Undersøgelse for at vurdere kinetikken af den analgetiske effekt og tolerabilitet af Eschscholtzia Californica versus ibuprofen og placebo i behandlingen af smerter efter operation af den tredje molar
Kortvarig dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere kinetikken af den analgetiske effekt og tolerabiliteten af Eschscholtzia Californica 500 mg og 1000 mg versus Ibuprofen 200 mg og placebo i behandling af smerte efter operation af den tredje molar
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 eller under 61 år
- Patienten skal gennemgå en tredje molar fjernelse fra underkæben under lokal tronkulær anæstesi (artikain + adrenalin)
Type inklusion af kindtand:
- Molar i sub-mucosa: Type II
- Molar delvist påvirket i knoglen: Type III
- Patient, der lider af mindst moderate til svære smerter efter kirurgisk fjernelse af en påvirket tredje molar, defineret af en 4-punkts verbal vurderingsskala
- Patientens informerede samtykke i overensstemmelse med den franske lovgivning
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode som oral prævention eller intrauterin præventionsanordning
- Patient med enhver patologi, der fremkalder en kronisk smerte
- Patient, der har taget et hvilket som helst lægemiddel med analgetiske egenskaber inden for 24 timer forud for administrationen af undersøgelseslægemidlet
- Patient med samtidig administration af andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller smertestillende midler
- Patienter behandlet med et antibiotikum, der er forskelligt fra dem, der kræves til tandkirurgien, som indgiften påbegyndes 48 timer før tandfjernelsen
- Patient med signifikant perioperativ komplikation vurderet af investigator
- Patient med antikoagulantia samtidig behandling (inklusive heparin)
- Patient med svær lever- eller nyreinsufficiens, der vurderes at være klinisk relevant af investigator, eller enhver kendt klinisk signifikant sygdom, som kan inducere en risiko for patienten ved at deltage i forsøget
- Patient med psykisk forstyrrelse
- Patient med ukontrolleret diabetes
- Patient med akutte infektioner
- Patient med respiratorisk insufficiens, astma
- Patient ude af stand til at overholde protokollen
- Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for den seneste måned eller allerede har deltaget i et andet forsøg
- Patient frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Voksne under værgemål
- Personer indlagt i medicinske eller sociale institutioner
- Patienter i akutte situationer
- Patient med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen, over for Ibuprofen, Paracetamol, anvendt bedøvelsesmiddel (articain, adrenalin), over for den forebyggende antibiotikabehandling (penicillin, makrolider)
Udelukkelsesperiode efter undersøgelse: patienten vil ikke være i stand til at deltage i noget andet forsøg i en periode på to uger efter afslutningen af dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Eschscholtzia Californica - lav dosis
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Eschscholtzia Californica - høj dosis
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-SPID - summerede smerteintensitetsforskelle (SPID) på en VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitetsforskelle (PID) på en VAS
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Smerteintensitetsforskel i grupperne på en VAS
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, 2 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Tidspunkt for maksimal smerteintensitetsforskel på VAS
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Antal patienter med et smertefald på mindst 50 % over hele observationsperioden på en VAS
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Smertelindring på hvert observeret tidspunkt på en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: op til 6 timer efter medicinindtagelse
|
op til 6 timer efter medicinindtagelse
|
|
Total smertelindring på en 5-punkts VRS
Tidsramme: op til 6 timer efter medicinindtagelse
|
op til 6 timer efter medicinindtagelse
|
|
Global effektvurdering på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 2 og 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
2 og 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
|
Antal patienter, der har behov for en redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 9 dage efter behandlingen
|
op til 9 dage efter behandlingen
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
|
Vurdering af tolerabilitet efter emne på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1120.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .