Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bay98-7196, Определение дозы / исследование POC

2 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности различных комбинаций доз ингибитора ароматазы и прогестина в интравагинальном кольце по сравнению с плацебо и лейпрорелином/ацетатом лейпролида в Женщины с симптоматическим эндометриозом в течение 12-недельного периода лечения

Цель исследования — проверить эффективность и безопасность интравагинального кольца BAY98-7196 как нового варианта лечения пациенток с тазовой болью, связанной с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
319

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Австрия, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Gent, Бельгия, 9000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
      • Berlin, Германия, 10787
      • Hamburg, Германия, 20357
      • Hamburg, Германия, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
      • München, Bayern, Германия, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Германия, 01744
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07743
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
      • Copenhagen, Дания, 2100
      • Odense C, Дания, DK-5000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 8036
      • Sevilla, Испания, 41014
      • Valencia, Испания, 46014
      • Valencia, Испания, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Испания, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Испания, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Испания, 01009
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
  • Норвегия
      • Asker, Норвегия, 1383
      • Stokmarknes, Норвегия, 8450
      • Tromsø, Норвегия, 9019
      • Trondheim, Норвегия, 7006
      • Tønsberg, Норвегия, 3111
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15- 224
      • Katowice, Польша, 40-724
      • Krakow, Польша, 31-121
      • Leczna, Польша, 21-010
      • Lodz, Польша, 90-602
      • Lublin, Польша, 20-632
      • Szczecin, Польша, 71-434
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
      • Helsinki, Финляндия, 00510
      • Hyvinkää, Финляндия, 05850
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
      • Kuopio, Финляндия, 70100
      • Oulu, Финляндия, 90100
      • Turku, Финляндия, 20520
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
      • Brno, Чехия, 602 00
      • Ceske Budejovice, Чехия, 37001
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 03
      • Olomouc, Чехия, 772 00
      • Pisek, Чехия, 39701
      • Plzen, Чехия, 326 00
      • Praha 2, Чехия
      • Tabor, Чехия, 39003
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
      • Frauenklinik, Швейцария
      • Luzern, Швейцария, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 861-8520
      • Nagano, Япония, 381-8551
      • Osaka, Япония, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Япония, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Япония, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе 18 лет и старше на момент скрининга.
  • Женщины с эндометриозом, подтвержденным лапароскопией или лапаротомией в течение последних десяти лет, но не менее чем за 8 недель до визита для скрининга. В Японии диагноз, основанный на визуализации (трансвагинальное УЗИ или МРТ), также подлежит включению.
  • Тазовая боль, связанная с эндометриозом (EAPP), от умеренной до тяжелой, ≥5 за последние 28 дней до визита для скрининга 1, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS; т. е. 4-недельный период отзыва).
  • При рандомизации: Соблюдение процедур исследования в течение периода скрининга, не менее 24 записей в дневнике по пункту 1 ОУР в течение последних 28 дней подряд до визита для рандомизации и сумма доступного пункта 1 ОУР («самая сильная боль» за день). NRS) записей за этот период не менее 98 (что соответствует среднему баллу ≥ 3,5).
  • Готовность использовать только ибупрофен в качестве неотложного обезболивающего для EAPP, если это необходимо в соответствии с инструкциями исследователя.
  • Использование негормонального барьерного метода (т.е. презервативы, покрытые спермицидом) для контрацепции от скринингового визита до конца исследования. Это не требуется, если адекватная контрацепция достигается вазэктомией партнера.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (менее трех месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
  • Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, избыточному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональном лечении в соответствии с оценкой и мнением исследователя.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Пожелание беременности во время исследования
  • Регулярное использование обезболивающих препаратов из-за других основных заболеваний
  • Отсутствие реакции связанной с эндометриозом тазовой боли (EAPP) на GnRH-α или хирургическое вмешательство (частичный ответ не является исключением).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интравагинальное кольцо плацебо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца — 28 дней) и внутримышечная инъекция плацебо в течение 3 месяцев в виде депо.
Лекарство: Плацебо
Интравагинальное кольцо плацебо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечная инъекция депо плацебо в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Левоноргестрел
Левоноргестрел 40 мкг/сут интравагинальное кольцо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечная инъекция плацебо в течение 3 месяцев в виде депо
Лекарство: Плацебо
Интравагинальное кольцо плацебо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечная инъекция депо плацебо в течение 3 месяцев
Лекарство: Левоноргестрел
Левоноргестрел 40 мкг/день интравагинальное кольцо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечная инъекция 3-месячного депо плацебо
Экспериментальный: Анастрозол 300 мкг/сут + левоноргестрел
Анастрозол 300 мкг/день + левоноргестрел 40 мкг/день интравагинальное кольцо (лечение 84 дня, период ношения каждого кольца 28 дней) и плацебо 3-месячное депо внутримышечное введение
Лекарство: Плацебо
Интравагинальное кольцо плацебо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечная инъекция депо плацебо в течение 3 месяцев
Лекарство: Анастрозол
Участники получали анастрозол 300 мкг/сутки, 600 мкг/сутки или 1050 мкг/сутки + левоноргестрел 40 мкг/сутки интравагинальное кольцо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечную инъекцию 3-месячного депо плацебо.
Экспериментальный: Анастрозол 600 мкг/сут + левоноргестрел
Анастрозол 600 мкг/день + левоноргестрел 40 мкг/день интравагинальное кольцо (лечение 84 дня, период ношения каждого кольца 28 дней) и плацебо 3-месячное депо внутримышечное введение
Лекарство: Плацебо
Интравагинальное кольцо плацебо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечная инъекция депо плацебо в течение 3 месяцев
Лекарство: Анастрозол
Участники получали анастрозол 300 мкг/сутки, 600 мкг/сутки или 1050 мкг/сутки + левоноргестрел 40 мкг/сутки интравагинальное кольцо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечную инъекцию 3-месячного депо плацебо.
Экспериментальный: Анастрозол 1050 мкг/сут + левоноргестрел
Анастрозол 1050 мкг/день + левоноргестрел 40 мкг/день интравагинальное кольцо (лечение 84 дня, период ношения каждого кольца 28 дней) и плацебо 3-месячная внутримышечная инъекция депо
Лекарство: Плацебо
Интравагинальное кольцо плацебо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечная инъекция депо плацебо в течение 3 месяцев
Лекарство: Анастрозол
Участники получали анастрозол 300 мкг/сутки, 600 мкг/сутки или 1050 мкг/сутки + левоноргестрел 40 мкг/сутки интравагинальное кольцо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечную инъекцию 3-месячного депо плацебо.
Активный компаратор: Лупрон/Леупролида ацетат
Интравагинальное кольцо плацебо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и лупрон/леупролид ацетат 11,25 мг депо внутримышечная инъекция в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Интравагинальное кольцо плацебо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и внутримышечная инъекция депо плацебо в течение 3 месяцев
Лекарство: Лупрон/лейпролида ацетат
Интравагинальное кольцо плацебо (лечение в течение 84 дней, период ношения каждого кольца 28 дней) и люпрона/лейпролида ацетата 11,25 мг внутримышечно в виде депо в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение средней боли за 7 дней с наихудшим EAPP от исходного уровня (последние 28 дней до рандомизации) до конца лечения (последние 28 дней периода лечения, дни 57-84), измеренное в NRS по вопросу 1 ESD
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), окончание лечения (лечение 3) (последние 28 дней периода лечения, дни 57-84)
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной шкале (0-10) NRS по первому вопросу. В вопросе 1 участников просили оценить боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD. Средняя боль за 7 дней с наихудшим EAPP в пределах 28-дневного окна была рассчитана как сумма пунктов ESD 1 за 7 дней с наихудшим EAPP в пределах этого 28-дневного окна, деленная на 7.
Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), окончание лечения (лечение 3) (последние 28 дней периода лечения, дни 57-84)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение средней боли за 7 дней с наихудшим EAPP от исходного уровня (последние 28 дней до рандомизации) до первого цикла исследуемого лечения (день 1-28) и до второго цикла исследуемого лечения (дни 29-56) по данным NRS. по вопросу 1 ЭУР
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), первый цикл (лечение 1) (день 1-28), второй цикл (лечение 2) (день 29-56)
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной шкале (0-10) NRS по первому вопросу. В вопросе 1 испытуемых просили оценить боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD. Средняя боль за 7 дней с наихудшим EAPP в пределах 28-дневного окна была рассчитана как сумма пунктов ESD 1 за 7 дней с наихудшим EAPP в пределах этого 28-дневного окна, деленная на 7.
Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), первый цикл (лечение 1) (день 1-28), второй цикл (лечение 2) (день 29-56)
Абсолютное изменение средней боли от исходного уровня (последние 28 дней до рандомизации) до первого цикла исследуемого лечения (день 1–28), второго цикла исследуемого лечения (дни 29–56), третьего цикла исследуемого лечения (дни 57–84), измеренное на ЯРБ по Вопросу 1 ОУР
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), первый цикл (лечение 1) (день 1-28), второй цикл (лечение 2) (29-56 день) и третий цикл (лечение 3) (последние 28 дней периода лечения) , День 57-84)
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной шкале (0-10) NRS по первому вопросу. В вопросе 1 испытуемых просили оценить боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD. Средняя боль в пределах 28-дневного окна рассчитывалась как сумма пункта 1 ESD в пределах этого 28-дневного окна, деленная на количество непропущенных дней в пределах этого 28-дневного окна. Здесь количество предметов «n» означает оцениваемые предметы для соответствующей категории.
Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), первый цикл (лечение 1) (день 1-28), второй цикл (лечение 2) (29-56 день) и третий цикл (лечение 3) (последние 28 дней периода лечения) , День 57-84)
Процент дней в течение исходного периода (последние 28 дней до рандомизации) и циклов 1, 2 и 3 с болью, превышающей или равной (>=) 7, согласно результатам измерения NRS с помощью вопроса 1 ESD, согласно результатам NRS с помощью вопроса 1 ESD
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), цикл 1 (лечение 1), цикл 2 (лечение 2) и цикл 3 (лечение 3)
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной шкале (0-10) NRS по первому вопросу. В вопросе 1 испытуемых просили оценить боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD. Процент дней с болью >=7 в течение 28-дневного окна рассчитывали как 100, деленное на количество не пропущенных дней в пределах этого 28-дневного окна, умноженное на количество дней в пределах этого 28-дневного окна, где пункт 1 ESD был >=7.
Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), цикл 1 (лечение 1), цикл 2 (лечение 2) и цикл 3 (лечение 3)
Изменение от исходного уровня (последние 28 дней до рандомизации) до циклов 1, 2 и 3 в процентах дней с болью >=7, измеренных в NRS по вопросу 1 ESD
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), цикл 1 (лечение 1), цикл 2 (лечение 2) и цикл 3 (лечение 3)
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной шкале (0-10) NRS по первому вопросу. В вопросе 1 испытуемых просили оценить боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD. Процент дней с болью >=7 в течение 28-дневного окна рассчитывали как 100, деленное на количество не пропущенных дней в пределах этого 28-дневного окна, умноженное на количество дней в пределах этого 28-дневного окна, где пункт 1 ESD был >=7. Здесь количество предметов «n» означает оцениваемые предметы для соответствующей категории.
Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), цикл 1 (лечение 1), цикл 2 (лечение 2) и цикл 3 (лечение 3)
Процент дней в течение исходного периода (последние 28 дней до рандомизации) и циклов 1, 2 и 3 с болью >=4, измеренной в NRS ответом на вопрос 1 ESD
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), цикл 1 (лечение 1), цикл 2 (лечение 2) и цикл 3 (лечение 3)
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной шкале (0-10) NRS по первому вопросу. В вопросе 1 испытуемых просили оценить боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD. Процент дней с болью >=4 в пределах 28-дневного окна рассчитывался как 100, деленное на количество не пропущенных дней в пределах этого 28-дневного окна, умноженное на количество дней в пределах этого окна, когда был пункт 1 ESD. >=4. Здесь количество предметов «n» означает оцениваемые предметы для соответствующей категории.
Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), цикл 1 (лечение 1), цикл 2 (лечение 2) и цикл 3 (лечение 3)
Изменение от исходного уровня (последние 28 дней до рандомизации) до циклов 1, 2 и 3 в процентах дней с болью >=4, измеренных в NRS по вопросу 1 ESD
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), цикл 1 (лечение 1), цикл 2 (лечение 2) и цикл 3 (лечение 3)
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной шкале (0-10) NRS по первому вопросу. В вопросе 1 испытуемых просили оценить боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD. Процент дней с болью >=4 в пределах 28-дневного окна рассчитывался как 100, деленное на количество не пропущенных дней в пределах этого 28-дневного окна, умноженное на количество дней в пределах этого окна, когда был пункт 1 ESD. >=4. Здесь количество предметов «n» означает оцениваемые предметы для соответствующей категории.
Исходный уровень (последние 28 дней перед рандомизацией), цикл 1 (лечение 1), цикл 2 (лечение 2) и цикл 3 (лечение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15832
  • 2013-005090-53 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками