Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronararteriesygdomme Forsøg - Sammenligning af REDUKTION af PrasugrEl-dosis & POLYmer-TEKNologi hos ACS-patienter (HOST REDUCE POLYTECH RCT-forsøg)

22. april 2026 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Forsøg med harmonisering af optimal strategi for behandling af koronararteriesygdomme - Sammenligning af REDUKTION af PrasugrEl-dosis & POLYmer-TEKNologi hos ACS-patienter (HOST REDUCE POLYTECH RCT-forsøg) Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​biostabil polymer DES (Promus Premier®, Xience Alpine® og Resolute Alpine® Onyx®) med biologisk nedbrydelig polymer DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® og Orsiro®) og konventionel dosis Prasugrel-terapi med reduceret dosis Prasugrel-terapi til patienter med akut koronarsyndrom behandlet med perkutan koronar intervention

  • Studiemål

    1. At sammenligne sikkerheden og den langsigtede effektivitet af koronar stenting med biostabil polymer lægemiddel-eluerende stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) med bionedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® og Orsiro®) hos patienter med akut koronarsyndrom
    2. At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​5 mg prasugrel vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med 10 mg prasugrel vedligeholdelsesbehandling hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention
  • Studere design :

Prospektivt, åbent, 2-til-2 multifaktorielt, randomiseret, multicenterforsøg for at teste følgende hos CHD-patienter

  1. Ikke-underlegenhed af biostabil polymer lægemiddel-eluerende stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) sammenlignet med bionedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy ® og Orsiro®) i forhold til patientorienteret sammensat resultat
  2. Non-inferioritet på 5 mg sammenlignet med 10 mg dosis prasugrel vedligeholdelse med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 3400 patienter, der stammer fra en population af koreanske patienter med akut koronarsyndrom, der modtager perkutan koronar intervention, vil blive inkluderet i dette forsøg.

Alle patienter vil modtage en startdosis af aspirin (300 mg), og prasugrel (60 mg bolus) vil blive administreret. Tres mg-ladningsdosis prasugrel vil blive givet uanset forbehandlede trombocythæmmende midler (clopidogrel, ticagrelor eller cilostazol). Hos patienter, som allerede er fyldt med andre trombocythæmmende midler (clopidigrel, ticagrelor eller cilostazol), er reduceret dosis (30 mg) eller udeladelse af prasugrel-belastning dog acceptabel. Efter angiografi vil patienter med stenose med signifikant diameter >50 % af kranspulsåren eller transplantatkar ved visuel vurdering, som har dokumenteret myokardieiskæmi eller symptomer på angina, og har læsioner, der er kvalificerede til koronar intervention uden nogen udelukkelseskriterier, randomiseret 1:1 til enten at modtage enten BS-DES eller BD-DES gruppe.

Ved 1-måneders klinisk opfølgning vil patienter, der er kvalificerede til trombocythæmmende sammenligning, blive randomiseret 1:1 til enten at modtage den reducerede dosis prasugrel (5 mg dagligt) eller konventionel dosis (10 mg dagligt). Eksklusionskriterierne (alder ≥75 år, kropsvægt <60 kg eller historie med TIA eller slagtilfælde) er klassificeret som observationskohorte. Post-PCI anbefales dobbelt antiblodpladebehandling i mindst 1 år. Opfølgningsdata vil blive indsamlet indtil 3 år efter indeksprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3429

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage PCI, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgsperson skal have en skyldig læsion i en naturlig koronararterie med signifikant stenose (>50 % ved visuel vurdering), der er kvalificeret til stentimplantation
  • Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose af akut koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende patienter vil blive inkluderet i stentsammenligning, men udelukket fra trombocythæmmende sammenligning. De vil blive klassificeret som observationskohorte.
  • Forsøgspersoner ≥75 år
  • Kropsvægt <60 kg
  • Anamnese med TIA eller slagtilfælde
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Everolimus, Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.)
  • Patienter med aktiv patologisk blødning
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
  • Systemisk (intravenøs) Biolimus eller everolimus brug inden for 12 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Anamnese med blødende diatese, kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner
  • Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BS-DES med prasugrel 10mg dagligt
Enhed: BS-DES (biostabil polymer lægemiddel-eluerende stent)
Andre navne:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Resolut Onyx
Aktiv komparator: BS-DES med prasugrel 5mg dagligt
Enhed: BS-DES (biostabil polymer lægemiddel-eluerende stent)
Andre navne:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Resolut Onyx
Medicin: Prasugrel 5mg
Brug prasugrel 5 mg dagligt til opretholdelse af dosis
Andre navne:
  • Prasugrel
Eksperimentel: BD-DES med prasugrel 10 mg dagligt
Enhed: BD-DES (biologisk nedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende stent)
Andre navne:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimester
  • Synergi
  • Orsiro
Eksperimentel: BD-DES med prasugrel 5mg dagligt
Medicin: Prasugrel 5mg
Brug prasugrel 5 mg dagligt til opretholdelse af dosis
Andre navne:
  • Prasugrel
Enhed: BD-DES (biologisk nedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende stent)
Andre navne:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimester
  • Synergi
  • Orsiro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentarm: patientorienteret sammensat resultat (POCO), defineret som en sammensætning af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) eller gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodpladehæmmende arm: alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som en sammensætning af alle dødsfald, MI, stenttrombose, gentagen revaskularisering, CVA og BARC klasse ≥2 blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Anslået)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med BS-DES (biostabil polymer lægemiddel-eluerende stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner