Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep-brain Magnetic Stimulation (DMS) til behandling af svær depressiv lidelse (DTMS)

30. august 2017 opdateret af: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Effektiviteten af ​​magnetisk dybhjernestimulering i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse: en foreløbig undersøgelse

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et effektivt alternativ til farmakoterapi ved svær depressiv lidelse, men effektiviteten er ikke klar på grund af stimuleret område, frekvens og intensitet af magnetfeltet. Standard TMS-teknikker kan kun stimulere overfladiske kortikale områder, da det elektriske felt falder hurtigt som en funktion af vævsdybden, mens depression også er forbundet med dybere neuronale områder. Deep-brain magnetic stimulation (DSM, eller deep TMS, DTMS) tillader stimulering af dybere corticale områder. Tidligere forskning har vist, at alfa-frekvens (8-13 Hz) EEG-aktivitet kan have særlig relevans for responsen på antidepressiva, og reduktion af alfa-frekvensen (8-13 Hz) kan føre til negative symptomer. Det er blevet rapporteret, at både alfa-frekvens og lavfelt magnetisk stimulering kunne forbedre depressive symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​de to forskellige parametre for DMS i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse. Ændringerne af hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) undersøges også for at lave en relevant analyse af forbedringen af ​​depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret forsøg i svær depressiv lidelse.

Patienterne vil være mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år, højrehåndede, ambulante eller indlagte status, med diagnose af svær depressiv episode (enkelt eller tilbagevendende) af DSM-IV. Den samlede HAMD-17 score er ikke mindre end 18 ved tilmelding. Patienterne skal være fri for medicin mindst 30 dage før de går ind i forsøget. De berettigede patienter randomiseres til en af ​​de to behandlingsgrupper ved hjælp af et 1:1-forhold for alfafrekvens- (højfrekvent) og 0,5 Hz (lavfrekvent) grupper.

I løbet af undersøgelsen administreres DMS-sessioner af uddannede læger i 20 minutter ad gangen med 5 sessioner om ugen i 6 sammenhængende uger. Bedømmere, der er blindet for behandlingsarmen, udfører evalueringer. Det effektive resultat vurderes af HAMD-17 og HAMA hver anden uge inklusive randomisering. Serum-BDNF-niveauet testes også ved hvert besøg (uge 0, 2, 4 og 6). Sikkerheden i denne undersøgelse vil blive vurderet ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratoriemålinger og fysiske undersøgelser.

Det primære effektmål vil blive vurderet baseret på faldet af HAMD-17 fra randomisering til endepunkt (Uge 6).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder fra 18 til 60 år.
  • Har en diagnose af svær depressiv lidelse efter DSM-IV kriterier.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Højrehåndet.
  • Vær stoffri i mindst 30 dage ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose ud over svær depressiv lidelse.
  • Organisk psykisk sygdom, herunder mental retardering.
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som ikke er stabiliseret eller forventes at kræve behandling under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel (inklusive forskellige formuleringer og generiske midler af forsøgslægemiddel) inden for de foregående 3 måneder før screening.
  • Kvinder under graviditet eller amning, eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger.
  • Har modtaget ECT eller MECT inden for 3 måneder før screening.
  • Betydelig risiko for selvmords- og/eller selvskadende adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent stimulation
alpha burst, 8~12Hz, løb 2 sekunder, hvile 8 sekunder, varer 20 minutter hver gang
Enhed: Højfrekvent stimulation
Parameteren for DMS: alfafrekvens
Andre navne:
  • Alfa-frekvensstimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Lavfrekvent stimulation
0,5 Hz, løb 0,5 sekunder, hvile 1,5 sekunder, varer 20 minutter hver gang
Enhed: Lavfrekvent stimulation
Parameteren for DMS: 0,5 Hz
Andre navne:
  • 0,5Hz stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af depression
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (Uge 6)
ændring af Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Fra randomisering til slutpunkt (Uge 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af angst
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
den samlede score for Change of Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Remissionsrate
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Andelen af ​​forsøgspersoner ved endepunkt med HAMD-17≤7
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Andelen af ​​forsøgspersoner ved endepunkt med reduktion af HAMD-17 total score>=50 %
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Sikkerhedsresultat 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunkt (uge 6)
Forekomsten og arten af ​​uønskede hændelser
Fra tilmelding til slutpunkt (uge 6)
Sikkerhedsresultat 2
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Antallet af forsøgspersoners tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF ændring
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Ændring af serum BDNF niveau
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMS-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger