Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep-brain Magnetic Stimulation (DMS) til behandling af svær depressiv lidelse (DTMS)

30. august 2017 opdateret af: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Effektiviteten af ​​magnetisk dybhjernestimulering i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse: en foreløbig undersøgelse

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et effektivt alternativ til farmakoterapi ved svær depressiv lidelse, men effektiviteten er ikke klar på grund af stimuleret område, frekvens og intensitet af magnetfeltet. Standard TMS-teknikker kan kun stimulere overfladiske kortikale områder, da det elektriske felt falder hurtigt som en funktion af vævsdybden, mens depression også er forbundet med dybere neuronale områder. Deep-brain magnetic stimulation (DSM, eller deep TMS, DTMS) tillader stimulering af dybere corticale områder. Tidligere forskning har vist, at alfa-frekvens (8-13 Hz) EEG-aktivitet kan have særlig relevans for responsen på antidepressiva, og reduktion af alfa-frekvensen (8-13 Hz) kan føre til negative symptomer. Det er blevet rapporteret, at både alfa-frekvens og lavfelt magnetisk stimulering kunne forbedre depressive symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​de to forskellige parametre for DMS i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse. Ændringerne af hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) undersøges også for at lave en relevant analyse af forbedringen af ​​depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret forsøg i svær depressiv lidelse.

Patienterne vil være mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år, højrehåndede, ambulante eller indlagte status, med diagnose af svær depressiv episode (enkelt eller tilbagevendende) af DSM-IV. Den samlede HAMD-17 score er ikke mindre end 18 ved tilmelding. Patienterne skal være fri for medicin mindst 30 dage før de går ind i forsøget. De berettigede patienter randomiseres til en af ​​de to behandlingsgrupper ved hjælp af et 1:1-forhold for alfafrekvens- (højfrekvent) og 0,5 Hz (lavfrekvent) grupper.

I løbet af undersøgelsen administreres DMS-sessioner af uddannede læger i 20 minutter ad gangen med 5 sessioner om ugen i 6 sammenhængende uger. Bedømmere, der er blindet for behandlingsarmen, udfører evalueringer. Det effektive resultat vurderes af HAMD-17 og HAMA hver anden uge inklusive randomisering. Serum-BDNF-niveauet testes også ved hvert besøg (uge 0, 2, 4 og 6). Sikkerheden i denne undersøgelse vil blive vurderet ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratoriemålinger og fysiske undersøgelser.

Det primære effektmål vil blive vurderet baseret på faldet af HAMD-17 fra randomisering til endepunkt (Uge 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder fra 18 til 60 år.
  • Har en diagnose af svær depressiv lidelse efter DSM-IV kriterier.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Højrehåndet.
  • Vær stoffri i mindst 30 dage ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose ud over svær depressiv lidelse.
  • Organisk psykisk sygdom, herunder mental retardering.
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som ikke er stabiliseret eller forventes at kræve behandling under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel (inklusive forskellige formuleringer og generiske midler af forsøgslægemiddel) inden for de foregående 3 måneder før screening.
  • Kvinder under graviditet eller amning, eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger.
  • Har modtaget ECT eller MECT inden for 3 måneder før screening.
  • Betydelig risiko for selvmords- og/eller selvskadende adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent stimulation
alpha burst, 8~12Hz, løb 2 sekunder, hvile 8 sekunder, varer 20 minutter hver gang
Enhed: Højfrekvent stimulation
Parameteren for DMS: alfafrekvens
Andre navne:
  • Alfa-frekvensstimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Lavfrekvent stimulation
0,5 Hz, løb 0,5 sekunder, hvile 1,5 sekunder, varer 20 minutter hver gang
Enhed: Lavfrekvent stimulation
Parameteren for DMS: 0,5 Hz
Andre navne:
  • 0,5Hz stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af depression
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (Uge 6)
ændring af Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Fra randomisering til slutpunkt (Uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af angst
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
den samlede score for Change of Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Remissionsrate
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Andelen af ​​forsøgspersoner ved endepunkt med HAMD-17≤7
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Andelen af ​​forsøgspersoner ved endepunkt med reduktion af HAMD-17 total score>=50 %
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Sikkerhedsresultat 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunkt (uge 6)
Forekomsten og arten af ​​uønskede hændelser
Fra tilmelding til slutpunkt (uge 6)
Sikkerhedsresultat 2
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Antallet af forsøgspersoners tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF ændring
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)
Ændring af serum BDNF niveau
Fra randomisering til slutpunkt (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (SKØN)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Højfrekvent stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner