Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę kinetyki działania przeciwbólowego i tolerancji Eschscholtzia Californica w porównaniu z Ibuprofenem i Placebo w leczeniu bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Krótkoterminowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające kinetykę działania przeciwbólowego i tolerancję Eschscholtzia Californica 500 mg i 1000 mg w porównaniu z ibuprofenem 200 mg i placebo w leczeniu bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego

Badanie mające na celu określenie kinetyki działania przeciwbólowego 500 mg i 1000 mg Eschscholtzia Californica per os i placebo u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym w okresie obserwacji wynoszącym 6 godzin. W analizie wtórnej porównanie kinetyki działania przeciwbólowego pomiędzy Eschscholtzia californica 500 mg, 1000 mg i Ibuprofenem 200 mg

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lub poniżej 61 lat
  • Pacjent przed zabiegiem usunięcia trzeciego zęba trzonowego z żuchwy w znieczuleniu miejscowym (artykaina + adrenalina)

  • Rodzaj włączenia trzonowca:

    • Trzonowiec w błonie podśluzowej: Typ II
    • Trzonowiec częściowo zatrzymany w kości: typ III
  • Pacjent cierpiący na co najmniej umiarkowany lub silny ból po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, określony za pomocą 4-punktowej słownej skali oceny
  • Świadoma zgoda pacjenta zgodnie z ustawodawstwem francuskim
  • Pacjent zrzeszony w Systemie Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji, takiej jak doustna antykoncepcja lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
  • Pacjent z jakąkolwiek patologią wywołującą ból przewlekły
  • Pacjent, który przyjmował jakikolwiek lek o właściwościach przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Pacjent z jednoczesnym podawaniem innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwbólowych
  • Pacjenci leczeni antybiotykiem innym niż wymagany do zabiegu stomatologicznego, którego podawanie rozpoczyna się 48 godzin przed usunięciem zęba
  • Pacjent z istotnymi powikłaniami okołooperacyjnymi oceniony przez badacza
  • Pacjent z jednoczesnym leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi (w tym heparyną)
  • Pacjent z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, którą badacz uznał za istotną klinicznie, lub jakąkolwiek znaną klinicznie istotną chorobą, która może stwarzać ryzyko dla pacjenta biorącego udział w badaniu
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjent z ostrymi infekcjami
  • Pacjent z niewydolnością oddechową, astmą
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub już bierze udział w innym badaniu
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Dorośli pod opieką
  • Osoby hospitalizowane w placówkach medycznych lub społecznych
  • Pacjenci w stanie nagłym
  • Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na badany lek, na Ibuprofen, Paracetamol, stosowane środki znieczulające (artykaina, adrenalina), na antybiotykoterapię profilaktyczną (penicyliny, makrolidy)

Okres wykluczenia po badaniu: pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w żadnym innym badaniu przez okres dwóch tygodni po zakończeniu tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Ibuprofen Placebo
Lek: Eschscholtzia Californica - duża dawka placebo
EKSPERYMENTALNY: Eschscholtzia Californica - niska dawka
Lek: Ibuprofen Placebo
Lek: Eschscholtzia Californica - niska dawka
Lek: Eschscholtzia Californica - mała dawka placebo
EKSPERYMENTALNY: Eschscholtzia Californica - wysoka dawka
Lek: Ibuprofen Placebo
Lek: Eschscholtzia Californica - wysoka dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
Lek: Eschscholtzia Californica - duża dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
VAS-SPID - zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID) na VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w intensywności bólu (PID) na VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
Różnica natężenia bólu w grupach na VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po przyjęciu leku
Linia bazowa, 2 godziny po przyjęciu leku
Punkt czasowy dla maksymalnej różnicy natężenia bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
Liczba pacjentów, u których ból zmniejszył się o co najmniej 50% w całym okresie obserwacji w skali VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
Ulga w bólu w każdym obserwowanym punkcie czasowym w 5-punktowej skali oceny werbalnej (VRS)
Ramy czasowe: do 6 godzin po przyjęciu leku
do 6 godzin po przyjęciu leku
Całkowita ulga w bólu na 5-punktowym VRS
Ramy czasowe: do 6 godzin po przyjęciu leku
do 6 godzin po przyjęciu leku
Globalna ocena skuteczności na 4-punktowym VRS
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
2 i 6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
Liczba pacjentów wymagających podania leku doraźnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 dni po zabiegu
do 9 dni po zabiegu
Ocena tolerancji przez badacza na 4-punktowym VRS
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
Ocena tolerancji przez osobnika na 4-punktowym VRS
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1120.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami