Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bay98-7196, Dosisfinding / POC-undersøgelse

2. november 2023 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, parallelgruppe, multicenter fase IIb-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige dosiskombinationer af en aromatasehæmmer og et gestagen i en intravaginal ring versus placebo og Leuprorelin/Leuprolidacetat i Kvinder med symptomatisk endometriose over en 12-ugers behandlingsperiode

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY98-7196 intravaginal ring som en ny behandlingsmulighed for patienter med endometriose-associeret bækkensmerter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense C, Danmark, DK-5000
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00510
      • Hyvinkää, Finland, 05850
      • Jyväskylä, Finland, 40100
      • Kuopio, Finland, 70100
      • Oulu, Finland, 90100
      • Turku, Finland, 20520
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48034
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
  • Holland
      • Almere, Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
      • Nagano, Japan, 381-8551
      • Osaka, Japan, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Japan, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
  • Norge
      • Asker, Norge, 1383
      • Stokmarknes, Norge, 8450
      • Tromsø, Norge, 9019
      • Trondheim, Norge, 7006
      • Tønsberg, Norge, 3111
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Katowice, Polen, 40-724
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Leczna, Polen, 21-010
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Szczecin, Polen, 71-434
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Frauenklinik, Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Spanien, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
      • Plzen, Tjekkiet, 326 00
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 10787
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Hamburg, Tyskland, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Østrig, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder 18 år og derover på screeningstidspunktet.
  • Kvinder med endometriose bekræftet ved laparoskopi eller laparotomi inden for de sidste ti år, men ikke mindre end 8 uger før screeningsbesøget I Japan kvalificerer diagnose baseret på billeddiagnostik (transvaginal ultralyd eller MRI) også til inklusion.
  • Moderat til svær endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP) på ≥5 i de sidste 28 dage før screeningsbesøg 1 målt på den numeriske vurderingsskala (NRS; dvs. 4-ugers tilbagekaldelsesperiode).
  • Ved randomisering: Overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i screeningsperioden, mindst 24 dagbogsoptegnelser af ESD-punkt 1 i løbet af de sidste 28 på hinanden følgende dage før randomiseringsbesøget og en sum af tilgængelig ESD-punkt 1 ('værste smerte' på den daglige NRS) tilmeldinger i denne periode på mindst 98 (svarende til en gennemsnitlig score på ≥ 3,5).
  • Villighed til kun at bruge ibuprofen som redningsmedicin mod EAPP, hvis det er nødvendigt i henhold til efterforskerens instruktion.
  • Brug af en ikke-hormonel barrieremetode (dvs. spermicid-coatede kondomer) til prævention fra screeningsbesøg til afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette er ikke nødvendigt, hvis der opnås tilstrækkelig prævention ved vasektomi af partneren

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end tre måneder efter fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling i henhold til undersøgelsens vurdering og udtalelse.
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Ønske om graviditet under undersøgelsen
  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin på grund af andre underliggende sygdomme
  • Manglende respons af endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP) over for GnRH-a eller kirurgi (delvis respons er ikke udelukkende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Eksperimentel: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Eksperimentel: Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Anastrozol
Deltagerne modtog Anastrozol 300 µg/d eller 600 µg/d eller 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages bæreperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulært
Eksperimentel: Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Anastrozol
Deltagerne modtog Anastrozol 300 µg/d eller 600 µg/d eller 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages bæreperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulært
Eksperimentel: Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Anastrozol
Deltagerne modtog Anastrozol 300 µg/d eller 600 µg/d eller 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages bæreperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulært
Aktiv komparator: Lupron / Leuprolide acetat
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og Lupron/Leuprolideacetat 11,25 mg 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injektion
Medicin: Lupron / Leuprolide acetat
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring) og Lupron/Leuprolideacetat 11,25 mg 3-måneders depot intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i gennemsnitssmerte i de 7 dage med værste EAPP fra baseline (sidste 28 dage før randomisering) til afslutning af behandling (sidste 28 dages behandlingsperiode, dag 57-84) målt på NRS ved spørgsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (sidste 28 dage før randomisering), afslutning af behandling (behandling 3) (sidste 28 dage af behandlingsperioden, dag 57-84)
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts (0-10) NRS ved spørgsmål 1. I spørgsmål 1 blev deltagerne bedt om at vurdere smerten i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD. Den gennemsnitlige smerte for de 7 dage med værste EAPP inden for et 28-dages vindue blev beregnet som summen af ​​ESD element 1 på 7 dage med værste EAPP inden for det 28-dages vindue divideret med 7.
Baseline (sidste 28 dage før randomisering), afslutning af behandling (behandling 3) (sidste 28 dage af behandlingsperioden, dag 57-84)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i gennemsnitssmerte af de 7 dage med værste EAPP fra baseline (sidste 28 dage før randomisering) til første cyklus under undersøgelsesbehandling (dag 1-28) og til anden cyklus under undersøgelsesbehandling (dag 29-56) som målt på NRS ved spørgsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (sidste 28 dage før randomisering), første cyklus (Behandling 1) (Dag 1-28), anden cyklus (Behandling 2) (Dag 29-56)
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts (0-10) NRS ved spørgsmål 1. I spørgsmål 1 blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere smerten i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD. Den gennemsnitlige smerte for de 7 dage med værste EAPP inden for et 28-dages vindue blev beregnet som summen af ​​ESD element 1 på 7 dage med værste EAPP inden for det 28-dages vindue divideret med 7.
Baseline (sidste 28 dage før randomisering), første cyklus (Behandling 1) (Dag 1-28), anden cyklus (Behandling 2) (Dag 29-56)
Absolut ændring i middelsmerte fra baseline (sidste 28 dage før randomisering) til første cyklus under undersøgelsesbehandling (dag 1-28), anden cyklus under undersøgelsesbehandling (dag 29-56), tredje cyklus under undersøgelsesbehandling (dag 57-84) som målt den NRS ved spørgsmål 1 af ESD
Tidsramme: Baseline (sidste 28 dage før randomisering), første cyklus (Behandling 1) (Dag 1-28), anden cyklus (Behandling 2) (Dag 29-56) og tredje cyklus (Behandling 3) (sidste 28 dage af behandlingsperioden , dag 57-84)
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts (0-10) NRS ved spørgsmål 1. I spørgsmål 1 blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere smerten i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD. Den gennemsnitlige smerte inden for et 28-dages vindue blev beregnet som summen af ​​ESD-punkt 1 inden for det 28-dages vindue divideret med antallet med ikke-manglende dage inden for det 28-dages vindue. Her betyder antal emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategori.
Baseline (sidste 28 dage før randomisering), første cyklus (Behandling 1) (Dag 1-28), anden cyklus (Behandling 2) (Dag 29-56) og tredje cyklus (Behandling 3) (sidste 28 dage af behandlingsperioden , dag 57-84)
Procentdel af dage under baseline (sidste 28 dage før randomisering) og cyklus 1, 2 og 3 med smerte større end eller lig med (>=) 7 målt på NRS ved spørgsmål 1 i ESD som målt på NRS ved spørgsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (sidste 28 dage før randomisering), Cyklus 1 (Behandling 1), Cyklus 2 (Behandling 2) og Cyklus 3 (Behandling 3)
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts (0-10) NRS ved spørgsmål 1. I spørgsmål 1 blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere smerten i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD. Procentdelen af ​​dage med smerter >=7 inden for et 28-dages vindue blev beregnet som 100 divideret med antallet af ikke-manglende dage inden for det 28-dages vindue ganget med antallet af dage inden for det 28-dages vindue, hvor punkt 1 af ESD var >=7.
Baseline (sidste 28 dage før randomisering), Cyklus 1 (Behandling 1), Cyklus 2 (Behandling 2) og Cyklus 3 (Behandling 3)
Skift fra baseline (sidste 28 dage før randomisering) til cyklus 1, 2 og 3 i procent af dage med smerte >=7 som målt på NRS ved spørgsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (sidste 28 dage før randomisering), Cyklus 1 (Behandling 1), Cyklus 2 (Behandling 2) og Cyklus 3 (Behandling 3)
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts (0-10) NRS ved spørgsmål 1. I spørgsmål 1 blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere smerten i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD. Procentdelen af ​​dage med smerter >=7 inden for et 28-dages vindue blev beregnet som 100 divideret med antallet af ikke-manglende dage inden for det 28-dages vindue ganget med antallet af dage inden for det 28-dages vindue, hvor punkt 1 af ESD var >=7. Her betyder antal emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategori.
Baseline (sidste 28 dage før randomisering), Cyklus 1 (Behandling 1), Cyklus 2 (Behandling 2) og Cyklus 3 (Behandling 3)
Procentdel af dage under baseline (sidste 28 dage før randomisering) og cyklus 1, 2 og 3 med smerte >=4 målt på NRS ved spørgsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (sidste 28 dage før randomisering), Cyklus 1 (Behandling 1), Cyklus 2 (Behandling 2) og Cyklus 3 (Behandling 3)
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts (0-10) NRS ved spørgsmål 1. I spørgsmål 1 blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere smerten i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD. Procentdelen af ​​dage med smerter >=4 inden for et 28-dages vindue blev beregnet som 100 divideret med antallet af ikke-manglende dage inden for det 28-dages vindue ganget med antallet af dage inden for det vindue, hvor punkt 1 i ESD var >=4. Her betyder antal emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategori.
Baseline (sidste 28 dage før randomisering), Cyklus 1 (Behandling 1), Cyklus 2 (Behandling 2) og Cyklus 3 (Behandling 3)
Skift fra baseline (sidste 28 dage før randomisering) til cyklus 1, 2 og 3 i procent af dage med smerte >=4 som målt på NRS ved spørgsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (sidste 28 dage før randomisering), Cyklus 1 (Behandling 1), Cyklus 2 (Behandling 2) og Cyklus 3 (Behandling 3)
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts (0-10) NRS ved spørgsmål 1. I spørgsmål 1 blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere smerten i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD. Procentdelen af ​​dage med smerter >=4 inden for et 28-dages vindue blev beregnet som 100 divideret med antallet af ikke-manglende dage inden for det 28-dages vindue ganget med antallet af dage inden for det vindue, hvor punkt 1 i ESD var >=4. Her betyder antal emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategori.
Baseline (sidste 28 dage før randomisering), Cyklus 1 (Behandling 1), Cyklus 2 (Behandling 2) og Cyklus 3 (Behandling 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15832
  • 2013-005090-53 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger