Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede praksisresultater og værdifortræffelighed i kolposkopi (IMPROVE-COLPO)

12. marts 2020 opdateret af: DySIS Medical Inc.

Undersøgelsen vil observere og kvantificere skift i kolposkopi-praksis og resultatforbedringer i amerikanske samfundsbaserede cervikal screening-kolposkopi-undersøgelser efter introduktionen af ​​DySIS-kolposkopet med Advanced Cervical Scan.

Studiet vil indsamle kolposkopidata på tværs af flere steder i to arme; en prospektiv arm, hvor DySIS anvendes til undersøgelsen og en retrospektiv arm, med data hentet fra patientdiagrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert websted vil bidrage med data til begge arme; undersøgelsen vil indsamle data om demografi, sygdomsudbytte, antal biopsier og behandlingsbeslutninger. Undersøgelsespersoner vil modtage standard plejeprocedurer og -styring.

Prospektive data vil blive indsamlet ved kolposkopiundersøgelser udført med DySIS digitale kolposkop på konsekutive patienter, der er blevet henvist til kolposkopi efter en positiv screeningstest. Retrospektive data om kolposkopiundersøgelser udført ved hjælp af et standard kolposkop vil blive indsamlet fra patientjournaler for at fange standardpraksis til dato som kontrol for sammenligninger. De retrospektive data vil blive indsamlet fra på hinanden følgende undersøgelser udført af de udbydere, der deltager i den potentielle arm, og for det foregående år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7555

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Unified Women's Clinical Research-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • North Florida OB GYN Associates, PA
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Osceola Ob-Gyn, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Unified Women's Clinical research-Alpharetta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Unified Women's Clinical Research-Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
      • Hoschton, Georgia, Forenede Stater, 30548
        • Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Nye Partners in Women's Health
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Midwest Center for Women's Healthcare
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Women's Wellness World
      • Mokena, Illinois, Forenede Stater, 60448
        • Women's Healthcare of Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Women's Center for Health
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
        • Southwest Women's Healthcare Associates
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • OB-GYN Associates
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • Margaret A. Smollen, MD, PC
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Forenede Stater, 48220
        • Brodsky & Taylor, PLC
      • Trenton, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Downriver Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • NJ Gynecological Institute
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Women's Healthcare of Princeton, LLC
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • New Beginnings, OB/GYN
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Unified Women's Clinical Research-Cary
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • The Women's Center at Southview
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Physicians & Surgeons for Women, Inc
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area OB-Gyn
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Coastal Bend Women's center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Laura Bradford, MD
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • MacArthur OB/GYN
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Advanced Women's Wellness
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Zeid Women's Health Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Craig Ranch Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Advanced Ob-Gyn Associates
      • Rowlett, Texas, Forenede Stater, 75088
        • Dr DeLeon's Women's Healthcare
    • Virginia
      • Ridgeway, Virginia, Forenede Stater, 24148
        • Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder henvist til kolposkopi efter en unormal screeningtest til forebyggelse af livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 21 år eller ældre
  2. Kan give informeret samtykke

  3. Henvist til kolposkopi med et screeningstestresultat, der indikerer behovet for en kolposkopi, baseret på retningslinjer og praksis:

    • HSIL, ASC-H, LSIL cytologi
    • 2x ASC-US cytologi (25 eller derover)
    • 2x/3x LSIL/ASC-US cytologi (21-24)
    • ASC-US pap og hrHPV cotest/refleks
    • HPV 16/18 primær screening (≥25)
    • ASC-US pap efter hrHPV
    • hrHPV x2 (≥30)
    • HPV16 eller 16 efter negativ cytologi/hrHPV (≥30)
    • Opfølgning af CIN2/3 biopsi (yngre kvinder)
    • hrHPV og/eller ≥ASC-US pap efter excision

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hysterektomi, tidligere/nuværende kemoterapi, strålebehandling for cervikal neoplasi eller anden samtidig cancer
  2. Graviditet
  3. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  4. Henvist til vulva/vaginal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolposkopi med DySIS
Den potentielle arm vil rekruttere patienter henvist til kolposkopi og vil blive undersøgt ved hjælp af DySIS.
Enhed: DySIS
Kolposkopi udført med DySIS digitale kolposkop
Standard kolposkopi
Den retrospektive arm vil indsamle historiske data fra kolposkopiundersøgelser udført med et standard kolposkop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med CIN2+ cervikale læsioner
Tidsramme: På tidspunktet for kolposkopi
Ændringer i antallet af forsøgspersoner diagnosticeret med CIN2+ cervikale læsioner
På tidspunktet for kolposkopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DySIS Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med DySIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner