Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klimadynon® i sammenligning med konjugerede østrogener hos kvinder, der lider af menopausale klager

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Dobbeltblind dosis/respons-undersøgelse, der sammenligner Klimadynon® med konjugerede østrogener hos kvinder, der lider af overgangsalderen

For at undersøge, i forhold til placebo og konjugerede østrogener, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en 12 ugers peroral behandling to gange dagligt med et cimicifuga racemosa-ekstrakt svarende til 20 mg, 75 mg eller 150 mg plantemateriale på overgangsalderen-relaterede neurovegetative og mentale lidelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun postmenopausale (amenoré i mindst 6 måneder) kvinder kan deltage i undersøgelsen
  • Kvinder efter ovariektomi kan også indskrives, hvis operationen blev udført mindst 6 måneder før indskrivningen. Kun kvinder mellem 40 og 60 år kan medtages

  • 2 uger (kontrol -1, uge ​​-2, dag -14) før påbegyndelse af behandlingen skal følgende hormonværdier være analyseret:

    • østradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l svarende til ≤ 40 pg/ml og follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 25 millienheder pr. milliliter (mU/ml)
    • Disse hormonanalyser skal udføres på det kompetente lokale laboratorium

  • Ud over andre menopausale lidelser skal kvinderne have hedeture/udbrud af svedeture:

    • Dagbog: I "indkøringsperioden" dagligt ≥ 3 hedeture/udbrud af svedeture
    • Ændret menopausevurderingsskala, 1. punkt dobbelt (uge -2 og 0) ≥ 0,3
  • En sumscore taget to gange fra den ændrede (kun punkt 1 - 6) menopausevurderingsskala inden for 2 uger (uge - 1 og 0) før behandlingens begyndelse skal være ≥ 1,7
  • I tilfælde af en forbehandling med østrogen er en udvaskningsfase på 6 uger nødvendig i tilfælde af oral eller transdermal administration. Efter 4. udvaskningsuge kan patienten indgå i "indkøringsperioden"

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kriterier for udelukkelse:

    • Non-responder (= ingen terapeutisk succes) under en forbehandling med østrogen
    • Amenoré i < 6 måneder
    • Ved østrogenforbehandling sidste menstruation (overgangsalderen) > 3 år tidligere
    • Sumscore af den ændrede overgangsalderens vurderingsskala (punkt 1 - 6) under "indkøringsperioden" to gange (uge -2 og 0) < 1,7
    • Ingen hedeture/udbrud af sved (se Inklusionskriterier)
    • Ved en af ​​aftalerne i "indkøringsperioden" (uge -2 og 0) blev mere end et spørgsmål i punkt 1 - 6 i den ændrede overgangsalderens vurderingsskala (MMRS) ikke besvaret
    • I "indkøringsperioden" ved aftaleuge -2: østradiol-17ß > 40 pg/ml svarende til > 0,15 nmol/l og FSH < 25 mU/ml
    • Tilstand efter hysterektomi
    • Samtidig indtagelse af østrogenholdige produkter udover testprodukterne
    • Enhver yderligere indtagelse af psykofarmaka, antidepressiva og sovemidler (hypnotika / beroligende midler)
    • Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel i de 2 måneder forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen
    • Betydelig overvægt (overskrider målkropsvægten [højde i cm minus 100] med mere end 30 %)
    • Dårlig almentilstand
    • Alkohol- eller stofmisbrug
    • Dårlig overholdelse

  • Eksklusionskriterier baseret på konjugerede østrogener eller medroxyprogesteron:

    • Enhver kontraindikation for østrogen
    • Uafklaret kønsblødning
    • Mistanke/eksistens af østrogenafhængigt brystcarcinom (mammografi og/eller endometriekarcinom)
    • Endometriose
    • Endometriehyperplasi (herunder hyperplastisk polypoid endometrium, som endnu ikke har nået stadiet af en kirtelcystisk hyperplasi)
    • Tykkelse af endometrium > 5 mm
    • Eksisterende tromboemboli eller tromboemboli i fortiden
    • Phlebitis inden for de seneste 2 år eller faktisk eksisterende
    • Akut eller kronisk leverlæsion (aspartattransaminase og/eller alanintransaminase og/eller gammaglutamyltransferase to gange normalområdet)
    • Metaboliske forstyrrelser af galdepigmenter (Dubin-Johnsons syndrom, Rotor syndrom, graviditet ikterus med/uden kløe i tidligere graviditet)
    • Seglcelleanæmi
    • Klinisk relevant hypertriglyceridæmi eller hyperkolesterolæmi
    • Hjerteanfald i fortiden
    • Alvorlig varicosis
    • Kendt følsomhed over for medroxyprogesteron
    • Anamnese med anafylaktisk reaktion
    • Enhver neoplasma i kønsorganerne
    • Anamnese med antidepressiv behandling
    • Diabetes mellitus med eller uden behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lav dosis af Klimadynon®
Medicin: Lav dosis af Klimadynon®
Eksperimentel: Medium dosis af Klimadynon®
Medicin: Medium dosis af Klimadynon®
Eksperimentel: Høj dosis af Klimadynon®
Medicin: Høj dosis af Klimadynon®
Aktiv komparator: Oestrofeminal®
Medicin: Oestrofeminal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af score i menopause-relaterede symptomkategorier af den modificerede menopausale vurderingsskala (MRS)
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score af MRS punkterne 7-10 og punkterne 1-10
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Ændring af overgangsalderens indeks ifølge Kupperman
Tidsramme: Baseline op til dag 98
en 4-punkts numerisk skalavurdering af 11 vægtede menopause-relaterede symptomkomplekser
Baseline op til dag 98
Ændringer i daglig hyppighed af menopausale ledende symptomer
Tidsramme: Op til dag 105
dagbogsoplysninger
Op til dag 105
Ændringer fra baseline i serumkoncentrationen af ​​østradiol-17ß
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentrationen af ​​FSH
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentrationen af ​​luteiniserende hormon
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentrationen af ​​osteocalcin
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentrationen af ​​ß-CrossLaps
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentration af knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentrationen af ​​kolesterol
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentration af high density lipoproteiner
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentration af lipoproteiner med lav densitet
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentrationen af ​​triglycerider
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i serumkoncentrationen af ​​glucose
Tidsramme: Op til dag 98
Op til dag 98
Ændringer fra baseline i modenhedsindeks for det vaginale epitel
Tidsramme: Baseline, dag 84
Baseline, dag 84
Vurdering af global effekt evalueret af patient og investigator på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: På dag 98
På dag 98
Ændringer fra baseline i tykkelsen af ​​endometrium
Tidsramme: Baseline, dag 84
målt i millimeter, vurderet ved transvaginal ultralyd
Baseline, dag 84
Dagbogsoplysninger vedrørende hyppighed, varighed og intensitet af vaginal blødning ved behandling
Tidsramme: Op til dag 105
Op til dag 105
Ændringer fra baseline for mammografi/ultralydsvurdering af brysterne
Tidsramme: Baseline, dag 98
Baseline, dag 98
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline op til dag 98
Baseline op til dag 98
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 105
Op til dag 105
Ændringer fra baseline i klinisk laboratorium inklusive koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline, dag 56, dag 98
Baseline, dag 56, dag 98
Vurdering for forekomst af abstinensblødninger ved peroral gestagenadministration
Tidsramme: På dag 105
På dag 105
Vurdering af global tolerabilitet evalueret af patient og investigator (4-punkts vurderingsskala)
Tidsramme: På dag 98
På dag 98
Ændring i snesevis af større klimasygdomme (MRS punkt 1, 4, 9, 10)
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Ændring i antallet af somatiske klager (MRS punkt 1, 2, 8, 9, 10)
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Ændringer fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til dag 98
Baseline op til dag 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 563.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger