Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for apati ved mild kognitiv svækkelse: Pilotundersøgelse

9. februar 2016 opdateret af: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en forløber for demens. Apati, et dybt tab af motivation, er et almindeligt adfærdsproblem i MCI. Tilstedeværelse af apati kan øge chancen for, at MCI-patienter konverterer til Alzheimers demens. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), et ikke-invasivt værktøj, er for nylig blevet godkendt til behandling af refraktær depression. Da dysfunktion i hjernens frontallap ses hos patienter med apati, kan rTMS til frontallappen være nyttig til at behandle det samme. Undersøgelseshypoteser inkluderer, at rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) vil forbedre apati og eksekutiv funktion bedre end falsk behandling hos dem med MCI

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en forløber for demens. Apati, et dybt tab af motivation, er et almindeligt adfærdsproblem i MCI. Tilstedeværelse af apati kan øge chancen for, at MCI-patienter konverterer til Alzheimers demens. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), et ikke-invasivt værktøj, er for nylig blevet godkendt til behandling af refraktær depression. Da dysfunktion i hjernens frontallap ses hos patienter med apati, kan rTMS til frontallappen være nyttig til at behandle det samme.

Specifikke mål:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) til behandling af apati i MCI sammenlignet med falsk behandling.
  • At sammenligne effektiviteten af ​​rTMS med DLPFC på eksekutiv funktion i MCI sammenlignet med falsk behandling.

Forskningsplan: Nuværende undersøgelse er et randomiseret sham-styret cross-over-studie af daglig rTMS.

Metoder: 20 forsøgspersoner med MCI og apati vil blive tilmeldt til at randomisere 8 til i alt 20 behandlingssessioner (2 ugers sham, 2 ugers rTMS, med 4 ugers udvaskningsperiode). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rTMS eller sham behandling efter samtykke. Efter 2 ugers behandling vil der være en 4 ugers periode uden behandling. Ved afslutningen af ​​den 4-ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersoner blive krydset over til den næste behandlingsarm (dvs. dem, der modtog rTMS i begyndelsen, vil modtage falsk behandling og omvendt). Forsøgspersonerne vil blive fulgt i yderligere fire uger efter behandlingen. Apati vil blive vurderet ved hjælp af Apati Evaluation Scale. Hukommelse, eksekutiv funktion, funktionsstatus og omsorgsbyrde vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner alder ≥ 55 år,
  2. Emner, der opfylder Petersens kriterier for MCI,
  3. Apati Evaluation Scale-Clinician (AES-C) score på ≥ 30,
  4. Mini Mentla-statusundersøgelse (MMSE) ≥ 23,
  5. Forsøgspersoner, der rydder TMS voksensikkerhedsskalaen (TASS)
  6. På stabil dosis af antidepressiva (hvis relevant) i mindst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at øge risikoen for anfald fra 2012 Beers-kriterierne: Bupropion, chlorpromazin, clozapin, maprotilin, olanzapin, thioridazin, thiothixen og tramadol.
  2. Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at øge krampetærsklen, som ikke er opført i Beers-kriterierne, men efter PI's opfattelse øger krampetærsklen: tricykliske antidepressiva, theophyllin, methylphenidat og højdosistilskud af skjoldbruskkirtel.
  3. Personer, der tager ototoksisk medicin: Aminoglykosider, Cisplatin.
  4. Forsøgspersoner i den aktuelle episode af svær depression
  5. Historie om bipolar lidelse
  6. Forsøgspersoner med anfaldshistorie eller førstegradsslægtning med anfaldsforstyrrelse
  7. Personer med implanteret enhed: Bærbare eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer, ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller, der er implanteret eller ikke kan fjernes inden for 30 cm fra behandlingsspolen, eller dem med cochleaimplantater
  8. Forsøgspersoner med diagnose af aktuelle alkoholrelaterede problemer
  9. Personer med anamnese med slagtilfælde, aneurisme eller kraniel neurokirurgi
  10. Enhver tilstand, som efter undersøgelseslægens mening sandsynligvis vil kompromittere deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transkraniel magnetisk stimulator
Neurostar repetitiv transkraniel magnetisk stimulator. Den aktive procedure vil stimulere ved 120 % motortærskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-tog interval på 26 sekunder for i alt 3.000 pulser. Der gives 10 behandlingssessioner over en to ugers periode.
Enhed: Neurostar repetitiv transkraniel magnetisk stimulator
Den aktive procedure vil stimulere ved 120 % motortærskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-tog interval på 26 sekunder for i alt 3.000 pulser. Der gives 10 behandlingssessioner over en to ugers periode.
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham coil behandling
Neurostar repetitiv transkraniel magnetisk stimulator. 10 behandlinger af samme varighed vil blive administreret over en periode på to uger.
Enhed: Neurostar repetitiv transkraniel magnetisk stimulator
Den aktive procedure vil stimulere ved 120 % motortærskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-tog interval på 26 sekunder for i alt 3.000 pulser. Der gives 10 behandlingssessioner over en to ugers periode.
Andre navne:
  • rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: 8 uger
AES er en skala med 18 punkter, der vurderer apati i adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige domæner over de foregående fire uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøve at lave test
Tidsramme: 8 uger
Udbredt test til vurdering af eksekutiv funktion.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut 25
Tidsramme: 8 uger
EXIT-25 er et sengemål for udøvende funktion. Det definerer adfærdsmæssige følger af executive dyscontrol og giver et standardiseret klinisk møde, hvor de kan observeres.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 391721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Neurostar repetitiv transkraniel magnetisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner