Et forsøg, der sammenligner MICARDIS® (Telmisartan) og COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) hos patienter med mild til moderat hypertension ved hjælp af ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) (TOPAS)

Inklusionskriterier:

• Mild til moderat hypertension defineret som et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk på ≥ 95 mmHg og ≤ 109 mmHg, målt med manuelt manchet sfygmomanometer, ved besøg 3 (baseline cuff BP)
• En 24-middel DBP på ≥ 85 mmHg ved besøg 4 målt ved ABPM
• Alder 18 år eller ældre
• Evne til at stoppe igangværende antihypertensiv behandling uden risiko for patienten (efterforskerens skøn)
• Patientens skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før start af indkøringsperioden), som:

  • er ikke kirurgisk sterile; og/eller
  • er sygeplejerske
  • er i den fødedygtige alder og IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, planlægger IKKE at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
• Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
• Gennemsnitlig siddende SBP ≥ 180 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP ≥ 110 mmHg under ethvert besøg i placebo-indkøringsperioden

• Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

  • Serumglutamat-pyruvat-transaminase (alaninaminotransferase) eller serumglutamat-oxaloacetat-transaminase (aspartataminotransferase) > end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL (eller > 203 µmol/l)
• Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre; patienter efter nyretransplantation eller med kun én nyre
• Klinisk relevant natriumdepletion, hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
• Ukorrigeret lydstyrkeudtømning
• Primær aldosteronisme
• Arvelig fruktoseintolerance
• Biliær obstruktive lidelser
• Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister
• Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder
• Kronisk administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen
• Enhver forsøgsbehandling inden for en måned efter underskrivelse af formularen til informeret samtykke
• Kongestiv hjertesvigt (NYHA funktionsklasse kongestiv hjertesvigt (CHF) klasse III-IV)
• Ustabil angina inden for de seneste seks måneder
• Slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
• Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste seks måneder
• Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste seks måneder
• Vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
• Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus, hvis diabetes ikke har været stabil og kontrolleret i mindst de seneste tre måneder som defineret ved en HbA1c ≥ 10 %
• Natteholdsarbejdere, der rutinemæssigt sover i dagtimerne, og hvis arbejdstid omfatter midnat til kl. 04:00 før meridiem (AM)
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringerne
• Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin