Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av infusjonsassosierte reaksjoner hos RRMS-pasienter behandlet med LEMTRADA (EMERALD)

8. juni 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Enkeltarmsstudie for å vurdere omfattende infusjonsveiledning for håndtering av infusjonsassosierte reaksjoner (IAR) hos pasienter med residiverende og remitterende multippel sklerose (RRMS) behandlet med LEMTRADA

Hovedmål:

For å vurdere fordelingen av IAR etter alvorlighetsgrad når LEMTRADA administreres til RRMS-pasienter som vil bli medisinert i henhold til spesifisert algoritme utviklet for å håndtere infusjonsrelaterte reaksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total varighet av deltakelse i studien per pasient er ca. 13,5 måneder.

Etter slutten av den andre behandlingen med LEMTRADA, vil pasientene følges av legen i en vanlig helsetjeneste inntil 48 måneders sikkerhetsovervåkingsperiode er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number 056002
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number 056001
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250005
      • Lyon Bron, Frankrike, 69677
        • Investigational Site Number 250001
      • Nancy, Frankrike
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250010
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • PARIS Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Investigational Site Number 250008
      • RENNES Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Investigational Site Number 250002
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Investigational Site Number 528002
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Spania, 46009
        • Investigational Site Number 724004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne RRMS-pasienter som skal starte behandling med Lemtrada i henhold til lokal godkjent etikett.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med LEMTRADA.
  • Kontraindikasjoner til LEMTRADA i henhold til merkingen i landet.
  • Alle kjente kontraindikasjoner for den symptomatiske behandlingen brukt i veiledningen for infusjonshåndtering basert på deres lokale godkjente etikett.
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie.
  • Enhver teknisk/administrativ årsak som gjør det umulig å melde pasienten inn i studien.
  • Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
  • Pasient som har trukket tilbake samtykke før innmelding (fra og med signert informert samtykkeskjema).
  • Til tross for screening av pasienten, stoppes påmeldingen på studienivå.
  • Kvinne i fertil alder som ikke er beskyttet av svært effektive prevensjonsmetode(r) (som definert i en lokal protokollendringer i tilfelle spesifikke lokale krav) og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.
  • Graviditet (definert som positiv beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) blodprøve), amming.
  • Kjent infeksjon med latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose.
  • Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GZ402673 LEMTRADA
Første kurs: Intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager. Andre kur (vil skje 12 måneder etter første behandlingskur): Intravenøs infusjon i 3 påfølgende dager.
Legemiddel: Alemtuzumab GZ402673
Farmasøytisk form: konsentrasjon for oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Lemtrada
Legemiddel: cetirizin
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: ranitidin
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: metylprednisolon
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: metylprednisolon
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: intravenøs
Legemiddel: aciklovir
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: esomeprazol
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: ibuprofen
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: paracetamol
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel IAR som er gradert mild i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC). En IAR er enhver bivirkning som oppstår under eller innen 24 timer etter LEMTRADA-infusjon.
Tidsramme: opptil 30 dager i henholdsvis første behandlingskur og andre behandlingskur
opptil 30 dager i henholdsvis første behandlingskur og andre behandlingskur
Andel IAR
Tidsramme: opptil 30 dager i henholdsvis første behandlingskur og andre behandlingskur
opptil 30 dager i henholdsvis første behandlingskur og andre behandlingskur
Andel og type alvorlige IARer
Tidsramme: opptil 30 dager i henholdsvis første behandlingskur og andre behandlingskur
opptil 30 dager i henholdsvis første behandlingskur og andre behandlingskur
Andel etter type (som definert av kliniske symptomer)
Tidsramme: opptil 30 dager i henholdsvis første behandlingskur og andre behandlingskur
opptil 30 dager i henholdsvis første behandlingskur og andre behandlingskur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LPS13650
  • 2014-000092-62
  • U1111-1153-3922 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger