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Systematisches Absetzen der Therapie mit neurohumoralen Blockern bei optimal ansprechenden CRT-Patienten (STOP-CRT)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Systematisches Absetzen der Therapie mit neurohumoralen Blockern bei Patienten, die optimal auf die kardiale Resynchronisationstherapie ansprechen: die STOP-CRT-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass bei Patienten mit wiederhergestellter/normalisierter linksventrikulärer Funktion, definiert als Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, nach der Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie die Gerätebehandlung ausreichend ist und eine neurohumorale Blockertherapie sicher sein kann zurückgezogen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre

  • CRT-Implantation

    • basierend auf Klasse-I-Empfehlungen der ESC-Richtlinien (European Society of Cardiology):
    • Linksschenkelblock (LBBB) mit QRS-Dauer > 150 ms und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, die trotz angemessener medizinischer Behandlung NYHA-Funktionsklassen II, III und gehfähig IV blieben
    • LBBB mit einer QRS-Dauer von 120–150 ms und LVEF ≤ 35 %, die trotz angemessener medizinischer Behandlung in den NYHA-Funktionsklassen II, III und ambulant IV verbleiben
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses: ≥ 6 Monate nach Implantation
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses: normalisierte LVEF (≥ 50 %), LVIDD/BSA (linksventrikulärer diastolischer Innendurchmesser indiziert zur Körperoberfläche) ≤ 3,2 cm/m² (Frau) und ≤ 3,1 cm/m² (Männer) oder LVDV/BSA (linksventrikuläres diastolisches Volumen indiziert zur Körperoberfläche) ≤75 ml/m² (Frauen) oder ≤75 ml/m² (Männer)
  • euvolämischer klinischer Zustand und Funktionieren in NYHA-Klasse I

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das Absetzen von ACE-I/ARB wie diabetische Nephropathie und Proteinurie > 1 g / 24 h
  • schwere ventrikuläre Arrhythmie (anhaltende VT oder Kammerflimmern), die zum Zeitpunkt der Normalisierung der LV-Funktion auftrat
  • ischämische Kardiomyopathie mit Anzeichen von Narbenbildung (Narbenbildung im MRT oder schwere Hypokinesie/Akinesie in >1 LV-Wandsegment in der Echokardiographie)
  • bekannte schwere koronare Atherosklerose (Stenose ≥ 80 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: nicht-interventioneller Arm
Fortsetzung der Therapie mit neurohumoralen Blockern basierend auf der maximal verträglichen empfohlenen Dosis der Leitlinie (diese Gruppe ist der Kontrollarm sowohl für das Absetzen der Betablocker-Therapie als auch für das Absetzen der RAAS-Blocker-Therapie)
Aktiver Komparator: Absetzen von Betablockern

Interventionsarm mit systematischem Absetzen der Betablockertherapie in umgekehrter Reihenfolge der von Leitlinien empfohlenen Auftitration.

(diese Gruppe ist der experimentelle Arm für den Betablocker-Entzug. Diese Gruppe erhält keine Intervention in Bezug auf die Aufhebung der RAAS-Blockade). Pro 2 Wochen:

  • Bisoprolol: 10 mg/Tag → 5 mg/Tag → 2,5 mg/Tag → 1,25 mg/Tag Stopp
  • Metoprolol: 200 mg/Tag → 100 mg/Tag → 50 mg/Tag → 25 mg/Tag → Stopp
  • Nebivolol: 10 mg/Tag → 5 mg/Tag → 2,5 mg/Tag → 1,25 mg/Tag Stopp
  • Carvedilol: 50 mg 2-mal täglich → 25 mg 2-mal täglich → 12,5 mg 2-mal täglich → 6,25 mg 2-mal täglich → Stopp
Arzneimittel: Betablocker
Aktiver Komparator: Absetzen von RAAS-Blockern

Interventionsarm mit systematischem Absetzen von Spironolacton, gefolgt von Absetzen von ACE-I/ARB in umgekehrter Reihenfolge der von den Leitlinien empfohlenen Auftitration (diese Gruppe erhält keine Intervention bezüglich des Absetzens von Betablockern. Diese Gruppe ist der experimentelle Arm für das Absetzen von RAAS-Blockern)

  • erstes Spironolacton/Eplerenon: alle zwei Wochen: 25 mg/d → 12,5 mg/d → Stopp

  • nach 2 Wochen Spironolacton/Eplerenon absetzen Beginn des Absetzens von ACE-I/ARB alle zwei Wochen:

    • Captopril: 50 mg 3-mal täglich → 25 mg 3-mal täglich → 12,5 mg 3-mal täglich → 6,25 mg 3-mal täglich → Stopp
    • Enalapril: 10 mg 2-mal täglich → 5 mg 2-mal täglich → 2,5 mg 2-mal täglich → 1,25 mg 2-mal täglich → Stopp
    • Lisinopril: 20 mg/Tag → 10 mg/Tag → 5 mg/Tag → 2,5 mg/Tag → Stopp
    • Ramipril: 10 mg/Tag→5 mg/Tag→2,5 mg/Tag→1,25 mg/Tag→Stopp
    • Candesartan: 32 mg/d → 16 mg/d → 8 mg/d → 4 m/d → Stopp
    • Valsartan: 160 mg 2-mal täglich → 80 mg 2-mal täglich → 40 mg 2-mal täglich → 20 mg 2-mal täglich → Stopp
Arzneimittel: RAAS-Blocker
RAAS-Blocker (Kombination aus ACE-I/ARB und einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten)
Aktiver Komparator: Entzug von RAAS - und Betablockern

Interventionsarm mit systematischem Absetzen von Spironolacton, zweitens ACE-I/ARB und schließlich Betablockern. (diese Gruppe ist die experimentelle Gruppe für beide Studieninterventionen (Absetzen von Betablockern und RAAS-Blockern)

  • Erstens: Spironolacton/Eplerenon siehe Reduktionsplan oben
  • Nach 2 Wochen ohne Spironolacton-Entzug von ACE-I oder ARB siehe Reduktionsplan oben
  • Nach 2-wöchigem Absetzen von ACE-I/ARB Absetzen des Betablockers siehe Reduktionsplan oben
Arzneimittel: Betablocker
Arzneimittel: RAAS-Blocker
RAAS-Blocker (Kombination aus ACE-I/ARB und einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a > 15 % Anstieg des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, definiert als Krankenhauseinweisung / Vorstellung in der Notaufnahme mit Bedarf an elterlicher Therapie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
VO2max-Änderung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
>15 % Anstieg des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
> 15 % Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
mittlere Blutdruckänderung
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung der HF-Symptome (Visuelle Analogskala Dyspnoe (VAS), Klasse der New York Heart Association (NYHA), Fragebogen „Minnesota living with Heart Failure“)
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Inzidenz von Herzrhythmusstörungen (anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), Vorhofflimmern, Kammerflimmern)
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Katecholaminkonzentration im Urin
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung der myokardialen Kontraktilität (Kraft-Frequenz-Verhältnis, linksventrikuläre Vorejektionszeit, isovolumetrische Kontraktionszeit, dP/dt)
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung des diastolischen Füllungsmusters
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Plasmakonzentrationen von Plasma-Renin-Aktivität und Aldosteron
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZOL-STOP-CRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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