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Klimadynon® rispetto agli estrogeni coniugati nelle donne che soffrono di disturbi della menopausa

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio dose/risposta in doppio cieco che confronta Klimadynon® con estrogeni coniugati in donne che soffrono di disturbi della menopausa

Studiare, rispetto al placebo e agli estrogeni coniugati, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento orale di 12 settimane due volte al giorno con un estratto di cimicifuga racemosa corrispondente a 20 mg, 75 mg o 150 mg di materiale vegetale sui disturbi neurovegetativi e mentali correlati alla menopausa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo le donne in postmenopausa (amenorrea da almeno 6 mesi) possono essere arruolate nello studio
  • Le donne dopo l'ovariectomia possono essere arruolate anche se l'intervento chirurgico è stato eseguito almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. Possono essere incluse solo le donne di età compresa tra i 40 ei 60 anni

  • 2 settimane (controllo -1, settimana -2, giorno -14) prima dell'inizio del trattamento devono essere stati analizzati i seguenti valori ormonali:

    • estradiolo-17ß ≤ 0,15 nmol/l corrispondente a ≤ 40 pg/ml e ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 25 milliunità per millilitro (mU/ml)
    • Queste analisi ormonali devono essere effettuate presso il laboratorio locale competente

  • Oltre ad altri disturbi della menopausa, le donne devono avere vampate di calore / scoppi di sudorazione:

    • Diario: Durante il "periodo di rodaggio" ogni giorno ≥ 3 vampate di calore/shock sudorazione
    • Scala di valutazione della menopausa modificata, 1° elemento doppio (settimana -2 e 0) ≥ 0,3
  • Un punteggio somma preso due volte dalla scala di valutazione della menopausa modificata (solo elementi 1 - 6) entro 2 settimane (settimana - 1 e 0) prima dell'inizio del trattamento deve essere ≥ 1,7
  • In caso di pretrattamento con estrogeni è necessaria una fase di wash-out di 6 settimane in caso di somministrazione orale o transdermica. Dopo la 4a settimana di wash-out il paziente può essere inserito nel "periodo di rodaggio"

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione:

    • Non-responder (= nessun successo terapeutico) sotto un pretrattamento con estrogeni
    • Amenorrea da < 6 mesi
    • In caso di pretrattamento con estrogeni ultima mestruazione (menopausa) > 3 anni prima
    • Punteggio totale della scala di valutazione della menopausa modificata (item 1 - 6) durante il "periodo di rodaggio" due volte (settimana -2 e 0) < 1,7
    • Assenza di vampate di calore/focolai di sudorazione (vedi Criteri di inclusione)
    • In uno degli appuntamenti del "periodo di rodaggio" (settimana -2 e 0) più di una domanda degli elementi 1 - 6 della scala di valutazione della menopausa modificata (MMRS) non ha risposto
    • Durante il "periodo di rodaggio" alla settimana dell'appuntamento -2: estradiolo-17ß > 40 pg/ml corrispondente a > 0,15 nmol/l e FSH < 25 mU/ml
    • Condizione dopo l'isterectomia
    • Ingestione simultanea di prodotti contenenti estrogeni in aggiunta ai prodotti in esame
    • Eventuale ingestione aggiuntiva di psicofarmaci, antidepressivi e sonniferi (ipnotici/sedativi)
    • Trattamento con un altro farmaco in studio nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio
    • Notevole sovrappeso (superamento del peso corporeo target [altezza in cm meno 100] di oltre il 30%)
    • Condizioni generali pessime
    • Abuso di alcol o droghe
    • Scarsa conformità

  • Criteri di esclusione basati su estrogeni coniugati o medrossiprogesterone:

    • Qualsiasi controindicazione per gli estrogeni
    • Sanguinamento genitale irrisolto
    • Sospetto/esistenza di carcinoma mammario estrogeno-dipendente (mammografia e/o carcinoma endometriale)
    • Endometriosi
    • Iperplasia endometriale (incluso l'endometrio polipoide iperplastico, che non ha ancora raggiunto lo stadio di un'iperplasia cistica ghiandolare)
    • Spessore dell'endometrio > 5 mm
    • Tromboembolia esistente o tromboembolia in passato
    • Flebite negli ultimi 2 anni o effettivamente esistente
    • Lesione epatica acuta o cronica (aspartato transaminasi e/o alanina transaminasi e/o gamma glutamil transferasi due volte il range normale)
    • Disturbi metabolici dei pigmenti biliari (sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, ittero gravidico con/senza prurito in gravidanza precedente)
    • Anemia falciforme
    • Ipertrigliceridemia clinicamente rilevante o ipercolesterolemia
    • Attacco di cuore in passato
    • Varicosi grave
    • Sensibilità nota al medrossiprogesterone
    • Caso clinico di reazione anafilattica
    • Qualsiasi neoplasia ai genitali
    • Caso clinico di trattamento antidepressivo
    • Diabete mellito con o senza trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Basso dosaggio di Klimadynon®
Droga: Basso dosaggio di Klimadynon®
Sperimentale: Dose media di Klimadynon®
Droga: Dose media di Klimadynon®
Sperimentale: Alta dose di Klimadynon®
Droga: Alta dose di Klimadynon®
Comparatore attivo: Oestrofeminal®
Droga: Oestrofeminal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nelle categorie di sintomi correlati alla menopausa della scala di valutazione della menopausa modificata (MRS)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio degli item 7-10 della MRS e degli item 1-10
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Cambio dell'indice della menopausa secondo Kupperman
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 98
una valutazione su scala numerica a 4 punti di 11 complessi di sintomi correlati alla menopausa ponderati
Basale fino al giorno 98
Cambiamenti nella frequenza giornaliera dei sintomi di piombo della menopausa
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
informazioni diario
Fino al giorno 105
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica di estradiolo-17ß
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione sierica di FSH
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica di osteocalcina
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione sierica di ß-CrossLaps
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica della fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica di colesterolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica delle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica delle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione sierica dei trigliceridi
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica di glucosio
Lasso di tempo: Fino al giorno 98
Fino al giorno 98
Cambiamenti rispetto al basale nell'indice di maturità dell'epitelio vaginale
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
Basale, giorno 84
Valutazione dell'efficacia globale valutata dal paziente e dallo sperimentatore su una scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: Al giorno 98
Al giorno 98
Cambiamenti rispetto al basale nello spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
misurato in millimetri, valutato mediante ecografia transvaginale
Basale, giorno 84
Informazioni del diario riguardanti la frequenza, la durata e l'intensità del sanguinamento vaginale durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
Fino al giorno 105
Variazioni rispetto al basale per la valutazione mammografica/ecologica del seno
Lasso di tempo: Basale, giorno 98
Basale, giorno 98
Variazioni rispetto al basale nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 98
Basale fino al giorno 98
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
Fino al giorno 105
Variazioni rispetto al basale nel laboratorio clinico, inclusi i parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 56, giorno 98
Basale, giorno 56, giorno 98
Valutazione dell'incidenza di sanguinamento da sospensione dopo somministrazione orale di gestageni
Lasso di tempo: Al giorno 105
Al giorno 105
Valutazione della tollerabilità globale valutata dal paziente e dallo sperimentatore (scala di valutazione a 4 punti)
Lasso di tempo: Al giorno 98
Al giorno 98
Variazione dei punteggi dei disturbi climaterici maggiori (item 1, 4, 9, 10 della MRS)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Variazione dei punteggi dei disturbi somatici (item MRS 1, 2, 8, 9, 10)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Variazioni rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 98
Basale fino al giorno 98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 563.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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