Telmisartan sammenlignet med losartan + hydrochlorthiazid hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

Inklusionskriterier:

• Mild til moderat essentiel hypertension defineret som en gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksmåling på ≥ 95 mmHg målt med manuelt manchet sfygmomanometer ved besøg 2 i den fire uger lange placeboindkøringsperiode (baseline)
• Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, målt med manuel manchet ved baseline (besøg 2)
• Et 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, målt ved ABPM, på ≥ 85 mmHg evalueret ved baseline (besøg 3)
• Alder 18 eller ældre
• Patientens skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før datoen for samtykke):

  • Hvem er ikke kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering)
  • Som IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, eller som IKKE planlægger at fortsætte med at bruge en acceptabel metode under hele forsøget. Acceptable præventionsmetoder omfatter spiral (intrauterin enhed), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
  • Som har en positiv uringraviditetstest
  • Hvem er sygeplejerske
• Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 114 mmHg eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk > 200 mmHg, ved manuel manchet

• Enhver kendt lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

  • SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) (ALT) eller SGOT (serum glutamat oxaloacetat transaminase) (AST) større end to gange den øvre grænse for normal
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl (eller 159 µmol/l)
• Klinisk relevant hypokaliæmi
• Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
• Kendt bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre; post-renal transplantation patienter, tilstedeværelse af kun én fungerende nyre.
• Kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
• Ustabil angina inden for de seneste 3 måneder; stabil angina, hvor en ændring i nitratbehandling (dosis eller frekvens) i løbet af indkøringsperioden var påkrævet
• Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder før starten af ​​indkøringsperioden
• Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste 3 måneder før start af indkøringsperioden
• PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​indkøringsperioden
• Tidligere historie med angioødem
• Vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
• Patienter med ustabil insulinafhængig diabetes mellitus (risiko for hypoglykæmi eller HbA1c ≥ 10 % i historien inden for 6 måneder før start af indkøringsperioden)
• Kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder før starten på indkøringsperioden
• Samtidig administration af medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen
• Patienter, der modtager undersøgelsesbehandling inden for en måned efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringerne
• Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin
• Samtidig brug af lithium eller cholestyramin eller colestipol-harpikser (potentielle lægemiddelinteraktioner med HCTZ)