Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for apati ved mild kognitiv svækkelse: Pilotundersøgelse

9. februar 2016 opdateret af: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en forløber for demens. Apati, et dybt tab af motivation, er et almindeligt adfærdsproblem i MCI. Tilstedeværelse af apati kan øge chancen for, at MCI-patienter konverterer til Alzheimers demens. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), et ikke-invasivt værktøj, er for nylig blevet godkendt til behandling af refraktær depression. Da dysfunktion i hjernens frontallap ses hos patienter med apati, kan rTMS til frontallappen være nyttig til at behandle det samme. Undersøgelseshypoteser inkluderer, at rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) vil forbedre apati og eksekutiv funktion bedre end falsk behandling hos dem med MCI

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en forløber for demens. Apati, et dybt tab af motivation, er et almindeligt adfærdsproblem i MCI. Tilstedeværelse af apati kan øge chancen for, at MCI-patienter konverterer til Alzheimers demens. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), et ikke-invasivt værktøj, er for nylig blevet godkendt til behandling af refraktær depression. Da dysfunktion i hjernens frontallap ses hos patienter med apati, kan rTMS til frontallappen være nyttig til at behandle det samme.

Specifikke mål:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) til behandling af apati i MCI sammenlignet med falsk behandling.
  • At sammenligne effektiviteten af ​​rTMS med DLPFC på eksekutiv funktion i MCI sammenlignet med falsk behandling.

Forskningsplan: Nuværende undersøgelse er et randomiseret sham-styret cross-over-studie af daglig rTMS.

Metoder: 20 forsøgspersoner med MCI og apati vil blive tilmeldt til at randomisere 8 til i alt 20 behandlingssessioner (2 ugers sham, 2 ugers rTMS, med 4 ugers udvaskningsperiode). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rTMS eller sham behandling efter samtykke. Efter 2 ugers behandling vil der være en 4 ugers periode uden behandling. Ved afslutningen af ​​den 4-ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersoner blive krydset over til den næste behandlingsarm (dvs. dem, der modtog rTMS i begyndelsen, vil modtage falsk behandling og omvendt). Forsøgspersonerne vil blive fulgt i yderligere fire uger efter behandlingen. Apati vil blive vurderet ved hjælp af Apati Evaluation Scale. Hukommelse, eksekutiv funktion, funktionsstatus og omsorgsbyrde vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner alder ≥ 55 år,
  2. Emner, der opfylder Petersens kriterier for MCI,
  3. Apati Evaluation Scale-Clinician (AES-C) score på ≥ 30,
  4. Mini Mentla-statusundersøgelse (MMSE) ≥ 23,
  5. Forsøgspersoner, der rydder TMS voksensikkerhedsskalaen (TASS)
  6. På stabil dosis af antidepressiva (hvis relevant) i mindst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at øge risikoen for anfald fra 2012 Beers-kriterierne: Bupropion, chlorpromazin, clozapin, maprotilin, olanzapin, thioridazin, thiothixen og tramadol.
  2. Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at øge krampetærsklen, som ikke er opført i Beers-kriterierne, men efter PI's opfattelse øger krampetærsklen: tricykliske antidepressiva, theophyllin, methylphenidat og højdosistilskud af skjoldbruskkirtel.
  3. Personer, der tager ototoksisk medicin: Aminoglykosider, Cisplatin.
  4. Forsøgspersoner i den aktuelle episode af svær depression
  5. Historie om bipolar lidelse
  6. Forsøgspersoner med anfaldshistorie eller førstegradsslægtning med anfaldsforstyrrelse
  7. Personer med implanteret enhed: Bærbare eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer, ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller, der er implanteret eller ikke kan fjernes inden for 30 cm fra behandlingsspolen, eller dem med cochleaimplantater
  8. Forsøgspersoner med diagnose af aktuelle alkoholrelaterede problemer
  9. Personer med anamnese med slagtilfælde, aneurisme eller kraniel neurokirurgi
  10. Enhver tilstand, som efter undersøgelseslægens mening sandsynligvis vil kompromittere deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: transkraniel magnetisk stimulator
Neurostar repetitiv transkraniel magnetisk stimulator. Den aktive procedure vil stimulere ved 120 % motortærskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-tog interval på 26 sekunder for i alt 3.000 pulser. Der gives 10 behandlingssessioner over en to ugers periode.
Enhed: Neurostar repetitiv transkraniel magnetisk stimulator
Den aktive procedure vil stimulere ved 120 % motortærskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-tog interval på 26 sekunder for i alt 3.000 pulser. Der gives 10 behandlingssessioner over en to ugers periode.
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham coil behandling
Neurostar repetitiv transkraniel magnetisk stimulator. 10 behandlinger af samme varighed vil blive administreret over en periode på to uger.
Enhed: Neurostar repetitiv transkraniel magnetisk stimulator
Den aktive procedure vil stimulere ved 120 % motortærskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-tog interval på 26 sekunder for i alt 3.000 pulser. Der gives 10 behandlingssessioner over en to ugers periode.
Andre navne:
  • rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: 8 uger
AES er en skala med 18 punkter, der vurderer apati i adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige domæner over de foregående fire uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøve at lave test
Tidsramme: 8 uger
Udbredt test til vurdering af eksekutiv funktion.
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut 25
Tidsramme: 8 uger
EXIT-25 er et sengemål for udøvende funktion. Det definerer adfærdsmæssige følger af executive dyscontrol og giver et standardiseret klinisk møde, hvor de kan observeres.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 391721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger