Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna głębokiego mózgu (DMS) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (DTMS)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Skuteczność głębokiej stymulacji magnetycznej mózgu w leczeniu dużej depresji: badanie wstępne

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest skuteczną alternatywą dla farmakoterapii w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych, ale jej skuteczność nie jest jednoznaczna ze względu na stymulowany obszar, częstotliwość i intensywność pola magnetycznego. Standardowe techniki TMS mogą stymulować tylko powierzchowne obszary korowe, ponieważ pole elektryczne maleje szybko w funkcji głębokości tkanki, podczas gdy depresja jest również połączona z głębszymi obszarami neuronów. Głęboka stymulacja magnetyczna mózgu (DSM lub deep TMS, DTMS) umożliwia stymulację głębszych obszarów korowych. Wcześniejsze badania wykazały, że aktywność EEG o częstotliwości alfa (8-13 Hz) może mieć szczególne znaczenie dla odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne, a zmniejszenie częstotliwości alfa (8-13 Hz) może prowadzić do objawów negatywnych. Donoszono, że zarówno częstotliwość alfa, jak i stymulacja magnetyczna o niskim polu mogą poprawić objawy depresyjne.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych parametrów DMS w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego. Badane są również zmiany neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w celu dokonania odpowiedniej analizy poprawy objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie w dużym zaburzeniu depresyjnym.

Pacjenci będą płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 60 lat, praworęczni, w stanie ambulatoryjnym lub szpitalnym, z rozpoznaniem epizodu dużej depresji (pojedynczy lub nawracający) według DSM-IV. Całkowity wynik HAMD-17 wynosi nie mniej niż 18 przy rejestracji. Pacjenci powinni być wolni od leków przez co najmniej 30 dni przed przystąpieniem do badania. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu stosunku 1:1 dla grup z częstotliwością alfa (wysoka częstotliwość) i 0,5 Hz (niska częstotliwość).

W trakcie badania sesje DMS są prowadzone przez wyszkolonych lekarzy przez 20 minut jednorazowo, z 5 sesjami tygodniowo, przez 6 kolejnych tygodni. Oceny dokonują oceniający, którzy nie znają ramienia leczenia. Skuteczny wynik jest oceniany przez HAMD-17 i HAMA co dwa tygodnie, włączając randomizację. Poziom BDNF w surowicy jest również badany podczas każdej wizyty (tydzień 0, 2, 4 i 6). Bezpieczeństwo w tym badaniu zostanie ocenione na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, klinicznych pomiarów laboratoryjnych i badań fizykalnych.

Podstawowa miara skuteczności zostanie oceniona na podstawie zmniejszenia HAMD-17 od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Ma rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-IV.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Praworęczny.
  • Bądź wolny od narkotyków przez co najmniej 30 dni w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna podstawowa diagnoza psychiatryczna osi I inna niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Organiczna choroba psychiczna, w tym upośledzenie umysłowe.
  • Historia klinicznie istotnej choroby, w tym jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, hematologicznej, endokrynologicznej lub neurologicznej, lub klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej, która nie jest ustabilizowana lub przewiduje się, że będzie wymagać leczenia podczas badania.
  • Pacjenci otrzymujący badany środek (w tym różne preparaty i leki generyczne badanego leku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Otrzymał EW lub MECT w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych i/lub samouszkodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja wysokiej częstotliwości
wybuch alfa, 8 ~ 12 Hz, bieg 2 sekundy, odpoczynek 8 sekund, za każdym razem trwa 20 minut
Urządzenie: Stymulacja wysokiej częstotliwości
Parametr DMS: częstotliwość alfa
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwości alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja niskiej częstotliwości
0,5 Hz, bieg 0,5 sekundy, odpoczynek 1,5 sekundy, za każdym razem trwa 20 minut
Urządzenie: Stymulacja niskiej częstotliwości
Parametr DMS: 0,5 Hz
Inne nazwy:
  • Stymulacja 0,5 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa depresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Zmiana 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) całkowitego wyniku
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lęku
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
całkowity wynik w Skali Zmiany Lęku Hamiltona (HAMA).
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Odsetek pacjentów w punkcie końcowym z HAMD-17≤7
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Odsetek pacjentów w punkcie końcowym z redukcją całkowitego wyniku HAMD-17>=50%
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Wynik bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 6)
Częstość występowania i charakter działań niepożądanych
Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 6)
Wynik bezpieczeństwa 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Liczba osób, które wycofały się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BDNF
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Zmiana poziomu BDNF w surowicy
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMS-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami