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Biodisponibilità di due prodotti a base di teofillina a rilascio prolungato in maschi sani

8 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio per confrontare la biodisponibilità di due prodotti a base di teofillina a rilascio prolungato

Studio per confrontare la biodisponibilità di 350 mg di Bronchoretard® - un prodotto a base di teofillina a rilascio prolungato (anidro) rispetto al prodotto di riferimento, Theo Dur® 300 mg di teofillina anidra (prodotto a rilascio prolungato) confrontando la velocità e l'entità dell'assorbimento della teofillina basato su profili a dose singola e multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Peso corporeo entro il 10% del peso ideale secondo l'indice di massa corporea (BMI)
  • Salute normale basata sull'anamnesi e sui risultati entro il range di accettabilità clinica, rispetto all'esame obiettivo (inclusi elettrocardiogramma e segni vitali) e indagini speciali
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare entrambe le dichiarazioni di consenso informato (per procedure di screening e studio-specifiche)

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia sistemica o d'organo
  • Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio delle procedure relative allo studio
  • Significativa anomalia fisica o d'organo
  • Storia di ipersensibilità alla teofillina o ad altri derivati ​​xantinici
  • Uso di qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante (ad esempio cloramfenicolo, che può causare soppressione del midollo osseo)
  • Donazione di sangue durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  • Storia o attuale abuso compulsivo di alcol (> 10 drink a settimana), esposizione regolare ad altre sostanze di abuso
  • Test positivi per gli antigeni dell'HIV e dell'epatite B nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: teofillina anidra, 350 mg
Droga: teofillina anidra, 350 mg
Altri nomi:
  • Bronchoretard®
Comparatore attivo: teofillina anidra, 300 mg
Droga: teofillina anidra, 300 mg
Altri nomi:
  • Theo Dur®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Area sotto la concentrazione di plasma in funzione delle coppie di dati temporali, con estrapolazione all'infinito (AUDC)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alle coppie di dati temporali allo stato stazionario (AUDss)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fluttuazione percentuale da picco a minimo (%PTF)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Emivita terminale apparente (t1/2.z)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Area sotto le coppie di dati concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUD(0-tlast)], indicata anche da AUD, dove tlast è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Rapporto tra Cmax e AUDC (Cmax/AUDC)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Tempo medio totale nel sistema (MTvsys)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo di plateau (T75%Cmax)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1071.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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