Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 1356 BS hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosis fase II-studie af BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg og 10 mg i tablet q.d. administreret oralt i 28 dage) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik i Japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg og 10 mg) administreret oralt én gang dagligt i 28 dage hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med en diagnose af type 2-diabetes mellitus behandlet kun med diæt og/eller motion eller med et eller to orale hypoglykæmiske midler undtagen glitazoner

  • Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c)

    • <= 8,5 % ved screening for patienter behandlet med diæt og/eller motion og/eller ét oralt hypoglykæmisk middel eller
    • <= 8,0 % ved screening for patienter behandlet med to orale hypoglykæmiske midler
  • Alder ≥21 og ≤ 70 år
  • BMI ≥ 17,6 og ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen, herunder blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG), der afviger fra det normale og af uacceptabel klinisk relevans
  • Klinisk relevante samtidige sygdomme som nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), kendte kardiovaskulære sygdomme, herunder hypertension (>150/95 mmHg), slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, undtagen type 2-diabetes mellitus, hyperlipidæmi og medicinsk behandlet hypertension
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante neurologiske lidelser undtagen polyneuropati
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner (f.eks. human immundefektvirus (HIV), hepatitis)
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før lægemiddeladministration undtagen antihypertensiva, acetylsalicylsyre og statiner
  • Brug af lægemidler, der sænker blodsukkeret inden for 10 dage før lægemiddeladministration
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før lægemiddeladministration
  • Alkohol misbrug
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (100 ml eller mere inden for fire uger før lægemiddeladministration)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før lægemiddeladministration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet og den kliniske relevans er ikke acceptabel (eller værdien er mere end tre gange højere end den øvre grænse for normalområdet, f.eks. leverenzymer såsom aspartataminotransferase (AST(serumglutamatoxaloacetattransaminase/SGOT) )), alanin transaminase (ALT (serum glutamat pyruvat transaminase/SGPT)), alkalisk phosphatase (γALP) og lactat dehydrogenase (LDH)
  • Fastende blodsukker >240 mg/dL (=13,3 mmol/L) to på hinanden følgende dage under udvaskning
  • Serumkreatinin over 1,3 mg/dL ved screening
  • Graviditet eller fødedygtige potentielle patienter og ammende patienter
  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention (kondombrug plus en anden form for prævention, f.eks. sæddræbende prævention, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil en måned efter det sidste indtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lav dosis af BI 1356 BS
Medicin: Lav dosis af BI 1356 BS
Eksperimentel: Medium dosis af BI 1356 BS
Medicin: Medium dosis af BI 1356 BS
Eksperimentel: Høj dosis af BI 1356 BS
Medicin: Høj dosis af BI 1356 BS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig)
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 50
Op til dag 50
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Op til dag 50
Op til dag 50
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Tidsramme: Op til dag 50
Op til dag 50

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma (AUC) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Mængde af analytten, der elimineres i urinen (Ae) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Fraktion af moderlægemiddel elimineret i urin (fe) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Renal clearance af analytten (CLR) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration (MRTpo,ss)
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser (CL/F,ss)
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F,ss)
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Foruddosiskoncentration af analytten i plasma (Cpre) på forskellige tidspunkter umiddelbart før administration af den N. dosis
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Beregning af analyttens akkumuleringsforhold i plasma baseret på Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Beregning af akkumuleringsforhold for analytten i plasma baseret på AUCτ (RA,AUCτ)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Minimum dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) aktivitet (Emin) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Tid til at nå minimum DPP-IV aktivitet (tmin) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
DPP-IV aktivitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1218.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger