Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 1356 BS u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z wielokrotnymi dawkami BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg i 10 mg w tabletce q.d. podawane doustnie przez 28 dni) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki w Japońscy pacjenci z cukrzycą typu 2

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg i 10 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 28 dni japońskim pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 leczeni wyłącznie dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi lub jednym lub dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi z wyjątkiem glitazonów

  • Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c)

    • <= 8,5% podczas badań przesiewowych u pacjentów leczonych dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi i/lub jednym doustnym środkiem hipoglikemizującym lub
    • <= 8,0% podczas badań przesiewowych u pacjentów leczonych dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Wiek ≥21 i ≤ 70 lat
  • BMI ≥ 17,6 i ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego, w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG), odbiegające od normy i mające niedopuszczalne znaczenie kliniczne
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, niewydolność serca (NYHA II-IV), znane choroby układu krążenia, w tym nadciśnienie (>150/95 mmHg), udar i przemijający atak niedokrwienny (TIA).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, z wyjątkiem cukrzycy typu 2, hiperlipidemii i leczonego farmakologicznie nadciśnienia tętniczego
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne z wyjątkiem polineuropatii
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby)
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku, z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych, kwasu acetylosalicylowego i statyn
  • Stosowanie leków obniżających stężenie glukozy we krwi w ciągu 10 dni przed podaniem leku
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem leku
  • Nadużywanie alkoholu
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (100 ml lub więcej w ciągu czterech tygodni przed podaniem leku)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem leku lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny i znaczenie kliniczne jest niedopuszczalna (lub wartość jest ponad trzykrotnie wyższa niż górna granica normy, np. )), transaminaza alaninowa (ALT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy / SGPT)), fosfataza alkaliczna (γALP) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >240 mg/dl (=13,3 mmol/l) przez dwa kolejne dni podczas wypłukiwania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,3 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjentki w ciąży lub w wieku rozrodczym oraz pacjentki karmiące piersią
  • Brak chęci stosowania odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatyw oraz innej formy antykoncepcji, np. środka plemnikobójczego, doustnej antykoncepcji przyjmowanej przez partnerkę, sterylizacji, wkładki wewnątrzmacicznej) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do jednego miesiąca po ostatnie spożycie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka BI 1356 BS
Lek: Niska dawka BI 1356 BS
Eksperymentalny: Średnia dawka BI 1356 BS
Lek: Średnia dawka BI 1356 BS
Eksperymentalny: Wysoka dawka BI 1356 BS
Lek: Wysoka dawka BI 1356 BS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena tolerancji przez badacza na 4-stopniowej skali (dobra, zadowalająca, niezadowalająca i zła)
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 50
Do dnia 50
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 50
Do dnia 50
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Do dnia 50
Do dnia 50

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Pole pod krzywą stężenia analitu w czasie (AUC) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Ilość analitu wydalana z moczem (Ae) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Frakcja leku macierzystego wydalana z moczem (fe) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Klirens nerkowy analitu (CLR) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym (λz,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych (CL/F,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu (Cpre) w różnych punktach czasowych bezpośrednio przed podaniem N-tej dawki
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Obliczenie współczynnika akumulacji analitu w osoczu na podstawie Cmax (RA,Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Obliczenie współczynnika akumulacji analitu w osoczu na podstawie AUCτ (RA,AUCτ)
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Minimalna aktywność dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) (Emin) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Czas do osiągnięcia minimalnej aktywności DPP-IV (tmin) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Aktywność DPP-IV w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1218.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami