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Tiefenhirn-Magnetstimulation (DMS) bei der Behandlung von Major Depression (DTMS)

30. August 2017 aktualisiert von: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Die Wirksamkeit der tiefenhirnmagnetischen Stimulation bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen: eine vorläufige Studie

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine wirksame Alternative zur Pharmakotherapie bei Major Depression, aber die Wirksamkeit ist aufgrund der stimulierten Region, Frequenz und Intensität des Magnetfelds nicht klar. Standard-TMS-Techniken können nur oberflächliche kortikale Bereiche stimulieren, da das elektrische Feld als Funktion der Gewebetiefe schnell abnimmt, während die Depression auch mit tieferen neuronalen Regionen verbunden ist. Die Magnetstimulation des tiefen Gehirns (DSM oder tiefe TMS, DTMS) ermöglicht die Stimulation tieferer kortikaler Regionen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Alpha-Frequenz (8-13 Hz) EEG-Aktivität eine besondere Relevanz für die Reaktion auf Antidepressiva haben kann und eine Verringerung der Alpha-Frequenz (8-13 Hz) zu negativen Symptomen führen könnte. Es wurde berichtet, dass sowohl die Alpha-Frequenz- als auch die Niederfeld-Magnetstimulation depressive Symptome verbessern könnten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen Parameter von DMS bei der Behandlung von Major Depression zu vergleichen. Die Veränderungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF) werden ebenfalls untersucht, um eine relevante Analyse der Verbesserung depressiver Symptome zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie bei Major Depression konzipiert.

Die Patienten sind männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren, Rechtshänder, ambulant oder stationär, mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode (einzeln oder wiederkehrend) durch DSM-IV. Die HAMD-17-Gesamtpunktzahl beträgt bei der Einschreibung nicht weniger als 18. Die Patienten sollten mindestens 30 Tage vor Eintritt in die Studie drogenfrei sein. Die in Frage kommenden Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen, wobei ein Verhältnis von 1:1 für die Alpha-Frequenz- (Hochfrequenz) und 0,5-Hz-Gruppen (Niederfrequenz) verwendet wird.

Im Verlauf der Studie werden DMS-Sitzungen von ausgebildeten Ärzten jeweils 20 Minuten lang mit 5 Sitzungen pro Woche während 6 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt. Rater, die gegenüber dem Behandlungsarm verblindet sind, führen Bewertungen durch. Das effektive Ergebnis wird alle zwei Wochen einschließlich Randomisierung von HAMD-17 und HAMA bewertet. Der Serum-BDNF-Spiegel wird ebenfalls bei jedem Besuch (Woche 0, 2, 4 und 6) getestet. Die Sicherheit in dieser Studie wird durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, klinische Labormessungen und körperliche Untersuchungen bewertet.

Das primäre Wirksamkeitsmaß wird basierend auf der Abnahme von HAMD-17 von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 6) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Hat eine Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-IV-Kriterien.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Rechtshändig.
  • Mindestens 30 Tage bei Randomisierung drogenfrei sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I, die keine schwere depressive Störung ist.
  • Organische Geisteskrankheit, einschließlich geistiger Behinderung.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, hämatologischer, endokrinologischer oder neurologischer Erkrankungen oder klinisch signifikanter Laboranomalien, die nicht stabilisiert sind oder voraussichtlich während der Studie behandelt werden müssen.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat (einschließlich verschiedener Formulierungen und Generika des Prüfpräparats) erhalten haben.
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen.
  • Hat ECT oder MECT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten.
  • Erhebliches Risiko für Selbstmord und/oder selbstverletzendes Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochfrequenzstimulation
Alpha Burst, 8~12Hz, 2 Sekunden laufen, 8 Sekunden Pause, dauert jeweils 20 Minuten
Gerät: Hochfrequenzstimulation
Der Parameter von DMS: Alpha-Frequenz
Andere Namen:
  • Alpha-Frequenz-Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Niederfrequente Stimulation
0,5 Hz, Lauf 0,5 Sekunden, Pause 1,5 Sekunden, Dauer jeweils 20 Minuten
Gerät: Niederfrequente Stimulation
Der Parameter von DMS: 0,5 Hz
Andere Namen:
  • 0,5 Hz Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Depression
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
die Änderung der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) Gesamtpunktzahl
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Angst
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
den Gesamtwert der Change of Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit HAMD-17≤7
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Antwortquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit einer Verringerung des HAMD-17-Gesamtscores>=50 %
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Sicherheitsergebnis 1
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 6)
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 6)
Sicherheitsergebnis 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Die Anzahl der Studienabbrecher aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF-Änderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Veränderung des Serum-BDNF-Spiegels
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMS-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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