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Bay98-7196, Determinação de Dose / Estudo POC

2 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos e multicêntrico de Fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes combinações de doses de um inibidor de aromatase e um progestágeno em um anel intravaginal versus placebo e leuprorrelina/acetato de leuprolida em Mulheres com endometriose sintomática durante um período de tratamento de 12 semanas

O objetivo do estudo é testar a eficácia e segurança do anel intravaginal BAY98-7196 como uma nova opção de tratamento para pacientes com dor pélvica associada à endometriose

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
319

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
      • Berlin, Alemanha, 10787
      • Hamburg, Alemanha, 20357
      • Hamburg, Alemanha, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Alemanha, 01744
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07743
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 8036
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Valencia, Espanha, 46014
      • Valencia, Espanha, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Espanha, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Espanha, 01009
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02100
      • Helsinki, Finlândia, 00510
      • Hyvinkää, Finlândia, 05850
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
      • Kuopio, Finlândia, 70100
      • Oulu, Finlândia, 90100
      • Turku, Finlândia, 20520
  • Holanda
      • Almere, Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 861-8520
      • Nagano, Japão, 381-8551
      • Osaka, Japão, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japão, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Japão, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
  • Noruega
      • Asker, Noruega, 1383
      • Stokmarknes, Noruega, 8450
      • Tromsø, Noruega, 9019
      • Trondheim, Noruega, 7006
      • Tønsberg, Noruega, 3111
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15- 224
      • Katowice, Polônia, 40-724
      • Krakow, Polônia, 31-121
      • Leczna, Polônia, 21-010
      • Lodz, Polônia, 90-602
      • Lublin, Polônia, 20-632
      • Szczecin, Polônia, 71-434
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
      • Frauenklinik, Suíça
      • Luzern, Suíça, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
      • Brno, Tcheca, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 37001
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 03
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
      • Pisek, Tcheca, 39701
      • Plzen, Tcheca, 326 00
      • Praha 2, Tcheca
      • Tabor, Tcheca, 39003
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Áustria, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com 18 anos ou mais no momento da triagem.
  • Mulheres com endometriose confirmada por laparoscopia ou laparotomia nos últimos dez anos, mas não menos que 8 semanas antes da consulta de triagem. No Japão, o diagnóstico baseado em imagem (ultrassonografia transvaginal ou ressonância magnética) também se qualifica para inclusão.
  • Dor pélvica associada à endometriose moderada a grave (EAPP) de ≥5 nos últimos 28 dias antes da visita de triagem 1 medida na escala de classificação numérica (NRS; ou seja, período de recordação de 4 semanas).
  • Na randomização: adesão aos procedimentos do estudo durante o período de triagem, pelo menos 24 registros diários do item 1 do ESD durante os últimos 28 dias consecutivos antes da visita de randomização e uma soma do item 1 do ESD disponível ('pior dor' na visita diária NRS) entradas durante este período de pelo menos 98 (correspondente a uma pontuação média de ≥ 3,5).
  • Disposição para usar apenas ibuprofeno como analgésico de resgate para EAPP, se necessário de acordo com as instruções do investigador.
  • Uso de um método de barreira não hormonal (ou seja, preservativos revestidos com espermicida) para contracepção desde a visita de triagem até o final do estudo. Isso não é necessário se a contracepção adequada for obtida por vasectomia do parceiro

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (menos de três meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo
  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
  • Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal de acordo com a avaliação e opinião do investigador.
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Desejo de gravidez durante o estudo
  • Uso regular de analgésicos devido a outras doenças subjacentes
  • Não responsividade da dor pélvica associada à endometriose (EAPP) ao GnRH-a ou à cirurgia (a resposta parcial não é excludente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de 3 meses de placebo
Medicamento: Placebo
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
Experimental: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
Medicamento: Placebo
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
Medicamento: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
Experimental: Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
Medicamento: Placebo
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
Medicamento: Anastrozol
As participantes receberam Anastrozol 300 µg/d ou 600 µg/d ou 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
Experimental: Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
Medicamento: Placebo
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
Medicamento: Anastrozol
As participantes receberam Anastrozol 300 µg/d ou 600 µg/d ou 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
Experimental: Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
Medicamento: Placebo
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
Medicamento: Anastrozol
As participantes receberam Anastrozol 300 µg/d ou 600 µg/d ou 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
Comparador Ativo: Lupron / acetato de leuprolida
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Lupron / acetato de leuprolida 11,25 mg injeção intramuscular de depósito de 3 meses
Medicamento: Placebo
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
Medicamento: Lupron / acetato de leuprolida
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Lupron/acetato de leuprolida 11,25 mg injeção intramuscular de depósito de 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na dor média dos 7 dias com o pior EAPP da linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) até o final do tratamento (últimos 28 dias do período de tratamento, dias 57-84) conforme medido no NRS pela pergunta 1 da ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), final do tratamento (Tratamento 3) (últimos 28 dias do período de tratamento, Dia 57-84)
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1. Na questão 1, os participantes foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD. A dor média dos 7 dias com pior EAPP dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como a soma do item 1 do ESD em 7 dias com pior EAPP dentro dessa janela de 28 dias dividida por 7.
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), final do tratamento (Tratamento 3) (últimos 28 dias do período de tratamento, Dia 57-84)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na dor média dos 7 dias com o pior EAPP da linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) para o primeiro ciclo sob tratamento do estudo (dia 1-28) e para o segundo ciclo sob tratamento do estudo (dias 29-56) conforme medido em NRS pela Questão 1 do ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), primeiro ciclo (Tratamento 1) (Dia 1-28), segundo ciclo (Tratamento 2) (Dia 29-56)
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1. Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD. A dor média dos 7 dias com pior EAPP dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como a soma do item 1 do ESD em 7 dias com pior EAPP dentro dessa janela de 28 dias dividida por 7.
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), primeiro ciclo (Tratamento 1) (Dia 1-28), segundo ciclo (Tratamento 2) (Dia 29-56)
Alteração absoluta na dor média desde a linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) até o primeiro ciclo sob tratamento do estudo (dia 1-28), segundo ciclo sob tratamento do estudo (dias 29-56), terceiro ciclo sob tratamento do estudo (dias 57-84) conforme medido em NRS por Questão 1 de ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), primeiro ciclo (Tratamento 1) (Dia 1-28), segundo ciclo (Tratamento 2) (Dia 29-56) e terceiro ciclo (Tratamento 3) (últimos 28 dias do período de tratamento , Dia 57-84)
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1. Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD. A dor média em uma janela de 28 dias foi calculada como a soma do item 1 da ESD nessa janela de 28 dias dividida pelo número de dias não perdidos nessa janela de 28 dias. Aqui, número de disciplinas 'n' significa disciplinas avaliáveis ​​para a respectiva categoria.
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), primeiro ciclo (Tratamento 1) (Dia 1-28), segundo ciclo (Tratamento 2) (Dia 29-56) e terceiro ciclo (Tratamento 3) (últimos 28 dias do período de tratamento , Dia 57-84)
Porcentagem de dias durante a linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) e ciclos 1, 2 e 3 com dor maior ou igual a (>=) 7 conforme medido no NRS pela pergunta 1 do ESD medido no NRS pela pergunta 1 do ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1. Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD. A porcentagem de dias com dor >=7 dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como 100 dividido pelo número de dias sem falta dentro dessa janela de 28 dias multiplicado pelo número de dias dentro dessa janela de 28 dias onde o item 1 de o ESD foi >=7.
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
Alteração da linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) para o ciclo 1, 2 e 3 na porcentagem de dias com dor >=7 conforme medido no NRS pela pergunta 1 do ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1. Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD. A porcentagem de dias com dor >=7 dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como 100 dividido pelo número de dias sem falta dentro dessa janela de 28 dias multiplicado pelo número de dias dentro dessa janela de 28 dias onde o item 1 de o ESD foi >=7. Aqui, número de disciplinas 'n' significa disciplinas avaliáveis ​​para a respectiva categoria.
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
Porcentagem de dias durante a linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) e ciclos 1, 2 e 3 com dor >=4 conforme medido na NRS pela pergunta 1 da ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1. Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD. A porcentagem de dias com dor >=4 dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como 100 dividido pelo número de dias sem falta dentro dessa janela de 28 dias multiplicado pelo número de dias dentro dessa janela onde o Item 1 do ESD foi >=4. Aqui, número de disciplinas 'n' significa disciplinas avaliáveis ​​para a respectiva categoria.
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
Mudança da linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) para o ciclo 1, 2 e 3 na porcentagem de dias com dor >=4 conforme medido no NRS pela pergunta 1 do ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1. Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD. A porcentagem de dias com dor >=4 dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como 100 dividido pelo número de dias sem falta dentro dessa janela de 28 dias multiplicado pelo número de dias dentro dessa janela onde o Item 1 do ESD foi >=4. Aqui, número de disciplinas 'n' significa disciplinas avaliáveis ​​para a respectiva categoria.
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15832
  • 2013-005090-53 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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