Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 og [18F]RO6958948 som sporstoffer til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af Tau hos raske deltagere og Alzheimers sygdom (AD) deltagere

28. december 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Evaluering af [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 og [18F]RO6958948 som sporstoffer til Tau-billeddannelse med positronemissionstomografi hos raske kontrolpersoner og forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse er designet til at opnå grundlæggende information om tre PET-billeddannelsessporere udviklet til at påvise tau-patologi i hjernen. I denne undersøgelse vil raske kontroldeltagere og deltagere med AD blive undersøgt. De indsamlede oplysninger vil omfatte hjerne- og plasmakinetik, vævsfordeling (i hjernen), strålingsdosimetri og test-retest-variabilitet af signalet i hjernen. Undersøgelsen vil bestå af del 1, del 2A og del 2B. I løbet af del 1 vil billeddata blive vurderet løbende, og på baggrund af data vil det ene sporstof blive prioriteret frem for de to andre sporstoffer. Det valgte sporstof vil blive yderligere undersøgt i del 2A og del 2B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International; Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere

  • Aftale om at anvende højeffektive præventionsmidler
  • Hvis deltagerne tager samtidig medicin, bør indikationen og doseringen af ​​disse lægemidler være stabile i mindst 4 uger før studiestart med forventning om, at der ikke vil forekomme relevante ændringer i brug eller dosis gennem hele undersøgelsen.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Vægt mindre end eller lig med (</=) 300 pund (lb)

Inklusionskriterier for sunde kontroldeltagere

  • Raske "unge" kontroldeltagere i alderen 25-40 år eller raske "ældre" kontroldeltagere på over eller lig med (>/=) 50 år
  • Normal kognitiv funktion, inklusive en normal Mini Mental State Examination (MMSE) score som bedømt af investigator
  • Sunde kontroldeltagere, der deltager i del 2B: skal være mindre end (<) 195 centimeter (cm) (6 fod, 5 tommer) høje for at kunne rumme hele kropsscanningen

Inklusionskriterier for deltagere med en diagnose af sandsynlig AD

  • Diagnose af sandsynlig AD ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier
  • Deltagere i alderen >/= 50 år
  • En studiepartner i stand til at ledsage deltageren til alle besøg og besvare spørgsmål om deltageren
  • MMSE score mellem 16 og 26 inklusive

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle deltagere

  • Anamnese eller tilstedeværelse af en anden neurologisk diagnose end AD, som kan påvirke resultatet eller analysen af ​​scanningsresultaterne; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, pladsoptagende læsioner, non-Alzheimers tauopatier og Parkinsons sygdom
  • Deltagere med en sygehistorie, der inkluderer kendte autosomal dominante AD-mutationer i amyloid precursorprotein (APP) eller presenilin (PS1, PS2) eller mutationer i gener, der forårsager andre typer autosomal dominant familiær demens
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, metabolisk, endokrin sygdom eller sygdom i centralnervesystemet eller andre medicinske tilstande, der ikke er godt kontrolleret, kan sætte deltageren i fare, kunne forstyrre målene for undersøgelse, eller gøre deltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​anden grund efter hovedforskerens opfattelse
  • Klinisk relevante patologiske fund i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen
  • Kendt historie med klinisk signifikant infektionssygdom, herunder erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) eller serologisk indikation på akut/kronisk hepatitis B eller C eller human immundefekt virusinfektion
  • Graviditet eller amning
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur
  • Aktuelle symptomer på allergi og/eller svær allergi over for lægemidler i sygehistorien
  • Alkoholforbrug, der i gennemsnit er >3 drinks dagligt eller almindelig ryger (>10 cigaretter, >3 pibefulde eller >3 cigarer om dagen)
  • Kaffe (eller te) forbrug >10 kopper om dagen eller methylxanthin-holdige drikkevarer >1,5 liter om dagen (L/dag)
  • Har modtaget en forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder eller 5 gange (x) eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før dag 1 (dvs. tilmelding)

Eksklusionskriterier relateret til forsøgsprocedurer

  • Tilstedeværelse af pacemakere; aneurisme klip; kunstige hjerteklapper; øreimplantater; fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen eller enhver anden omstændighed (f.eks. klaustrofobi), der ville kontraindicere en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning
  • For deltagere i del 1 og del 2A, enhver kontraindikation til arteriel kanylering

Eksklusionskriterium for deltagere med sandsynlig Alzheimers sygdom

  • Har modtaget behandling rettet mod amyloid-beta eller tau inden for de sidste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Valg af sporstof
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et sporstof ved én lejlighed og en enkelt dosis af et andet sporstof efter 7 til 14 dage og vil blive fulgt i 7 til 14 dage for sikkerheds skyld. I slutningen af ​​del 1 vil en sporstof med den bedste ydeevne blive udvalgt til yderligere undersøgelse i del 2.
Medicin: [11C]RO6924963
Radioaktivt mærket lavmolekylær forbindelse, administreret som enkelt intravenøs injektion. Massedosis af [11C]RO6924963 injiceret vil være
Medicin: [11C]RO6931643
Radioaktivt mærket lavmolekylær forbindelse, administreret som enkelt intravenøs injektion. Massedosis af [11C]RO6931643 injiceret vil være
Medicin: [18F]RO6958948
Radioaktivt mærket lavmolekylær forbindelse, administreret som enkelt intravenøs injektion. Massedosis af [18F]RO6958948 injiceret vil være
Eksperimentel: Del 2A: Test-gentest
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis udvalgt sporstof fra del 1 ved én lejlighed, og derefter vil det samme sporstof blive administreret efter 6 uger. Deltagerne vil blive fulgt i 7 til 14 dage efter sidste indgivelse af PET-sporstof for sikkerheds skyld.
Medicin: [11C]RO6924963
Radioaktivt mærket lavmolekylær forbindelse, administreret som enkelt intravenøs injektion. Massedosis af [11C]RO6924963 injiceret vil være
Medicin: [11C]RO6931643
Radioaktivt mærket lavmolekylær forbindelse, administreret som enkelt intravenøs injektion. Massedosis af [11C]RO6931643 injiceret vil være
Medicin: [18F]RO6958948
Radioaktivt mærket lavmolekylær forbindelse, administreret som enkelt intravenøs injektion. Massedosis af [18F]RO6958948 injiceret vil være
Eksperimentel: Del 2B: Dosimetri
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis udvalgt sporstof fra del 1 og vil blive fulgt i 7 til 14 dage til evaluering af strålingsdosimetri.
Medicin: [11C]RO6924963
Radioaktivt mærket lavmolekylær forbindelse, administreret som enkelt intravenøs injektion. Massedosis af [11C]RO6924963 injiceret vil være
Medicin: [11C]RO6931643
Radioaktivt mærket lavmolekylær forbindelse, administreret som enkelt intravenøs injektion. Massedosis af [11C]RO6931643 injiceret vil være
Medicin: [18F]RO6958948
Radioaktivt mærket lavmolekylær forbindelse, administreret som enkelt intravenøs injektion. Massedosis af [18F]RO6958948 injiceret vil være

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Standard Uptake Value (SUV), som vurderet af Tau PET Brain Scan
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Del 1: Standard Uptake Value Ratio (SUVR), som vurderet af Tau PET Brain Scan
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Del 1: SUV, som vurderet af Tau PET-scanning af hele kroppen
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Del 1: SUVR, som vurderet af Tau PET-scanning af hele kroppen
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlige opholdstider for hvert organ, som vurderet af Tau PET-scanning af hele kroppen
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Del 1: Distributionsvolumen (VT), som vurderet af Tau PET hjernescanning
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 2A: Absolut procentforskel mellem test og gentest af SUVR
Tidsramme: Dag 1, 28
Dag 1, 28
Del 2A: Absolut procentforskel mellem test og gentest af VT
Tidsramme: Dag 1, 28
Dag 1, 28
Del 2B: Effektiv dosis (ED), som vurderet ved PET-scanning af hele kroppen
Tidsramme: Fra tidspunktet for sporstofinjektion på dag 1 op til 120 minutter efter injektion
Fra tidspunktet for sporstofinjektion på dag 1 op til 120 minutter efter injektion
Del 2A: Absolut procentforskel mellem test og gentest af SUV
Tidsramme: Dag 1, 28
Dag 1, 28
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 op til dag 28, del 2a: Dag 1 op til dag 42, del 2b: Dag 1 op til dag 15
Del 1: Dag 1 op til dag 28, del 2a: Dag 1 op til dag 42, del 2b: Dag 1 op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP29409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger