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Transkranielle Magnetstimulation bei Apathie bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: Pilotstudie

9. Februar 2016 aktualisiert von: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine Vorstufe der Demenz. Apathie, ein tiefgreifender Motivationsverlust, ist ein häufiges Verhaltensproblem bei MCI. Das Vorhandensein von Apathie kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass MCI-Patienten an Alzheimer-Demenz erkranken. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), ein nicht-invasives Instrument, wurde kürzlich zur Behandlung refraktärer Depression zugelassen. Da bei Patienten mit Apathie Funktionsstörungen im Frontallappen des Gehirns auftreten, könnte eine rTMS am Frontallappen bei der Behandlung dieser Störungen hilfreich sein. Zu den Studienhypothesen gehört, dass rTMS am dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) die Apathie und die exekutive Funktion bei Patienten mit MCI besser verbessert als eine Scheinbehandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine Vorstufe der Demenz. Apathie, ein tiefgreifender Motivationsverlust, ist ein häufiges Verhaltensproblem bei MCI. Das Vorhandensein von Apathie kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass MCI-Patienten an Alzheimer-Demenz erkranken. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), ein nicht-invasives Instrument, wurde kürzlich zur Behandlung refraktärer Depression zugelassen. Da bei Patienten mit Apathie Funktionsstörungen im Frontallappen des Gehirns auftreten, könnte eine rTMS am Frontallappen bei der Behandlung dieser Störungen hilfreich sein.

Spezifische Ziele:

  • Bestimmung der Wirksamkeit von rTMS auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei der Behandlung von Apathie bei MCI im Vergleich zur Scheinbehandlung.
  • Vergleich der Wirksamkeit von rTMS mit der DLPFC auf die exekutive Funktion bei MCI im Vergleich zur Scheinbehandlung.

Forschungsplan: Die aktuelle Studie ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Cross-Over-Studie zur täglichen rTMS.

Methoden: 20 Probanden mit MCI und Apathie werden eingeschrieben, um 8 bis insgesamt 20 Behandlungssitzungen zuzuordnen (2 Wochen Scheinbehandlung, 2 Wochen rTMS, mit 4 Wochen Auswaschphase). Die Probanden werden nach Einwilligung nach dem Zufallsprinzip einer rTMS- oder Scheinbehandlung zugewiesen. Nach 2 Behandlungswochen folgt ein 4-wöchiger Zeitraum ohne Behandlung. Am Ende der 4-wöchigen Auswaschphase werden die Probanden in den nächsten Behandlungsarm (d. h. Diejenigen, die zu Beginn rTMS erhalten haben, erhalten eine Scheinbehandlung und umgekehrt. Die Probanden werden nach der Behandlung weitere vier Wochen lang beobachtet. Apathie wird anhand der Apathie-Bewertungsskala bewertet. Bewertet werden Gedächtnis, exekutive Funktion, Funktionsstatus und Belastung des Pflegepersonals.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden Alter ≥ 55 Jahre,
  2. Probanden, die Petersens Kriterien für MCI erfüllen,
  3. Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C)-Score von ≥ 30,
  4. Mini Mentla Status Examination (MMSE) ≥ 23,
  5. Probanden, die die TMS-Sicherheitsskala für Erwachsene (TASS) bestehen
  6. Eine stabile Dosis Antidepressiva (falls zutreffend) für mindestens zwei Monate einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko gemäß den Beers-Kriterien von 2012 erhöhen: Bupropion, Chlorpromazin, Clozapin, Maprotilin, Olanzapin, Thioridazin, Thiothixen und Tramadol.
  2. Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle erhöhen, sind nicht in den Beers-Kriterien aufgeführt, erhöhen aber nach Meinung von PI die Anfallsschwelle: trizyklische Antidepressiva, Theophyllin, Methylphenidat und hochdosierte Schilddrüsenergänzung.
  3. Personen, die ototoxische Medikamente einnehmen: Aminoglykoside, Cisplatin.
  4. Probanden in der aktuellen Episode einer schweren Depression
  5. Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  6. Personen mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Verwandte ersten Grades mit Anfallsleiden
  7. Probanden mit implantiertem Gerät: tragbare oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle, die innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert oder nicht entfernbar sind, oder solche mit Cochlea-Implantaten
  8. Probanden mit der Diagnose aktueller alkoholbedingter Probleme
  9. Personen mit Schlaganfall, Aneurysma oder kranialer Neurochirurgie in der Vorgeschichte
  10. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes wahrscheinlich ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transkranieller Magnetstimulator
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator Neurostar. Das aktive Verfahren stimuliert 4 Sekunden lang bei einer motorischen Schwelle von 120 % bei einer Frequenz von 10 Hz, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 26 Sekunden für insgesamt 3.000 Impulse. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden 10 Behandlungssitzungen durchgeführt.
Gerät: Repetitiver transkranieller Magnetstimulator Neurostar
Das aktive Verfahren stimuliert 4 Sekunden lang bei einer motorischen Schwelle von 120 % bei einer Frequenz von 10 Hz, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 26 Sekunden für insgesamt 3.000 Impulse. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden 10 Behandlungssitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • rTMS
Schein-Komparator: Scheinspulenbehandlung
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator Neurostar. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden 10 Behandlungen mit identischer Dauer durchgeführt.
Gerät: Repetitiver transkranieller Magnetstimulator Neurostar
Das aktive Verfahren stimuliert 4 Sekunden lang bei einer motorischen Schwelle von 120 % bei einer Frequenz von 10 Hz, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 26 Sekunden für insgesamt 3.000 Impulse. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden 10 Behandlungssitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: 8 Wochen
AES ist eine 18-Punkte-Skala, die Apathie in Verhaltens-, kognitiven und emotionalen Bereichen in den letzten vier Wochen bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuche machen Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Weit verbreiteter Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfahrt 25
Zeitfenster: 8 Wochen
EXIT-25 ist eine Messung der exekutiven Funktion am Krankenbett. Es definiert die Verhaltensfolgen exekutiver Dyskontrolle und bietet eine standardisierte klinische Begegnung, in der sie beobachtet werden können.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 391721

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