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Bewertung von [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 und [18F]RO6958948 als Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Tau bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD).

28. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung von [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 und [18F]RO6958948 als Tracer für die Tau-Bildgebung mit Positronenemissionstomographie bei gesunden Kontrollpersonen und Personen mit Alzheimer-Krankheit

Diese Studie soll grundlegende Informationen über drei PET-Bildgebungs-Tracer erhalten, die entwickelt wurden, um die Tau-Pathologie im Gehirn zu erkennen. In dieser Studie werden gesunde Kontrollteilnehmer und Teilnehmer mit AD untersucht. Zu den gesammelten Informationen gehören Gehirn- und Plasmakinetik, Gewebeverteilung (im Gehirn), Strahlungsdosimetrie und Test-Retest-Variabilität des Signals im Gehirn. Die Studie besteht aus Teil 1, Teil 2A und Teil 2B. Während Teil 1 werden die Bildgebungsdaten fortlaufend bewertet und basierend auf den Daten wird ein Tracer gegenüber den beiden anderen Tracern priorisiert. Der ausgewählte Tracer wird in Teil 2A und Teil 2B weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International; Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer

  • Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen
  • Wenn die Teilnehmer gleichzeitig Medikamente einnehmen, sollten die Indikation und Dosierung dieser Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil sein, mit der Erwartung, dass während der Studie keine relevanten Änderungen in der Anwendung oder Dosis auftreten werden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gewicht kleiner oder gleich (</=) 300 Pfund (lb)

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer

  • Gesunde "junge" Kontrollteilnehmer im Alter von 25-40 Jahren oder gesunde "ältere" Kontrollteilnehmer im Alter von größer oder gleich (>/=) 50 Jahren
  • Normale kognitive Funktion, einschließlich eines normalen Mini Mental State Examination (MMSE)-Scores, wie vom Ermittler beurteilt
  • Gesunde Kontrollteilnehmer, die an Teil 2B teilnehmen: müssen weniger als (<) 195 Zentimeter (cm) (6 Fuß, 5 Zoll) groß sein, um den Ganzkörperscan durchführen zu können

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen AD

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien der National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • Teilnehmer im Alter >/= 50 Jahre
  • Ein Studienpartner, der den Teilnehmer zu allen Besuchen begleiten und Fragen zum Teilnehmer beantworten kann
  • MMSE-Punktzahl zwischen 16 und 26, einschließlich

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen neurologischen Diagnose als AD, die das Ergebnis oder die Analyse der Scanergebnisse beeinflussen kann; Beispiele schließen Schlaganfälle, traumatische Hirnverletzungen, raumfordernde Läsionen, Nicht-Alzheimer-Tauopathien und Parkinson-Krankheit ein, sind aber nicht darauf beschränkt
  • Teilnehmer mit einer Krankengeschichte, die bekannte autosomal-dominante AD-Mutationen im Amyloid-Vorläuferprotein (APP) oder Presenilin (PS1, PS2) oder Mutationen in Genen umfasst, die andere Arten von autosomal-dominanter familiärer Demenz verursachen
  • Die Anamnese oder das Vorhandensein klinisch relevanter hämatologischer, hepatischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler, metabolischer, endokriner oder zentralnervöser Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, können den Teilnehmer einem Risiko aussetzen und die Ziele der Studie, oder den Teilnehmer aus anderen Gründen nach Meinung des Studienleiters für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Klinisch relevante pathologische Befunde bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm oder Laborwerten bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektionskrankheit, einschließlich erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder serologischer Indikation einer akuten/chronischen Hepatitis B oder C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion
  • Aktuelle Symptome einer Allergie und/oder schwere Allergie gegen Medikamente in der Krankengeschichte
  • Alkoholkonsum von durchschnittlich >3 Getränken täglich oder regelmäßiger Raucher (>10 Zigaretten, >3 Pfeifen oder >3 Zigarren pro Tag)
  • Kaffee- (oder Tee-)Konsum >10 Tassen pro Tag oder Methylxanthin-haltige Getränke >1,5 Liter pro Tag (L/Tag)
  • Haben innerhalb der letzten 3 Monate oder des 5-fachen (x) der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor Tag 1 (d. h. Registrierung) ein Prüfmedikament erhalten

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Gerichtsverfahren

  • Vorhandensein von Herzschrittmachern; Aneurysma-Clips; künstliche Herzklappen; Ohrimplantate; Fremdmetallgegenstände in Augen, Haut oder Körper oder andere Umstände (z. Klaustrophobie), die eine Magnetresonanztomographie (MRT) kontraindizieren würde
  • Für Teilnehmer von Teil 1 und Teil 2A alle Kontraindikationen für die arterielle Kanülierung

Ausschlusskriterium für Teilnehmer mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

  • Hat innerhalb der letzten 24 Monate eine Behandlung erhalten, die auf Amyloid-Beta oder Tau abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Tracer-Auswahl
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Einzeldosis eines Tracers und nach 7 bis 14 Tagen eine Einzeldosis eines anderen Tracers und werden aus Sicherheitsgründen 7 bis 14 Tage lang nachbeobachtet. Am Ende von Teil 1 wird ein Tracer mit der besten Leistung für die weitere Untersuchung in Teil 2 ausgewählt.
Arzneimittel: [11C]RO6924963
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6924963 wird sein
Arzneimittel: [11C]RO6931643
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6931643 wird sein
Arzneimittel: [18F]RO6958948
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die Massendosis von [18F]RO6958948 wird injiziert
Experimental: Teil 2A: Test-Retest
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Einzeldosis des ausgewählten Tracers aus Teil 1, und dann wird derselbe Tracer nach 6 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen 7 bis 14 Tage nach der letzten PET-Tracer-Verabreichung nachbeobachtet.
Arzneimittel: [11C]RO6924963
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6924963 wird sein
Arzneimittel: [11C]RO6931643
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6931643 wird sein
Arzneimittel: [18F]RO6958948
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die Massendosis von [18F]RO6958948 wird injiziert
Experimental: Teil 2B: Dosimetrie
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines ausgewählten Tracers aus Teil 1 und werden 7 bis 14 Tage lang zur Bewertung der Strahlendosimetrie beobachtet.
Arzneimittel: [11C]RO6924963
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6924963 wird sein
Arzneimittel: [11C]RO6931643
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6931643 wird sein
Arzneimittel: [18F]RO6958948
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die Massendosis von [18F]RO6958948 wird injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Standardaufnahmewert (SUV), wie durch Tau PET Brain Scan bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Teil 1: Standard Uptake Value Ratio (SUVR), wie durch Tau PET Brain Scan bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Teil 1: SUV, bewertet durch Tau-PET-Scan des ganzen Körpers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Teil 1: SUVR, bewertet durch Tau-PET-Scan des ganzen Körpers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Mittlere Verweilzeiten für jedes Organ, bestimmt durch Tau-PET-Scan des ganzen Körpers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Teil 1: Verteilungsvolumen (VT), wie durch Tau PET Brain Scan bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2A: Absoluter prozentualer Unterschied zwischen Test und Wiederholungstest von SUVR
Zeitfenster: Tage 1, 28
Tage 1, 28
Teil 2A: Absolute prozentuale Differenz zwischen Test und Wiederholungstest von VT
Zeitfenster: Tage 1, 28
Tage 1, 28
Teil 2B: Effektive Dosis (ED), ermittelt durch Ganzkörper-PET-Scan
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Tracer-Injektion an Tag 1 bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Ab dem Zeitpunkt der Tracer-Injektion an Tag 1 bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Teil 2A: Absoluter prozentualer Unterschied zwischen Test und Wiederholungstest von SUV
Zeitfenster: Tage 1, 28
Tage 1, 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 28, Teil 2a: Tag 1 bis Tag 42, Teil 2b: Tag 1 bis Tag 15
Teil 1: Tag 1 bis Tag 28, Teil 2a: Tag 1 bis Tag 42, Teil 2b: Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP29409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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