Fase II-b randomiseret klinisk forsøg med cabazitaxel i metastatisk kolorektal cancer resistent over for standardbehandling (COMETA)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
• Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
• Patienter med histologisk bekræftet metastatisk fremskreden kolorektal cancer uden mulighed for potentielt helbredende behandling.
• Patienter med en forventet levetid på mere end tre måneder.
• Patienter med fremskreden kolorektal cancer i progression efter at have modtaget standardbehandling.
• Patienter med grad 0-2 funktionel status, ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patienter med evaluerbar tumor ved RECIST-kriterier.
• Patienterne kom sig og med en grad mindre end eller lig med 1, eller baseline af alle vigtige før-behandlingsrelaterede bivirkninger (eksklusive alopeci).
• Patientens evne og vilje til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Evne til at forstå og overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en præstationsstatus på mere end 2, som Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Utilstrækkelig marvreserve inden for 7 dage før randomisering:

  • absolut neutrofiltal <1,5 x 109/L
  • Hæmoglobin <9,0 g/dL
  • Blodpladeantal <100 x 109 / L

• Utilstrækkelig leverfunktion inden for 7 dage før randomisering:

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT)> 3,0 x ULN eller 5> x ULN i tilfælde af unormal leverfunktion på grund af underliggende levermetastaser.
  • Alkalisk fosfatase > 3 × ULN (eller 5 gange ULN, hvis det skyldes underliggende levermetastaser).
  • Total bilirubin > 1,5 x ULN.
• Tidligere anamnese med anden malignitet, bortset fra hudbasal eller pladecellekræft med korrekt behandling, eller in situ livmoderhalskræft eller andre kræftformer, hvor patienten har været fri for sygdommen inden for de sidste 5 år.
• Samtidig behandling med samtidig kræftbehandling.
• Anamnese med hjernemetastaser, ukontrolleret kompression af rygmarven eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdomspatologier.
• Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relaterede sygdomme) eller humant immundefektvirus (HIV) eller tilstande, der kræver antiretroviral terapivirus.
• symptomatisk grad ≥ 2 perifer sensorisk neuropati, ifølge NCI-CTCAE v4.0.
• Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller kan føre til uacceptable sikkerhedsrisici og manglende overholdelse af protokolprocedurer eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Gravide kvinder eller som ammer. Graviditetsvurdering vil blive udført med et testserum eller urin i løbet af de 7 dage før randomisering.
• Patient (mand eller kvinde) i den fødedygtige alder, som stadig er uenig i brugen af ​​effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsperiode. Definitionen af ​​"effektiv præventionsmetode" er efterforskerens mening.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et forsøgslægemiddel som supplerende terapi inden for 30 dage før randomisering.
• Samtidig behandling med forbudte lægemidler som potente hæmmere eller inducere af cytokrom P450 3A4.