Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bay98-7196, dosefinning / POC-studie

2. november 2023 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, multisenter fase IIb-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige dosekombinasjoner av en aromatasehemmer og et gestagen i en intravaginal ring versus placebo og leuprorelin/leuprolidacetat i Kvinner med symptomatisk endometriose over en 12-ukers behandlingsperiode

Formålet med studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til BAY98-7196 intravaginal ring som et nytt behandlingsalternativ for pasienter med endometriose-assosierte bekkensmerter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
319

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense C, Danmark, DK-5000
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00510
      • Hyvinkää, Finland, 05850
      • Jyväskylä, Finland, 40100
      • Kuopio, Finland, 70100
      • Oulu, Finland, 90100
      • Turku, Finland, 20520
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48034
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53562
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
      • Nagano, Japan, 381-8551
      • Osaka, Japan, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Japan, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
  • Nederland
      • Almere, Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Norge
      • Asker, Norge, 1383
      • Stokmarknes, Norge, 8450
      • Tromsø, Norge, 9019
      • Trondheim, Norge, 7006
      • Tønsberg, Norge, 3111
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Katowice, Polen, 40-724
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Leczna, Polen, 21-010
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Szczecin, Polen, 71-434
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 8036
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46014
      • Valencia, Spania, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spania, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Spania, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spania, 01009
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • Frauenklinik, Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 03
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
      • Pisek, Tsjekkia, 39701
      • Plzen, Tsjekkia, 326 00
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Tabor, Tsjekkia, 39003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 10787
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Hamburg, Tyskland, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Østerrike, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner 18 år og eldre på tidspunktet for screening.
  • Kvinner med endometriose bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi i løpet av de siste ti årene, men ikke mindre enn 8 uker før screeningbesøket I Japan kvalifiserer også diagnose basert på bildediagnostikk (transvaginal ultralyd eller MR) for inkludering.
  • Moderat til alvorlig endometriose-assosiert bekkensmerter (EAPP) på ≥5 de siste 28 dagene før screeningbesøk 1 målt på den numeriske vurderingsskalaen (NRS; dvs. 4 ukers tilbakekallingsperiode).
  • Ved randomisering: Overholdelse av studieprosedyrene i løpet av screeningsperioden, minst 24 dagbokoppføringer av ESD-punkt 1 i løpet av de siste 28 påfølgende dagene før randomiseringsbesøket, og en sum av tilgjengelig ESD-punkt 1 ('verste smerte' på den daglige NRS) påmeldinger i løpet av denne perioden på minst 98 (tilsvarer en gjennomsnittlig poengsum på ≥ 3,5).
  • Villighet til kun å bruke ibuprofen som redningsmedisin for EAPP, om nødvendig i henhold til etterforskerens instruksjoner.
  • Bruk av en ikke-hormonell barrieremetode (dvs. spermicid-belagte kondomer) for prevensjon fra screeningbesøk til slutten av studien. Dette er ikke nødvendig hvis adekvat prevensjon oppnås ved vasektomi av partneren

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn tre måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene.
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling i henhold til vurderingen og vurderingen fra etterforskeren.
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Ønske om graviditet under studiet
  • Regelmessig bruk av smertestillende medisiner på grunn av andre grunnsykdommer
  • Ikke-respons av endometriose-assosiert bekkenpine (EAPP) til GnRH-a eller kirurgi (delvis respons er ikke utelukkende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne fikk Anastrozol 300 µg/d eller 600 µg/d eller 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulært
Eksperimentell: Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne fikk Anastrozol 300 µg/d eller 600 µg/d eller 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulært
Eksperimentell: Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne fikk Anastrozol 300 µg/d eller 600 µg/d eller 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulært
Aktiv komparator: Lupron / Leuprolide acetat
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og Lupron/Leuprolideacetat 11,25 mg 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Lupron / Leuprolide acetat
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og Lupron/Leuprolideacetat 11,25 mg 3-måneders depot intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig smerte for de 7 dagene med verste EAPP fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til slutt på behandling (siste 28 dager med behandlingsperiode, dag 57-84) målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), behandlingsslutt (behandling 3) (siste 28 dager av behandlingsperioden, dag 57-84)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble deltakerne bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Den gjennomsnittlige smerten for de 7 dagene med verste EAPP innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som summen av ESD element 1 på 7 dager med verste EAPP innenfor det 28-dagers vinduet delt på 7.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), behandlingsslutt (behandling 3) (siste 28 dager av behandlingsperioden, dag 57-84)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig smerte for de 7 dagene med verste EAPP fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til første syklus under studiebehandling (dag 1-28) og til andre syklus under studiebehandling (dag 29-56) målt på NRS ved spørsmål 1 av ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), første syklus (behandling 1) (dag 1-28), andre syklus (behandling 2) (dag 29-56)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Den gjennomsnittlige smerten for de 7 dagene med verste EAPP innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som summen av ESD element 1 på 7 dager med verste EAPP innenfor det 28-dagers vinduet delt på 7.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), første syklus (behandling 1) (dag 1-28), andre syklus (behandling 2) (dag 29-56)
Absolutt endring i gjennomsnittlig smerte fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til første syklus under undersøkelsesbehandling (dag 1-28), andre syklus under undersøkelsesbehandling (dag 29-56), tredje syklus under undersøkelsesbehandling (dag 57-84) målt på NRS ved spørsmål 1 av ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), første syklus (behandling 1) (dag 1-28), andre syklus (behandling 2) (dag 29-56), og tredje syklus (behandling 3) (siste 28 dager av behandlingsperioden , dag 57–84)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Den gjennomsnittlige smerten innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som summen av ESD-punkt 1 innenfor det 28-dagers vinduet delt på antallet med ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet. Her betyr antall emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategorien.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), første syklus (behandling 1) (dag 1-28), andre syklus (behandling 2) (dag 29-56), og tredje syklus (behandling 3) (siste 28 dager av behandlingsperioden , dag 57–84)
Prosentandel av dager under baseline (siste 28 dager før randomisering) og sykluser 1, 2 og 3 med smerte større enn eller lik (>=) 7 målt på NRS ved spørsmål 1 av ESD som målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Prosentandelen av dager med smerte >=7 innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som 100 delt på antall ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet multiplisert med antall dager innenfor det 28-dagers vinduet der punkt 1 av ESD var >=7.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Endre fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til syklus 1, 2 og 3 i prosent av dager med smerte >=7 målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Prosentandelen av dager med smerte >=7 innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som 100 delt på antall ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet multiplisert med antall dager innenfor det 28-dagers vinduet der punkt 1 av ESD var >=7. Her betyr antall emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategorien.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Prosentandel av dager under baseline (siste 28 dager før randomisering) og sykluser 1, 2 og 3 med smerte >=4 målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Prosentandelen dager med smerter >=4 innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som 100 delt på antall ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet multiplisert med antall dager innenfor det vinduet hvor element 1 i ESD var >=4. Her betyr antall emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategorien.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Endre fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til syklus 1, 2 og 3 i prosent av dager med smerte >=4 målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Prosentandelen dager med smerter >=4 innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som 100 delt på antall ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet multiplisert med antall dager innenfor det vinduet hvor element 1 i ESD var >=4. Her betyr antall emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategorien.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15832
  • 2013-005090-53 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger