Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk tilbagetrækning af neurohumoral blokkerterapi hos optimalt reagerende CRT-patienter (STOP-CRT)

30. juli 2019 opdateret af: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Systematisk tilbagetrækning af neurohumoral blokkerterapi hos patienter, der reagerer optimalt på hjerteresynkroniseringsterapi: STOP-CRT-forsøget

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at hos patienter med recupereret/normaliseret venstre ventrikelfunktion, defineret som en ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, efter implantation af hjerteresynkroniseringsterapi, er behandling med apparatur tilstrækkelig, og neurohumoral blokkerterapi kan sikkert udføres. trukket tilbage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år

  • CRT-implantation

    • baseret på klasse I anbefalinger fra ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer:
    • Venstre grenblok (LBBB) med QRS-varighed >150 ms og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 %, som forblev NYHA funktionsklasse II, III og ambulatorisk IV trods tilstrækkelig medicinsk behandling
    • LBBB med QRS-varighed 120-150 ms og LVEF ≤ 35 %, som forbliver i NYHA funktionsklasse II, III og ambulatorisk IV trods tilstrækkelig medicinsk behandling
  • På tidspunktet for inklusion: ≥ 6 måneder efter implantation
  • På inklusionstidspunktet: normaliseret LVEF (≥ 50%), LVDD/BSA (venstre ventrikel indre diastolisk diameter indekseret til kropsoverfladeareal) ≤3,2 cm/m² (kvinde) en ≤3,1 cm/m² (mænd) eller LVDV/BSA (venstre ventrikel diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal) ≤75 ml/m² (kvinder) eller ≤75 ml/m² (mænd)
  • euvolæmisk klinisk tilstand og funktion i NYHA klasse I

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for seponering af ACE-I/ARB såsom diabetisk nefropati og proteinuri > 1g/24 timer
  • alvorlig ventrikulær arytmi (vedvarende VT eller ventrikulær fibrillation), der opstod på det tidspunkt, hvor LV-funktionen blev normaliseret
  • iskæmisk kardiomyopati med tegn på ardannelse (ardannelse ved MR eller svær hypokinesi/akinesi i >1 LV-vægsegment på ekkokardiografi)
  • kendt alvorlig koronar åreforkalkning (stenose ≥ 80 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: ikke-interventionsarm
fortsættelse af neurohumoral blokkerbehandling baseret på maksimalt tolereret anbefalet anbefalet dosis (denne gruppe er kontrolarmen for såvel seponering af betablokkerbehandling som seponering af RAAS-blokkerbehandling)
Aktiv komparator: tilbagetrækning af betablokkere

Interventionsarm med systematisk seponering af betablokkerbehandling i omvendt rækkefølge af anbefalet optitrering.

(denne gruppe er den eksperimentelle arm for tilbagetrækning af betablokkere. Denne gruppe modtager ingen intervention med hensyn til tilbagetrækningen af ​​RAAS-blokaden). Per 2 uger:

  • bisoprolol: 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d stop
  • metoprolol: 200 mg/d → 100 mg/d → 50 mg/d → 25 mg/d → stop
  • nebivolol: 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d stop
  • carvedilol: 50 mg bid → 25 mg bid → 12,5 mg bid → 6,25 mg bid → stop
Medicin: betablokkere
Aktiv komparator: tilbagetrækning af RAAS-blokkere

interventionsarm med systematisk seponering af spironolacton efterfulgt af seponering af ACE-I/ARB i omvendt rækkefølge af anbefalet optitrering (denne gruppe modtager ingen intervention vedrørende seponering af betablokkere. Denne gruppe er den eksperimentelle arm for tilbagetrækning af RAAS-blokkere)

  • første spironolacton/eplerenon: to uger: 25 mg/d→12,5 mg/d → stop

  • efter 2 uger stop spironolacton/eplerenon start tilbagetrækning af ACE-I/ARB hver to uger:

    • captopril: 50 mg tid→25 mg tid→12,5 mg tid→6,25 mg tid→stop
    • enalapril: 10 mg bid.→5 mg bid.→2,5 mg bid.→1,25 mg bid.→stop
    • lisinopril: 20 mg/d→10 mg/d→5 mg/d→2,5 mg/d→stop
    • ramipril: 10 mg/d→5 mg/d→2,5 mg/d→1,25 mg/d→stop
    • candesartan: 32 mg/d→16 mg/d→8 mg/d→4 m/d→stop
    • valsartan: 160 mg bid.→80 mg bid.→40 mg bid.→20 mg bid.→stop
Medicin: RAAS-blokkere
RAAS-blokkere (kombination af ACE-I/ARB og en mineralokortikoid receptorantagonist)
Aktiv komparator: tilbagetrækning af RAAS - og betablokkere

interventionsarm med systematisk seponering af spironolacton, for det andet ACE-I/ARB og til sidst betablokkere. (denne gruppe er forsøgsgruppen for begge undersøgelsesinterventioner (seponering af betablokkere og RAAS-blokkere)

  • For det første: spironolacton/eplerenon cfr reduktionsplan supra
  • Efter 2 ugers stop spironolactone tilbagetrækning af ACE-I eller ARB cfr reduktionsplan supra
  • Efter 2 ugers stop ACE-I/ARB tilbagetrækning af betablokker cfr reduktionsplan supra
Medicin: betablokkere
Medicin: RAAS-blokkere
RAAS-blokkere (kombination af ACE-I/ARB og en mineralokortikoid receptorantagonist)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
en > 15 % stigning i venstre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
- Forekomst af HF-relaterede hospitalsindlæggelser defineret som indlæggelse på hospital / præsentation på skadestue med behov for forældrebehandling
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
VO2 max ændring
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
>15 % stigning i venstre ventrikulær endesystolisk volumen
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
> 15 % fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
middel blodtryksændring
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
HF-symptomer ændres (dyspnø visuel analog skala (VAS), New York Heart Association (NYHA) klasse, spørgeskema "Minnesota lever med hjertesvigt")
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
forekomst af hjerterytmehændelser (vedvarende ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren, ventrikulær fibrillation)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
pulsvariation
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
urin katekolaminkoncentration
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
ændring i myokardiekontraktilitet (kraftfrekvensforhold, venstre ventrikulær præ-ejektionstid, iso-volumetrisk kontraktionstid, dP/dt)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
ændring i diastolisk fyldningsmønster
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
plasmakoncentrationer af plasmareninaktivitet og aldosteron
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZOL-STOP-CRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger