Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronararteriesygdomme Forsøg - Sammenligning af REDUKTION af PrasugrEl-dosis & POLYmer-TEKNologi hos ACS-patienter (HOST REDUCE POLYTECH RCT-forsøg)

22. april 2026 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Forsøg med harmonisering af optimal strategi for behandling af koronararteriesygdomme - Sammenligning af REDUKTION af PrasugrEl-dosis & POLYmer-TEKNologi hos ACS-patienter (HOST REDUCE POLYTECH RCT-forsøg) Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​biostabil polymer DES (Promus Premier®, Xience Alpine® og Resolute Alpine® Onyx®) med biologisk nedbrydelig polymer DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® og Orsiro®) og konventionel dosis Prasugrel-terapi med reduceret dosis Prasugrel-terapi til patienter med akut koronarsyndrom behandlet med perkutan koronar intervention

  • Studiemål

    1. At sammenligne sikkerheden og den langsigtede effektivitet af koronar stenting med biostabil polymer lægemiddel-eluerende stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) med bionedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® og Orsiro®) hos patienter med akut koronarsyndrom
    2. At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​5 mg prasugrel vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med 10 mg prasugrel vedligeholdelsesbehandling hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention
  • Studere design :

Prospektivt, åbent, 2-til-2 multifaktorielt, randomiseret, multicenterforsøg for at teste følgende hos CHD-patienter

  1. Ikke-underlegenhed af biostabil polymer lægemiddel-eluerende stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) sammenlignet med bionedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy ® og Orsiro®) i forhold til patientorienteret sammensat resultat
  2. Non-inferioritet på 5 mg sammenlignet med 10 mg dosis prasugrel vedligeholdelse med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 3400 patienter, der stammer fra en population af koreanske patienter med akut koronarsyndrom, der modtager perkutan koronar intervention, vil blive inkluderet i dette forsøg.

Alle patienter vil modtage en startdosis af aspirin (300 mg), og prasugrel (60 mg bolus) vil blive administreret. Tres mg-ladningsdosis prasugrel vil blive givet uanset forbehandlede trombocythæmmende midler (clopidogrel, ticagrelor eller cilostazol). Hos patienter, som allerede er fyldt med andre trombocythæmmende midler (clopidigrel, ticagrelor eller cilostazol), er reduceret dosis (30 mg) eller udeladelse af prasugrel-belastning dog acceptabel. Efter angiografi vil patienter med stenose med signifikant diameter >50 % af kranspulsåren eller transplantatkar ved visuel vurdering, som har dokumenteret myokardieiskæmi eller symptomer på angina, og har læsioner, der er kvalificerede til koronar intervention uden nogen udelukkelseskriterier, randomiseret 1:1 til enten at modtage enten BS-DES eller BD-DES gruppe.

Ved 1-måneders klinisk opfølgning vil patienter, der er kvalificerede til trombocythæmmende sammenligning, blive randomiseret 1:1 til enten at modtage den reducerede dosis prasugrel (5 mg dagligt) eller konventionel dosis (10 mg dagligt). Eksklusionskriterierne (alder ≥75 år, kropsvægt <60 kg eller historie med TIA eller slagtilfælde) er klassificeret som observationskohorte. Post-PCI anbefales dobbelt antiblodpladebehandling i mindst 1 år. Opfølgningsdata vil blive indsamlet indtil 3 år efter indeksprocedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3429

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage PCI, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgsperson skal have en skyldig læsion i en naturlig koronararterie med signifikant stenose (>50 % ved visuel vurdering), der er kvalificeret til stentimplantation
  • Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose af akut koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende patienter vil blive inkluderet i stentsammenligning, men udelukket fra trombocythæmmende sammenligning. De vil blive klassificeret som observationskohorte.
  • Forsøgspersoner ≥75 år
  • Kropsvægt <60 kg
  • Anamnese med TIA eller slagtilfælde
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Everolimus, Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.)
  • Patienter med aktiv patologisk blødning
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
  • Systemisk (intravenøs) Biolimus eller everolimus brug inden for 12 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Anamnese med blødende diatese, kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner
  • Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BS-DES med prasugrel 10mg dagligt
Enhed: BS-DES (biostabil polymer lægemiddel-eluerende stent)
Andre navne:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Resolut Onyx
Aktiv komparator: BS-DES med prasugrel 5mg dagligt
Enhed: BS-DES (biostabil polymer lægemiddel-eluerende stent)
Andre navne:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Resolut Onyx
Medicin: Prasugrel 5mg
Brug prasugrel 5 mg dagligt til opretholdelse af dosis
Andre navne:
  • Prasugrel
Eksperimentel: BD-DES med prasugrel 10 mg dagligt
Enhed: BD-DES (biologisk nedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende stent)
Andre navne:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimester
  • Synergi
  • Orsiro
Eksperimentel: BD-DES med prasugrel 5mg dagligt
Medicin: Prasugrel 5mg
Brug prasugrel 5 mg dagligt til opretholdelse af dosis
Andre navne:
  • Prasugrel
Enhed: BD-DES (biologisk nedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende stent)
Andre navne:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimester
  • Synergi
  • Orsiro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Stentarm: patientorienteret sammensat resultat (POCO), defineret som en sammensætning af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) eller gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodpladehæmmende arm: alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som en sammensætning af alle dødsfald, MI, stenttrombose, gentagen revaskularisering, CVA og BARC klasse ≥2 blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger