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Bioverfügbarkeit von zwei Theophyllin-Produkten mit verzögerter Freisetzung bei gesunden Männern

8. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei Theophyllin-Produkten mit verzögerter Freisetzung

Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von 350 mg Bronchoretard® – einem Theophyllin-Produkt mit verzögerter Freisetzung (wasserfrei) in Bezug auf das Referenzprodukt Theo Dur® 300 mg Theophyllin wasserfrei (Produkt mit verzögerter Freisetzung) durch Vergleich der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption von Theophyllin basierend auf Einzel- und Mehrfachdosisprofilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Nichtraucher zwischen 18 und 45 Jahren
  • Körpergewicht innerhalb von 10 % des Idealgewichts gemäß Body Mass Index (BMI)
  • Normaler Gesundheitszustand aufgrund der Anamnese und der Befunde im Bereich der klinischen Erträglichkeit hinsichtlich der körperlichen Untersuchung (einschließlich Elektrokardiogramm und Vitalzeichen) und spezieller Untersuchungen
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung beider Einverständniserklärungen (für Screening- und studienspezifische Verfahren)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren systemischen oder Organerkrankung
  • Eine schwere Erkrankung in den 3 Monaten vor Beginn der studienbezogenen Verfahren
  • Signifikante körperliche oder Organanomalie
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Theophyllin oder andere Xanthin-Derivate
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems (z. B. Chloramphenicol, das eine Knochenmarksuppression verursachen kann)
  • Blutspende in den 8 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  • Vorgeschichte oder aktueller zwanghafter Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche) mit regelmäßigem Kontakt mit anderen Missbrauchsmitteln
  • Positiver Test auf HIV- und Hepatitis-B-Antigene innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: wasserfreies Theophyllin, 350 mg
Arzneimittel: wasserfreies Theophyllin, 350 mg
Andere Namen:
  • Bronchoretard®
Aktiver Komparator: wasserfreies Theophyllin, 300 mg
Arzneimittel: wasserfreies Theophyllin, 300 mg
Andere Namen:
  • Theo-Dur®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter den Datenpaaren Plasmakonzentration versus Zeit, mit Extrapolation bis unendlich (AUDC)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Datenpaare der Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit im Steady-State (AUDss)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Peak-to-Trough-Fluktuation (%PTF)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2.z)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter den Datenpaaren Plasmakonzentration versus Zeit [AUD(0-tlast)], auch angegeben durch AUD, wobei tlast die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Verhältnis von Cmax und AUDC (Cmax/AUDC)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Gesamtzeit im System (MTvsys)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Mindestkonzentration im stationären Zustand (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Plateauzeit (T75 %Cmax)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1071.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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