Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento delle malattie coronariche Studio - Confronto tra la RIDUZIONE della dose di PrasugrEl e la TECNOLOGIA POLYmer nei pazienti ACS (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial)
22 aprile 2026 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Diseases Trial - Confronto tra la RIDUZIONE della dose di PrasugrEl e la TECNOLOGIA POLYmer nei pazienti ACS (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial) Confronto tra l'efficacia e la sicurezza del DES polimerico biostabile (Promus PremierTM, Xience Alpine® e Resolute Onyx®) con DES polimerico biodegradabile (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® e Orsiro®) e terapia con prasugrel a dose convenzionale con terapia con prasugrel a dose ridotta in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con intervento coronarico percutaneo
Obiettivi dello studio
- Per confrontare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello stent coronarico con stent polimerico biostabile a rilascio di farmaco (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) con stent polimerico biodegradabile a rilascio di farmaco (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® e Orsiro®) in pazienti con sindrome coronarica acuta
- Confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con prasugrel 5 mg rispetto alla terapia di mantenimento con prasugrel 10 mg in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo
- Disegno dello studio:
Studio prospettico, in aperto, multifattoriale 2 per 2, randomizzato, multicentrico per testare quanto segue nei pazienti CHD
- Non inferiorità dello stent a rilascio di farmaco in polimero biostabile (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) rispetto allo stent a rilascio di farmaco in polimero biodegradabile (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® e Orsiro®) in termini di risultato composito orientato al paziente
- Non inferiorità della dose di 5 mg rispetto alla dose di 10 mg di mantenimento con prasugrel in termini di eventi avversi cardiovascolari maggiori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio verranno arruolati circa 3400 pazienti derivati da una popolazione di pazienti coreani con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di aspirina (300 mg) e prasugrel (60 mg in bolo). Verrà somministrata una dose di carico di 60 mg di prasugrel indipendentemente dagli agenti antipiastrinici pretrattati (clopidogrel, ticagrelor o cilostazolo). Tuttavia, nei pazienti già caricati con altri agenti antipiastrinici (clopidigrel, ticagrelor o cilostazolo), è accettabile una dose ridotta (30 mg) o l'omissione del carico di prasugrel. Dopo l'angiografia, i pazienti con stenosi di diametro significativo >50% dell'arteria coronarica o del vaso dell'innesto mediante stima visiva che hanno documentato ischemia miocardica o sintomi di angina e presentano lesioni idonee all'intervento coronarico senza alcun criterio di esclusione, saranno randomizzati 1:1 per ricevere il gruppo BS-DES o BD-DES.
Al follow-up clinico di 1 mese, i pazienti idonei per il confronto antipiastrinico saranno inoltre randomizzati 1:1 per ricevere la dose ridotta di prasugrel (5 mg al giorno) o la dose convenzionale (10 mg al giorno). I criteri di esclusione (età ≥75 anni, peso corporeo <60 kg o storia di TIA o ictus) sono classificati come coorte osservazionale. Post-PCI, la doppia terapia antipiastrinica è raccomandata per almeno 1 anno. I dati di follow-up saranno raccolti fino a 3 anni dopo la procedura dell'indice.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
3429
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥ 18 anni
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche della ricezione di PCI e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto deve avere una lesione colpevole in un'arteria coronarica nativa con stenosi significativa (> 50% secondo la stima visiva) idonea per l'impianto di stent
- Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta
Criteri di esclusione:
- I seguenti pazienti saranno arruolati nel confronto con stent, ma esclusi dal confronto antipiastrinico. Saranno classificati come coorte di osservazione.
- Soggetti ≥75 anni
- Peso corporeo <60 kg
- Storia di TIA o ictus
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus, everolimus, mezzi di contrasto (pazienti con sensibilità documentata ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. Quelli con vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati.)
- Pazienti con sanguinamento patologico attivo
- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
- Uso sistemico (endovenoso) di Biolimus o everolimus entro 12 mesi.
- - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
- Storia di diatesi emorragica, coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue
- Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BS-DES con prasugrel 10 mg al giorno
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: BS-DES con prasugrel 5 mg al giorno
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Altri nomi:
Utilizzare prasugrel 5 mg al giorno per mantenere la dose
Altri nomi:
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Sperimentale: BD-DES con prasugrel 10 mg al giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: BD-DES con prasugrel 5 mg al giorno
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Utilizzare prasugrel 5 mg al giorno per mantenere la dose
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Braccio dello stent: esito composito orientato al paziente (POCO), definito come un composito di tutte le morti, infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Braccio antipiastrinico: evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE), definito come un insieme di tutti i decessi, IM, trombosi dello stent, rivascolarizzazione ripetuta, CVA e sanguinamento di classe BARC ≥2
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hwang D, Lim YH, Park KW, Chun KJ, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kang J, Cho YK, Hong SJ, Kim S, Jo SH, Kim YH, Kim W, Lee SY, Kim YD, Oh SK, Lee JH, Kim HS; HOST-RP-ACS investigators. Prasugrel Dose De-escalation Therapy After Complex Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome: A Post Hoc Analysis From the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):418-426. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0052.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim SY, Park KH, Rha SW, Shin WY, Lim HS, Park K, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial Investigators. Durable Polymer Versus Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents After Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Acute Coronary Syndrome: The HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. Circulation. 2021 Mar 16;143(11):1081-1091. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051700. Epub 2020 Nov 18.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS investigators. Prasugrel-based de-escalation of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS): an open-label, multicentre, non-inferiority randomised trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1079-1089. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31791-8. Epub 2020 Aug 31.
- Lee JM, Jung JH, Park KW, Shin ES, Oh SK, Bae JW, Rhew JY, Lee N, Kim DB, Kim U, Han JK, Lee SE, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim S, Cho YK, Shin WY, Lim YH, Rha SW, Kim SY, Lee SY, Kim YD, Chae IH, Cha KS, Kim HS. Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of coronary artery diseases--comparison of REDUCtion of prasugrEl dose or POLYmer TECHnology in ACS patients (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS RCT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 15;16:409. doi: 10.1186/s13063-015-0925-5.
- Kang J, Hwang D, Park KW, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lim YH, Rhew JY, Chun KJ, Lee BK, Kim S, Bae JW, Kim HS, Host Reduce Polytech Rct Trial Investigators OBOT. Durable-polymer versus biodegradable-polymer drug-eluting stents in acute coronary syndromes: three-year outcomes of the HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial. EuroIntervention. 2024 Jun 17;20(12):e750-e759. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01053.
- Lee KS, Park KH, Park KW, Rha SW, Hwang D, Kang J, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lee NH, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Kim SY, Shin WY, Lim HS, Park K, Kim HS. Prasugrel dose de-escalation in diabetic patients with acute coronary syndrome receiving percutaneous coronary intervention: results from the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2023 Apr 10;9(3):262-270. doi: 10.1093/ehjcvp/pvad008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOST REDUCE POLYTECH RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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