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Klimadynon® im Vergleich zu konjugierten Östrogenen bei Frauen mit Wechseljahresbeschwerden

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zum Vergleich von Klimadynon® mit konjugierten Östrogenen bei Frauen mit Wechseljahresbeschwerden

Es sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen peroralen Behandlung zweimal täglich mit einem Cimicifuga racemosa-Extrakt entsprechend 20 mg, 75 mg oder 150 mg Pflanzenmaterial im Vergleich zu Placebo und konjugierten Östrogenen bei menopausenbedingten neurovegetativen und psychischen Beschwerden untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Frauen nach der Menopause (Amenorrhoe für mindestens 6 Monate) können in die Studie aufgenommen werden
  • Frauen nach Ovariektomie können ebenfalls aufgenommen werden, wenn die Operation mindestens 6 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurde. Es dürfen nur Frauen zwischen 40 und 60 Jahren aufgenommen werden

  • 2 Wochen (Kontrolle -1, Woche -2, Tag -14) vor Beginn der Behandlung müssen folgende Hormonwerte analysiert worden sein:

    • Östradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l entsprechend ≤ 40 pg/ml und follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≥ 25 Millieinheiten pro Milliliter (mU/ml)
    • Diese Hormonanalysen müssen im zuständigen Labor vor Ort durchgeführt werden

  • Neben anderen Wechseljahresbeschwerden müssen die Frauen Hitzewallungen / Schweißausbrüche haben:

    • Tagebuch: Während der „Einlaufphase“ täglich ≥ 3 Hitzewallungen / Schweißausbrüche
    • Modified Menopause Rating Scale, 1. Item zweifach (Woche -2 und 0) ≥ 0,3
  • Ein innerhalb von 2 Wochen (Woche - 1 und 0) vor Behandlungsbeginn zweimal erhobener Summenwert der modifizierten (nur Items 1 - 6) Menopause Rating Scale muss ≥ 1,7 sein
  • Bei einer Vorbehandlung mit Östrogen ist bei oraler oder transdermaler Gabe eine Auswaschphase von 6 Wochen erforderlich. Nach der 4. Auswaschwoche kann der Patient in die „Einlaufphase“ aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien:

    • Non-Responder (= kein Therapieerfolg) unter einer Vorbehandlung mit Östrogen
    • Amenorrhoe für < 6 Monate
    • Bei Östrogenvorbehandlung letzte Menstruation (Wechseljahre) > 3 Jahre früher
    • Summenscore der modifizierten Menopause Rating Scale (Items 1 – 6) während der „Einlaufphase“ zweimal (Woche -2 und 0) < 1,7
    • Keine Hitzewallungen / Schweißausbrüche (siehe Einschlusskriterien)
    • Bei einem der Termine der „Run-in-Periode“ (Woche -2 und 0) wurde mehr als eine Frage der Items 1 – 6 der modifizierten Menopause Rating Scale (MMRS) nicht beantwortet
    • Während der „Einlaufphase“ zum Termin Woche -2: Östradiol-17ß > 40 pg/ml entsprechend > 0,15 nmol/l und FSH < 25 mU/ml
    • Zustand nach Hysterektomie
    • Gleichzeitige Einnahme von östrogenhaltigen Produkten zusätzlich zu den Testprodukten
    • Jede zusätzliche Einnahme von Psychopharmaka, Antidepressiva und Schlafmitteln (Hypnotika / Beruhigungsmittel)
    • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament in den 2 Monaten vor Beginn der Studie
    • Erhebliches Übergewicht (Überschreitung des angestrebten Körpergewichts [Körpergröße in cm minus 100] um mehr als 30 %)
    • Schlechter Allgemeinzustand
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • Geringe Beachtung

  • Ausschlusskriterien basierend auf konjugierten Östrogenen oder Medroxyprogesteron:

    • Jede Kontraindikation für Östrogen
    • Ungelöste Blutungen im Genitalbereich
    • Verdacht/Vorliegen eines östrogenabhängigen Mammakarzinoms (Mammographie und/oder Endometriumkarzinom)
    • Endometriose
    • Endometriumhyperplasie (einschließlich hyperplastisches polypöses Endometrium, das noch nicht das Stadium einer glandulären zystischen Hyperplasie erreicht hat)
    • Endometriumdicke > 5 mm
    • Bestehende Thromboembolie oder Thromboembolie in der Vergangenheit
    • Phlebitis in den letzten 2 Jahren oder tatsächlich vorhanden
    • Akute oder chronische Leberläsion (Aspartat-Transaminase und/oder Alanin-Transaminase und/oder Gamma-Glutamyl-Transferase doppelt so hoch wie der normale Bereich)
    • Stoffwechselstörungen der Gallenfarbstoffe (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Schwangerschafts-Ikterus mit/ohne Pruritus in vorangegangener Schwangerschaft)
    • Sichelzellenanämie
    • Klinisch relevante Hypertriglyzeridämie oder Hypercholesterinämie
    • Herzinfarkt in der Vergangenheit
    • Schwere Varikose
    • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteron
    • Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion
    • Jede Neubildung an den Genitalien
    • Anamnese einer Behandlung mit Antidepressiva
    • Diabetes mellitus mit oder ohne Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Niedrige Dosierung von Klimadynon®
Arzneimittel: Niedrige Dosierung von Klimadynon®
Experimental: Mittlere Dosis Klimadynon®
Arzneimittel: Mittlere Dosis Klimadynon®
Experimental: Hochdosiertes Klimadynon®
Arzneimittel: Hochdosiertes Klimadynon®
Aktiver Komparator: Östrofeminal®
Arzneimittel: Östrofeminal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Scores in menopausenbezogenen Symptomkategorien der modifizierten menopausalen Ratingskala (MRS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der MRS-Items 7-10 und Items 1-10
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des Menopauseindex nach Kupperman
Zeitfenster: Baseline bis Tag 98
eine 4-Punkte-Bewertungsskala von 11 gewichteten menopausenbezogenen Symptomkomplexen
Baseline bis Tag 98
Änderungen in der täglichen Häufigkeit von Leitsymptomen der Menopause
Zeitfenster: Bis Tag 105
Tagebuchinformationen
Bis Tag 105
Veränderungen der Serumkonzentration von Östradiol-17ß gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Änderungen der Serumkonzentration von FSH gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Veränderungen der Serumkonzentration des luteinisierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Veränderungen der Serumkonzentration von Osteocalcin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Änderungen der Serumkonzentration von ß-CrossLaps gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Veränderungen der Serumkonzentration der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Änderungen der Serumkonzentration von Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Änderungen der Serumkonzentration von Lipoproteinen hoher Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Änderungen der Serumkonzentration von Lipoproteinen niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Änderungen der Serumkonzentration von Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Änderungen der Serumkonzentration von Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 98
Bis Tag 98
Veränderungen des Reifeindex des Vaginalepithels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Grundlinie, Tag 84
Bewertung der globalen Wirksamkeit, die von Patient und Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird
Zeitfenster: Am Tag 98
Am Tag 98
Änderungen der Dicke des Endometriums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
gemessen in Millimetern, bestimmt durch transvaginale Sonographie
Grundlinie, Tag 84
Tagebuchinformationen zu Häufigkeit, Dauer und Intensität von vaginalen Blutungen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 105
Bis Tag 105
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Mammographie-/Ultraschall-Beurteilung der Brüste
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 98
Grundlinie, Tag 98
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 98
Baseline bis Tag 98
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 105
Bis Tag 105
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Labor, einschließlich der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Baseline, Tag 56, Tag 98
Baseline, Tag 56, Tag 98
Bewertung der Häufigkeit von Abbruchblutungen nach peroraler Gestagenverabreichung
Zeitfenster: Am Tag 105
Am Tag 105
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch Patient und Prüfarzt (4-Punkte-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Am Tag 98
Am Tag 98
Veränderung der Scores schwerer klimakterischer Beschwerden (MRS-Items 1, 4, 9, 10)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung der Scores somatischer Beschwerden (MRS-Items 1, 2, 8, 9, 10)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 98
Baseline bis Tag 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 563.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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