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Sospensione sistematica della terapia con bloccanti neuroumorali in pazienti con CRT che rispondono in modo ottimale (STOP-CRT)

30 luglio 2019 aggiornato da: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Sospensione sistematica della terapia con bloccanti neuroumorali in pazienti che rispondono in modo ottimale alla terapia di risincronizzazione cardiaca: lo studio STOP-CRT

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che nei pazienti con funzione ventricolare sinistra recuperata/normalizzata, definita come frazione di eiezione (FE) ≥ 50%, dopo l'impianto della terapia di resincronizzazione cardiaca, il trattamento con il dispositivo è sufficiente e la terapia con bloccanti neuroumorali può essere tranquillamente ritirato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni

  • Impianto CRT

    • sulla base delle raccomandazioni di classe I delle linee guida ESC (European society of CArdiology):
    • Blocco di branca sinistra (BBS) con durata del QRS >150 ms e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35% che sono rimasti in classe funzionale NYHA II, III e ambulatoriali IV nonostante un adeguato trattamento medico
    • BBS con durata QRS 120-150 ms e LVEF ≤ 35% che rimangono in classe funzionale NYHA II, III e ambulatoriale IV nonostante un adeguato trattamento medico
  • Al momento dell'inclusione: ≥ 6 mesi dopo l'impianto
  • Al momento dell'inclusione: FEVS normalizzata (≥ 50%), LVIDD/BSA (diametro diastolico interno del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea) ≤3,2 cm/m² (donne) e ≤3,1 cm/m² (uomini) o LVDV/BSA (volume diastolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea) ≤75 ml/m² (donne) o ≤75 ml/m² (uomini)
  • stato clinico euvolemico e funzionamento in classe NYHA I

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla sospensione di ACE-I/ARB come nefropatia diabetica e proteinuria > 1 g/24 h
  • grave aritmia ventricolare (TV sostenuta o fibrillazione ventricolare) che si verifica al momento della normalizzazione della funzione ventricolare sinistra
  • cardiomiopatia ischemica con evidenza di cicatrizzazione (cicatrizzazione alla risonanza magnetica o grave ipocinesia/acinesia in > 1 segmento di parete del ventricolo sinistro all'ecocardiografia)
  • aterosclerosi coronarica grave nota (stenosi ≥ 80%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: braccio di non intervento
continuazione della terapia con bloccanti neuroumorali sulla base della massima dose raccomandata dalle linee guida tollerate (questo gruppo è il braccio di controllo sia per la sospensione della terapia con beta-bloccanti sia per la sospensione della terapia con bloccanti del RAAS)
Comparatore attivo: ritiro dei beta-bloccanti

Braccio di intervento con sospensione sistematica della terapia con beta-bloccanti a una sequenza inversa rispetto alla titolazione raccomandata dalle linee guida.

(questo gruppo è il braccio sperimentale per l'astinenza da beta-bloccanti. Questo gruppo non riceve alcun intervento per quanto riguarda il ritiro del blocco RAAS). Ogni 2 settimane:

  • bisoprololo: 10 mg/die → 5 mg/die → 2,5 mg/die → 1,25 mg/die stop
  • metoprololo: 200 mg/die → 100 mg/die → 50 mg/die → 25 mg/die → stop
  • nebivololo: 10 mg/die → 5 mg/die → 2,5 mg/die → 1,25 mg/die stop
  • carvedilolo: 50 mg bid → 25 mg bid → 12,5 mg bid → 6,25 mg bid → stop
Droga: beta bloccanti
Comparatore attivo: ritiro dei bloccanti RAAS

braccio di intervento con sospensione sistematica dello spironolattone seguita dalla sospensione di ACE-I/ARB con una sequenza inversa rispetto alla titolazione raccomandata dalle linee guida (questo gruppo non riceve alcun intervento per quanto riguarda la sospensione dei beta-bloccanti. Questo gruppo è il braccio sperimentale per il ritiro dei bloccanti RAAS)

  • primo spironolattone/eplerenone: ogni due settimane: 25 mg/die→12,5 mg/die → stop

  • dopo 2 settimane interrompere lo spironolattone/eplerenone iniziare la sospensione di ACE-I/ARB ogni due settimane:

    • captopril: 50 mg tid→25 mg tid→12,5 mg tid→6,25 mg tid→stop
    • enalapril: 10 mg bid→5 mg bid→2,5 mg bid→1,25 mg bid→stop
    • lisinopril: 20 mg/die→10 mg/die→5 mg/die→2,5 mg/die→stop
    • ramipril: 10 mg/die→5 mg/die→2,5 mg/die→1,25 mg/die→stop
    • candesartan: 32 mg/die→16 mg/die→8 mg/die→4 m/die→stop
    • valsartan: 160 mg bid→80 mg bid→40 mg bid→20 mg bid→stop
Droga: Bloccanti RAAS
Bloccanti del RAAS (combinazione di ACE-I/ARB e un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi)
Comparatore attivo: ritiro di RAAS - e beta-bloccanti

braccio di intervento con sospensione sistematica dello spironolattone, in secondo luogo ACE-I/ARB e infine beta-bloccanti. (questo gruppo è il gruppo sperimentale per entrambi gli interventi di studio (ritiro di beta-bloccanti e bloccanti RAAS)

  • Primo: spironolattone/eplerenone cfr programma di riduzione supra
  • Dopo 2 settimane di sospensione dello spironolattone sospensione di ACE-I o ARB cfr programma di riduzione supra
  • Dopo 2 settimane di sospensione di ACE-I/ARB, sospensione del beta-bloccante cfr schema di riduzione supra
Droga: beta bloccanti
Droga: Bloccanti RAAS
Bloccanti del RAAS (combinazione di ACE-I/ARB e un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
un aumento > 15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
- Incidenza di ricoveri per scompenso cardiaco definiti come ricovero in ospedale/presentazione al pronto soccorso con necessità di terapia parentale
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Variazione massima del VO2
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento >15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Diminuzione > 15% della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
variazione media della pressione arteriosa
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
Modifica dei sintomi dello scompenso cardiaco (scala analogica visiva della dispnea (VAS), classe della New York Heart Association (NYHA), questionario "Minnesota che vive con l'insufficienza cardiaca")
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
incidenza di eventi del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare sostenuta (TV), fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare)
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
concentrazione di catecolamine urinarie
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
variazione della contrattilità miocardica (rapporto forza-frequenza, tempo di pre-eiezione del ventricolo sinistro, tempo di contrazione isovolumetrica, dP/dt)
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
alterazione del pattern di riempimento diastolico
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
concentrazioni plasmatiche dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZOL-STOP-CRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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