Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk tilbagetrækning af neurohumoral blokkerterapi hos optimalt reagerende CRT-patienter (STOP-CRT)

30. juli 2019 opdateret af: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Systematisk tilbagetrækning af neurohumoral blokkerterapi hos patienter, der reagerer optimalt på hjerteresynkroniseringsterapi: STOP-CRT-forsøget

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at hos patienter med recupereret/normaliseret venstre ventrikelfunktion, defineret som en ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, efter implantation af hjerteresynkroniseringsterapi, er behandling med apparatur tilstrækkelig, og neurohumoral blokkerterapi kan sikkert udføres. trukket tilbage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år

  • CRT-implantation

    • baseret på klasse I anbefalinger fra ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer:
    • Venstre grenblok (LBBB) med QRS-varighed >150 ms og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 %, som forblev NYHA funktionsklasse II, III og ambulatorisk IV trods tilstrækkelig medicinsk behandling
    • LBBB med QRS-varighed 120-150 ms og LVEF ≤ 35 %, som forbliver i NYHA funktionsklasse II, III og ambulatorisk IV trods tilstrækkelig medicinsk behandling
  • På tidspunktet for inklusion: ≥ 6 måneder efter implantation
  • På inklusionstidspunktet: normaliseret LVEF (≥ 50%), LVDD/BSA (venstre ventrikel indre diastolisk diameter indekseret til kropsoverfladeareal) ≤3,2 cm/m² (kvinde) en ≤3,1 cm/m² (mænd) eller LVDV/BSA (venstre ventrikel diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal) ≤75 ml/m² (kvinder) eller ≤75 ml/m² (mænd)
  • euvolæmisk klinisk tilstand og funktion i NYHA klasse I

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for seponering af ACE-I/ARB såsom diabetisk nefropati og proteinuri > 1g/24 timer
  • alvorlig ventrikulær arytmi (vedvarende VT eller ventrikulær fibrillation), der opstod på det tidspunkt, hvor LV-funktionen blev normaliseret
  • iskæmisk kardiomyopati med tegn på ardannelse (ardannelse ved MR eller svær hypokinesi/akinesi i >1 LV-vægsegment på ekkokardiografi)
  • kendt alvorlig koronar åreforkalkning (stenose ≥ 80 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ikke-interventionsarm
fortsættelse af neurohumoral blokkerbehandling baseret på maksimalt tolereret anbefalet anbefalet dosis (denne gruppe er kontrolarmen for såvel seponering af betablokkerbehandling som seponering af RAAS-blokkerbehandling)
Aktiv komparator: tilbagetrækning af betablokkere

Interventionsarm med systematisk seponering af betablokkerbehandling i omvendt rækkefølge af anbefalet optitrering.

(denne gruppe er den eksperimentelle arm for tilbagetrækning af betablokkere. Denne gruppe modtager ingen intervention med hensyn til tilbagetrækningen af ​​RAAS-blokaden). Per 2 uger:

  • bisoprolol: 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d stop
  • metoprolol: 200 mg/d → 100 mg/d → 50 mg/d → 25 mg/d → stop
  • nebivolol: 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d stop
  • carvedilol: 50 mg bid → 25 mg bid → 12,5 mg bid → 6,25 mg bid → stop
Medicin: betablokkere
Aktiv komparator: tilbagetrækning af RAAS-blokkere

interventionsarm med systematisk seponering af spironolacton efterfulgt af seponering af ACE-I/ARB i omvendt rækkefølge af anbefalet optitrering (denne gruppe modtager ingen intervention vedrørende seponering af betablokkere. Denne gruppe er den eksperimentelle arm for tilbagetrækning af RAAS-blokkere)

  • første spironolacton/eplerenon: to uger: 25 mg/d→12,5 mg/d → stop

  • efter 2 uger stop spironolacton/eplerenon start tilbagetrækning af ACE-I/ARB hver to uger:

    • captopril: 50 mg tid→25 mg tid→12,5 mg tid→6,25 mg tid→stop
    • enalapril: 10 mg bid.→5 mg bid.→2,5 mg bid.→1,25 mg bid.→stop
    • lisinopril: 20 mg/d→10 mg/d→5 mg/d→2,5 mg/d→stop
    • ramipril: 10 mg/d→5 mg/d→2,5 mg/d→1,25 mg/d→stop
    • candesartan: 32 mg/d→16 mg/d→8 mg/d→4 m/d→stop
    • valsartan: 160 mg bid.→80 mg bid.→40 mg bid.→20 mg bid.→stop
Medicin: RAAS-blokkere
RAAS-blokkere (kombination af ACE-I/ARB og en mineralokortikoid receptorantagonist)
Aktiv komparator: tilbagetrækning af RAAS - og betablokkere

interventionsarm med systematisk seponering af spironolacton, for det andet ACE-I/ARB og til sidst betablokkere. (denne gruppe er forsøgsgruppen for begge undersøgelsesinterventioner (seponering af betablokkere og RAAS-blokkere)

  • For det første: spironolacton/eplerenon cfr reduktionsplan supra
  • Efter 2 ugers stop spironolactone tilbagetrækning af ACE-I eller ARB cfr reduktionsplan supra
  • Efter 2 ugers stop ACE-I/ARB tilbagetrækning af betablokker cfr reduktionsplan supra
Medicin: betablokkere
Medicin: RAAS-blokkere
RAAS-blokkere (kombination af ACE-I/ARB og en mineralokortikoid receptorantagonist)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en > 15 % stigning i venstre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Forekomst af HF-relaterede hospitalsindlæggelser defineret som indlæggelse på hospital / præsentation på skadestue med behov for forældrebehandling
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
VO2 max ændring
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
>15 % stigning i venstre ventrikulær endesystolisk volumen
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
> 15 % fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
middel blodtryksændring
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
HF-symptomer ændres (dyspnø visuel analog skala (VAS), New York Heart Association (NYHA) klasse, spørgeskema "Minnesota lever med hjertesvigt")
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
forekomst af hjerterytmehændelser (vedvarende ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren, ventrikulær fibrillation)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
pulsvariation
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
urin katekolaminkoncentration
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
ændring i myokardiekontraktilitet (kraftfrekvensforhold, venstre ventrikulær præ-ejektionstid, iso-volumetrisk kontraktionstid, dP/dt)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
ændring i diastolisk fyldningsmønster
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
plasmakoncentrationer af plasmareninaktivitet og aldosteron
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOL-STOP-CRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt (HF)

Kliniske forsøg med betablokkere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner