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Estudo de Harmonização da Estratégia Ideal para o Tratamento de Doenças Arteriais Coronarianas - Comparação da REDUÇÃO da Dose de PrasugrEl e da TECNOLOGIA DE POLÍMEROS em Pacientes com SCA (Ensaio HOST REDUCE POLYTECH RCT)

22 de abril de 2026 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Ensaio de Harmonização da Estratégia Ideal para o Tratamento de Doenças Arteriais Coronarianas - Comparação da REDUÇÃO da Dose de PrasugrEl e da TECNOLOGIA DE POLÍMEROS em Pacientes com SCA (Ensaio HOST REDUCE POLYTECH RCT) Comparação da Eficácia e Segurança do DES Polímero Bioestável (Promus PremierTM, Xience Alpine® e Resolute Onyx®) com DES de polímero biodegradável (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® e Orsiro®) e terapia de dose convencional com prasugrel com dose reduzida de terapia com prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com intervenção coronária percutânea

  • Objetivos do estudo

    1. Comparar a segurança e a eficácia a longo prazo do stent coronário com stent farmacológico de polímero bioestável (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) com stent farmacológico de polímero biodegradável (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® e Orsiro®) em pacientes com síndrome coronariana aguda
    2. Comparar a eficácia e a segurança da terapia de manutenção de 5 mg de prasugrel em comparação com a terapia de manutenção de 10 mg de prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos à intervenção coronária percutânea
  • Design de estudo :

Estudo prospectivo, aberto, multifatorial, randomizado, multicêntrico 2 por 2 para testar o seguinte em pacientes com DCC

  1. Não inferioridade do stent farmacológico de polímero bioestável (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) em comparação com o stent farmacológico de polímero biodegradável (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy ® e Orsiro®) em termos de resultado composto orientado para o paciente
  2. Não inferioridade de 5 mg em comparação com a dose de 10 mg de manutenção de prasugrel em termos de eventos cardiovasculares adversos maiores

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cerca de 3.400 pacientes derivados de uma população de pacientes coreanos com síndrome coronariana aguda recebendo intervenção coronária percutânea serão incluídos no presente estudo.

Todos os pacientes receberão uma dose de ataque de aspirina (300 mg) e prasugrel (60 mg em bolus) será administrado. A dose de ataque de 60 mg de prasugrel será administrada independentemente dos agentes antiplaquetários pré-tratados (clopidogrel, ticagrelor ou cilostazol). No entanto, em pacientes já carregados com outros agentes antiplaquetários (clopidigrel, ticagrelor ou cilostazol), a dose reduzida (30mg) ou a omissão do carregamento de prasugrel é aceitável. Após a angiografia, os pacientes com estenose de diâmetro significativo > 50% da artéria coronária ou vaso de enxerto por estimativa visual que tenham documentado isquemia miocárdica ou sintomas de angina e tenham lesões elegíveis para intervenção coronária sem qualquer critério de exclusão serão randomizados 1:1 para receber o grupo BS-DES ou BD-DES.

No acompanhamento clínico de 1 mês, os pacientes elegíveis para comparação antiplaquetária serão adicionalmente randomizados 1:1 para receber a dose reduzida de prasugrel (5 mg por dia) ou a dose convencional (10 mg por dia). O critério de exclusão (idade ≥75 anos, peso corporal <60 kg ou história de AIT ou AVC) é classificado como coorte observacional. Pós-ICP, terapia antiplaquetária dupla é recomendada por pelo menos 1 ano. Os dados de acompanhamento serão coletados até 3 anos após o procedimento de indexação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3429

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 18 anos
  • O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber PCI e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • O indivíduo deve ter uma lesão culpada em uma artéria coronária nativa com estenose significativa (> 50% por estimativa visual) elegível para implantação de stent
  • Sujeito deve ter diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda

Critério de exclusão:

  • Os pacientes seguintes serão inscritos na comparação de stent, mas excluídos da comparação de antiplaquetários. Eles serão classificados como coorte observacional.
  • Indivíduos ≥75 anos
  • Peso corporal <60 kg
  • Histórico de AIT ou AVC
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Everolimus, Meios de contraste (Pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteróides e difenidramina [p. rash] podem ser inscritos. Aqueles com anafilaxia verdadeira a meios de contraste anteriores, no entanto, não devem ser inscritos.)
  • Pacientes com sangramento patológico ativo
  • Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
  • Biolimus sistêmico (intravenoso) ou uso de everolimus em 12 meses.
  • Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
  • História de diátese hemorrágica, coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusará transfusões de sangue
  • Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: BS-DES com prasugrel 10mg ao dia
Dispositivo: BS-DES (stent farmacológico de polímero bioestável)
Outros nomes:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Ônix Resoluto
Comparador Ativo: BS-DES com prasugrel 5mg ao dia
Dispositivo: BS-DES (stent farmacológico de polímero bioestável)
Outros nomes:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Ônix Resoluto
Medicamento: Prasugrel 5mg
Usar prasugrel 5mg ao dia como dose de manutenção
Outros nomes:
  • Prasugrel
Experimental: BD-DES com prasugrel 10mg ao dia
Dispositivo: BD-DES (stent farmacológico de polímero biodegradável)
Outros nomes:
  • Biomatriz
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Sinergia
  • Orsiro
Experimental: BD-DES com prasugrel 5mg ao dia
Medicamento: Prasugrel 5mg
Usar prasugrel 5mg ao dia como dose de manutenção
Outros nomes:
  • Prasugrel
Dispositivo: BD-DES (stent farmacológico de polímero biodegradável)
Outros nomes:
  • Biomatriz
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Sinergia
  • Orsiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Braço do stent: resultado composto orientado para o paciente (POCO), definido como um composto de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização repetida
Prazo: 12 meses
12 meses
Braço antiplaquetário: evento cardiovascular adverso maior (MACE), definido como um composto de todas as mortes, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização repetida, AVC e sangramento de classe BARC ≥2
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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