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Estimulação Magnética Transcraniana para Apatia em Comprometimento Cognitivo Leve: Estudo Piloto

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é um precursor da demência. A apatia, uma profunda perda de motivação, é um problema comportamental comum no MCI. A presença de apatia pode aumentar a chance de pacientes MCI converterem-se em Demência de Alzheimer. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS), uma ferramenta não invasiva, foi recentemente aprovada para o tratamento da depressão refratária. Como a disfunção no lobo frontal do cérebro é observada em pacientes com apatia, a EMTr no lobo frontal pode ser útil no tratamento da mesma. As hipóteses do estudo incluem que o rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) melhorará a apatia e a função executiva melhor do que o tratamento simulado naqueles com MCI

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: O comprometimento cognitivo leve (CCL) é um precursor da demência. A apatia, uma profunda perda de motivação, é um problema comportamental comum no MCI. A presença de apatia pode aumentar a chance de pacientes MCI converterem-se em Demência de Alzheimer. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS), uma ferramenta não invasiva, foi recentemente aprovada para o tratamento da depressão refratária. Como a disfunção no lobo frontal do cérebro é observada em pacientes com apatia, a EMTr no lobo frontal pode ser útil no tratamento da mesma.

Objetivos Específicos:

  • Determinar a eficácia da rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) no tratamento da apatia no MCI em comparação com o tratamento simulado.
  • Comparar a eficácia do rTMS com o DLPFC na função executiva no MCI em comparação com o tratamento simulado.

Plano de pesquisa: O estudo atual é um estudo cruzado randomizado e controlado simulado de EMTr diária.

Métodos: 20 indivíduos com MCI e apatia serão inscritos para randomizar 8 para um total de 20 sessões de tratamento (2 semanas simuladas, 2 semanas rTMS, com 4 semanas de período de washout). Os indivíduos serão designados aleatoriamente para rTMS ou tratamento simulado após o consentimento. Após 2 semanas de tratamento haverá um período de 4 semanas sem tratamento. No final do período de eliminação de 4 semanas, os indivíduos serão transferidos para o próximo braço de tratamento (ou seja, aqueles que receberam rTMS no início receberão tratamento simulado e vice-versa). Os indivíduos serão acompanhados por mais quatro semanas após o tratamento. A apatia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Apatia. Memória, função executiva, estado funcional e sobrecarga do cuidador serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade ≥ 55 anos,
  2. Indivíduos que atendem aos critérios de Petersen para MCI,
  3. Escala de Avaliação de Apatia-Clínico (AES-C) pontuação ≥ 30,
  4. Mini exame do estado da Mentla (MMSE) ≥ 23,
  5. Indivíduos que limpam a escala de segurança para adultos TMS (TASS)
  6. Em dose estável de antidepressivos (se aplicável) por pelo menos dois meses

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões dos critérios de Beers de 2012: bupropiona, clorpromazina, clozapina, maprotilina, olanzapina, tioridazina, tiotixeno e tramadol.
  2. Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por aumentar o limiar convulsivo não listados nos critérios de Beers, mas na opinião do PI aumentam o limiar convulsivo: antidepressivos tricíclicos, teofilina, metilfenidato e suplementação de tireoide em altas doses.
  3. Indivíduos em uso de medicamentos ototóxicos: Aminoglicosídeos, Cisplatina.
  4. Sujeitos em episódio atual de depressão maior
  5. Histórico de transtorno bipolar
  6. Indivíduos com histórico de convulsão ou parente de primeiro grau com transtorno convulsivo
  7. Indivíduos com dispositivos implantados: cardioversores desfibriladores vestíveis ou implantáveis, condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a ímãs implantados ou não removíveis a 30 cm da bobina de tratamento ou aqueles com implantes cocleares
  8. Indivíduos com diagnóstico de problemas atuais relacionados ao álcool
  9. Indivíduos com história de acidente vascular cerebral, aneurisma ou neurocirurgia craniana
  10. Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, provavelmente comprometa sua capacidade de participar com segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: estimulador magnético transcraniano
Estimulador magnético transcraniano repetitivo Neurostar. O procedimento ativo estimulará a 120% do limiar motor por 4 segundos a uma frequência de 10 Hz, com um intervalo entre treinos de 26 segundos para um total de 3.000 pulsos. 10 sessões de tratamento são dadas ao longo de um período de duas semanas.
Dispositivo: Neurostar estimulador magnético transcraniano repetitivo
O procedimento ativo estimulará a 120% do limiar motor por 4 segundos a uma frequência de 10 Hz, com um intervalo entre treinos de 26 segundos para um total de 3.000 pulsos. 10 sessões de tratamento são dadas ao longo de um período de duas semanas.
Outros nomes:
  • rTMS
Comparador Falso: Tratamento de bobina simulada
Estimulador magnético transcraniano repetitivo Neurostar. 10 tratamentos idênticos em duração serão administrados durante um período de duas semanas.
Dispositivo: Neurostar estimulador magnético transcraniano repetitivo
O procedimento ativo estimulará a 120% do limiar motor por 4 segundos a uma frequência de 10 Hz, com um intervalo entre treinos de 26 segundos para um total de 3.000 pulsos. 10 sessões de tratamento são dadas ao longo de um período de duas semanas.
Outros nomes:
  • rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: 8 semanas
A AES é uma escala de 18 itens que avalia a apatia nos domínios comportamental, cognitivo e emocional nas últimas quatro semanas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaios fazendo teste
Prazo: 8 semanas
Teste amplamente utilizado para avaliação da função executiva.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída 25
Prazo: 8 semanas
EXIT-25 é uma medida de cabeceira da função executiva. Ele define as sequelas comportamentais do descontrole executivo e fornece um encontro clínico padronizado no qual elas podem ser observadas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 391721

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