Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 1356 BS hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosis fase II-studie af BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg og 10 mg i tablet q.d. administreret oralt i 28 dage) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik i Japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg og 10 mg) administreret oralt én gang dagligt i 28 dage hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med en diagnose af type 2-diabetes mellitus behandlet kun med diæt og/eller motion eller med et eller to orale hypoglykæmiske midler undtagen glitazoner

  • Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c)

    • <= 8,5 % ved screening for patienter behandlet med diæt og/eller motion og/eller ét oralt hypoglykæmisk middel eller
    • <= 8,0 % ved screening for patienter behandlet med to orale hypoglykæmiske midler
  • Alder ≥21 og ≤ 70 år
  • BMI ≥ 17,6 og ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen, herunder blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG), der afviger fra det normale og af uacceptabel klinisk relevans
  • Klinisk relevante samtidige sygdomme som nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), kendte kardiovaskulære sygdomme, herunder hypertension (>150/95 mmHg), slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, undtagen type 2-diabetes mellitus, hyperlipidæmi og medicinsk behandlet hypertension
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante neurologiske lidelser undtagen polyneuropati
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner (f.eks. human immundefektvirus (HIV), hepatitis)
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før lægemiddeladministration undtagen antihypertensiva, acetylsalicylsyre og statiner
  • Brug af lægemidler, der sænker blodsukkeret inden for 10 dage før lægemiddeladministration
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før lægemiddeladministration
  • Alkohol misbrug
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (100 ml eller mere inden for fire uger før lægemiddeladministration)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før lægemiddeladministration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet og den kliniske relevans er ikke acceptabel (eller værdien er mere end tre gange højere end den øvre grænse for normalområdet, f.eks. leverenzymer såsom aspartataminotransferase (AST(serumglutamatoxaloacetattransaminase/SGOT) )), alanin transaminase (ALT (serum glutamat pyruvat transaminase/SGPT)), alkalisk phosphatase (γALP) og lactat dehydrogenase (LDH)
  • Fastende blodsukker >240 mg/dL (=13,3 mmol/L) to på hinanden følgende dage under udvaskning
  • Serumkreatinin over 1,3 mg/dL ved screening
  • Graviditet eller fødedygtige potentielle patienter og ammende patienter
  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention (kondombrug plus en anden form for prævention, f.eks. sæddræbende prævention, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil en måned efter det sidste indtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lav dosis af BI 1356 BS
Medicin: Lav dosis af BI 1356 BS
Eksperimentel: Medium dosis af BI 1356 BS
Medicin: Medium dosis af BI 1356 BS
Eksperimentel: Høj dosis af BI 1356 BS
Medicin: Høj dosis af BI 1356 BS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig)
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 50
Op til dag 50
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Op til dag 50
Op til dag 50
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Tidsramme: Op til dag 50
Op til dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma (AUC) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Mængde af analytten, der elimineres i urinen (Ae) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Fraktion af moderlægemiddel elimineret i urin (fe) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Renal clearance af analytten (CLR) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Efter den sidste dosis på dag 28 op til dag 43
Terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration (MRTpo,ss)
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser (CL/F,ss)
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F,ss)
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Efter sidste dosis på dag 28 til dag 43
Foruddosiskoncentration af analytten i plasma (Cpre) på forskellige tidspunkter umiddelbart før administration af den N. dosis
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Beregning af analyttens akkumuleringsforhold i plasma baseret på Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Beregning af akkumuleringsforhold for analytten i plasma baseret på AUCτ (RA,AUCτ)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Minimum dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) aktivitet (Emin) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Tid til at nå minimum DPP-IV aktivitet (tmin) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
DPP-IV aktivitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner