Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af to Theophyllin-produkter med vedvarende frigivelse hos raske mænd

8. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​to Theophyllin-produkter med vedvarende frigivelse

Undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​350 mg Bronchoretard® - et theophyllin-produkt med langvarig frigivelse (vandfrit) i forhold til referenceproduktet, Theo Dur® 300 mg vandfri theophyllin (produkt med vedvarende frigivelse) ved at sammenligne hastigheden og omfanget af absorptionen af ​​theophyllin baseret på både enkelt- og flerdosisprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år
  • Kropsvægt inden for 10 % af idealvægten ifølge Body Mass Index (BMI)
  • Normalt helbred baseret på sygehistorie og fund inden for rækkevidden af ​​klinisk acceptable, med hensyn til den fysiske undersøgelse (inklusive elektrokardiogram og vitale tegn) og særlige undersøgelser
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive begge erklæringer om informeret samtykke (til screening og undersøgelsesspecifikke procedurer)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig systemisk eller organsygdom
  • En større sygdom i løbet af de 3 måneder før påbegyndelse af de undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Betydelig fysisk eller organabnormitet
  • Anamnese med overfølsomhed over for theophyllin eller andre xanthinderivater
  • Brug af enhver medicin inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 8 uger før første administration af undersøgelsesmedicin
  • Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system (for eksempel chloramphenicol, som kan forårsage knoglemarvssuppression)
  • Donation af blod i de 8 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med eller aktuelt tvangsmæssigt alkoholmisbrug (> 10 drinks om ugen) med regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer
  • Positiv test for HIV og hepatitis B antigener inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vandfri theophyllin, 350 mg
Medicin: vandfri theophyllin, 350 mg
Andre navne:
  • Bronchoretard®
Aktiv komparator: vandfri theophyllin, 300 mg
Medicin: vandfri theophyllin, 300 mg
Andre navne:
  • Theo-Dur®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Område under plasmakoncentrationen versus tidsdatapar, med ekstrapolation til uendelig (AUDC)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Område under plasmakoncentrationen versus tidsdatapar ved steady state (AUDss)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Procentvis top-til-bund udsving (%PTF)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2.z)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Område under plasmakoncentrationen versus tidsdatapar [AUD(0-tlast)], også angivet med AUD, hvor tlast er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Forholdet mellem Cmax og AUDC (Cmax/AUDC)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Samlet gennemsnitstid i systemet (MTvsys)
Tidsramme: op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
op til 36 timer efter første lægemiddeladministration
Maksimal koncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Minimumkoncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Plateautid (T75%Cmax)
Tidsramme: op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1071.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vandfri theophyllin, 350 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner