Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyb neuromuskulær blokade på intraoperativ respiratorisk mekanik

23. juni 2016 opdateret af: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Effekter af dyb versus moderat neuromuskulær blokade på intraoperativ respiratorisk mekanik hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nyrekirurgi: en prospektiv, randomiseret, parallel designundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne intraoperativ respiratorisk mekanik hos patienter, der får laparoskopisk nyrekirurgi under dyb neuromuskulær blokade (dNMB) og under moderat neuromuskulær blokade (mNMB). Derudover vil vi sammenligne intraoperativ hæmodynamik og postoperativ lungefunktion mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk nyrekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kendt neuromuskulær sygdom
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Astma
  • Pneumothorax
  • Bronchopleural fistel
  • Tidligere lungeoperation
  • Tidligere retroperitoneal kirurgi
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Anamnese med hjerte-lungesygdom
  • Nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dNMB gruppe
For patienter randomiseret til dNMB-gruppen vil intravenøs infusion af 0,6 mg/kg/time rocuronium blive administreret 10 minutter efter administration af intubationsdosis eller efter tilbagevenden af ​​post-tetanic count (PTC), alt efter hvad der kommer først. Derefter vil infusionshastigheden blive titreret i henhold til PTC (mål at holde PTC mellem 1 og 2). Infusionshastigheden vil blive øget eller reduceret med en hastighed på 0,1 mg/kg/time, hvis PTC er > eller < end 1-2 for at opretholde dyb muskelafspænding under hele operationen. Neuromuskulær monitorering vil blive udført ved at monitorere adductor pollicis-musklen som reaktion på ulnar nervestimulation. En dosis sugammadex (4 mg/kg) vil blive administreret i slutningen af ​​operationen. Patienter vil blive ekstuberet, når toget af fire-forholdet er ≥0,9.
Medicin: Rocuronium
Intravenøs infusionshastighed af rocuronium vil blive titreret for at holde post-tetanisk tal mellem 1 og 2.
Andre navne:
  • Esmeron®
Medicin: Rocuronium
Intravenøs infusionshastighed af rocuronium vil blive titreret for at holde tællerækken mellem 1 og 2.
Andre navne:
  • Esmeron®
Aktiv komparator: mNMB gruppe
For patienter, der er randomiseret til mNMB-gruppen, vil intravenøs infusion af 0,2 mg/kg/time rocuronium blive administreret 30 minutter efter administration af intubationsdosis eller efter forekomst af toget-of-fire (TOF) count >2, alt efter hvad der kommer først. Derefter vil infusionshastigheden blive titreret i henhold til TOF (mål for at holde TOF mellem 1 og 2). Infusionshastigheden øges eller reduceres med en hastighed på 0,1 mg/kg/time, hvis TOF er > eller < end 1-2. En dosis sugammadex (2 mg/kg) vil blive administreret i slutningen af ​​operationen. Patienter vil blive ekstuberet, når toget af fire-forholdet er ≥0,9.
Medicin: Rocuronium
Intravenøs infusionshastighed af rocuronium vil blive titreret for at holde post-tetanisk tal mellem 1 og 2.
Andre navne:
  • Esmeron®
Medicin: Rocuronium
Intravenøs infusionshastighed af rocuronium vil blive titreret for at holde tællerækken mellem 1 og 2.
Andre navne:
  • Esmeron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thoracopulmonal compliance
Tidsramme: intraoperativt

Blev målt med en patientspirometrimonitor gennem en flowsensor.

Målinger blev opnået på følgende fire tidspunkter: (1) 15 minutter efter en patientpositionering i lateral decubitus før induktion af pneumoperitoneum (T Lateral); (2) 1 time efter pneumoperitoneum-induktion med patienten i lateral decubitusposition (T Lat+PP1h); (3) 2 timer efter pneumoperitoneum-induktion med patienten i lateral decubitusposition (T Lat+PP2h); og (4) ved slutningen af ​​operationen, 15 minutter efter abdominal deflation i lateral decubitus-position (T EndPP).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel iltspænding/inspireret iltfraktion
Tidsramme: intraoperativt
Blev beregnet ud fra arteriel blodiltanalyse. Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Arteriel til ende-tidal partialtryk af kuldioxid forskel
Tidsramme: intraoperativt
Blev beregnet ud fra arterielt blod og udløbet kuldioxidanalyse. Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Estimeret dødt rum
Tidsramme: intraoperativt
Blev beregnet ud fra arterielt blod og udløbet kuldioxidanalyse. Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Pulmonal shunt
Tidsramme: intraoperativt

Blev beregnet ved hjælp af formlen: pulmonal shunt = (pulmonært kapillært iltindhold - arterielt iltindhold) / (pulmonært kapillært iltindhold - venøst ​​iltindhold). Pulmonal kapillær oxygenpartialtryk antages at være lig med alveolært oxygenpartialtryk.

Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen variation
Tidsramme: intraoperativt

Blev beregnet ved at tage '(maksimalt slagvolumen - minimum slagvolumen) / middel slagvolumen' over en respirationscyklus ved hjælp af FloTrac™-sensoren og Vigileo™-monitoren.

Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Hjerteindeks
Tidsramme: intraoperativt

Blev opnået fra arteriel trykbølgeformanalyse ved hjælp af FloTrac™-sensoren og Vigileo™-monitoren.

Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Kirurgisk tilstand
Tidsramme: Ved afslutning af pneumoperitoneumkirurgi
Subjektiv vurdering af synet på operationsfeltet blev vurderet af den kirurg, der udførte operationen (optimal tilstand, god, acceptabel, dårlig, ekstremt dårlig)
Ved afslutning af pneumoperitoneumkirurgi
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2 dage

Postoperativ smerte blev målt ved Visual Analogue Scale (VAS). Deltagerne blev bedt om at rapportere deres smerteniveau ved at pege på en vandret linje, 10 cm i længden. Skalaen (0-10 score) var forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" (score på 10).

Målinger blev foretaget ved postoperative (PO) 1 time, PO 2 timer, PO 6 timer, PO 24 timer og PO 48 timer.
Postoperativ 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dNMBonResp

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk nyrekirurgi

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner