Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner hos RRMS-patienter behandlet med LEMTRADA (EMERALD)

8. juni 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Enkeltarmsundersøgelse til vurdering af omfattende infusionsvejledning til håndtering af infusionsassocierede reaktioner (IAR'er) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med LEMTRADA

Primært mål:

At vurdere fordelingen af ​​IAR efter sværhedsgrad, når LEMTRADA administreres til RRMS-patienter, som vil blive medicineret i henhold til specificeret algoritme designet til at håndtere infusionsrelaterede reaktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen pr. patient er ca. 13,5 måneder.

Efter afslutningen af ​​det andet kursus med LEMTRADA-behandling vil patienterne blive fulgt af deres læge i et almindeligt sundhedsmiljø, indtil 48 måneders sikkerhedsovervågningsperiode er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number 056002
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number 056001
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250005
      • Lyon Bron, Frankrig, 69677
        • Investigational Site Number 250001
      • Nancy, Frankrig
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250010
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • PARIS Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Investigational Site Number 250008
      • RENNES Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Investigational Site Number 250002
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Holland, 3079DZ
        • Investigational Site Number 528002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne RRMS-patienter, som vil påbegynde behandling med Lemtrada i henhold til lokal godkendt etiket.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet med LEMTRADA.
  • Kontraindikationer til LEMTRADA ifølge mærkningen i landet.
  • Eventuelle kendte kontraindikationer til den symptomatiske behandling, der anvendes i infusionsvejledningen baseret på deres lokale godkendte etiket.
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie.
  • Enhver teknisk/administrativ årsag, der gør det umuligt at optage patienten i undersøgelsen.
  • Patienten er investigator eller enhver under-investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  • Patient, der har trukket samtykke tilbage før tilmeldingen (startende fra underskrevet informeret samtykkeskema).
  • På trods af screening af patienten stoppes tilmeldingen på undersøgelsesniveau.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af højeffektiv(e) præventionsmetode(r) (som defineret i en lokal protokolændring i tilfælde af specifikke lokale krav) og/eller som er uvillige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
  • Graviditet (defineret som positiv beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) blodprøve), amning.
  • Kendt infektion med latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose.
  • Kendt infektion med Hepatitis B, Hepatitis C.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GZ402673 LEMTRADA
Første kursus: Intravenøs infusion i 5 på hinanden følgende dage. Andet kursus (vil finde sted 12 måneder efter det første behandlingsforløb): Intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Alemtuzumab GZ402673
Lægemiddelform: koncentration til opløsning Administrationsvej: intravenøs infusion
Andre navne:
  • Lemtrada
Medicin: cetirizin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: ranitidin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: methylprednisolon
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: methylprednisolon
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: intravenøs
Medicin: aciclovir
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: esomeprazol
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: ibuprofen
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: paracetamol
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af IAR'er, der er klassificeret som milde i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC). En IAR er enhver bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter LEMTRADA-infusion.
Tidsramme: op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
Andel af IAR'er
Tidsramme: op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
Andel og type af alvorlige IAR'er
Tidsramme: op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
Andel efter type (som defineret af kliniske symptomer)
Tidsramme: op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPS13650
  • 2014-000092-62
  • U1111-1153-3922 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger