Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af to Theophyllin-produkter med vedvarende frigivelse hos raske mænd

8. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​to Theophyllin-produkter med vedvarende frigivelse

Undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​350 mg Bronchoretard® - et theophyllin-produkt med langvarig frigivelse (vandfrit) i forhold til referenceproduktet, Theo Dur® 300 mg vandfri theophyllin (produkt med vedvarende frigivelse) ved at sammenligne hastigheden og omfanget af absorptionen af ​​theophyllin baseret på både enkelt- og flerdosisprofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år
  • Kropsvægt inden for 10 % af idealvægten ifølge Body Mass Index (BMI)
  • Normalt helbred baseret på sygehistorie og fund inden for rækkevidden af ​​klinisk acceptable, med hensyn til den fysiske undersøgelse (inklusive elektrokardiogram og vitale tegn) og særlige undersøgelser
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive begge erklæringer om informeret samtykke (til screening og undersøgelsesspecifikke procedurer)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig systemisk eller organsygdom
  • En større sygdom i løbet af de 3 måneder før påbegyndelse af de undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Betydelig fysisk eller organabnormitet
  • Anamnese med overfølsomhed over for theophyllin eller andre xanthinderivater
  • Brug af enhver medicin inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 8 uger før første administration af undersøgelsesmedicin
  • Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system (for eksempel chloramphenicol, som kan forårsage knoglemarvssuppression)
  • Donation af blod i de 8 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med eller aktuelt tvangsmæssigt alkoholmisbrug (> 10 drinks om ugen) med regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer
  • Positiv test for HIV og hepatitis B antigener inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vandfri theophyllin, 350 mg
Medicin: vandfri theophyllin, 350 mg
Andre navne:
  • Bronchoretard®
Aktiv komparator: vandfri theophyllin, 300 mg
Medicin: vandfri theophyllin, 300 mg
Andre navne:
  • Theo-Dur®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Område under plasmakoncentrationen versus tidsdatapar, med ekstrapolation til uendelig (AUDC)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Område under plasmakoncentrationen versus tidsdatapar ved steady state (AUDss)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Procentvis top-til-bund udsving (%PTF)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2.z)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Område under plasmakoncentrationen versus tidsdatapar [AUD(0-tlast)], også angivet med AUD, hvor tlast er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Forholdet mellem Cmax og AUDC (Cmax/AUDC)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Samlet gennemsnitstid i systemet (MTvsys)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Maksimal koncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Minimumkoncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Plateautid (T75%Cmax)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1071.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger