Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner hos RRMS-patienter behandlet med LEMTRADA (EMERALD)
8. juni 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
Enkeltarmsundersøgelse til vurdering af omfattende infusionsvejledning til håndtering af infusionsassocierede reaktioner (IAR'er) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med LEMTRADA
Primært mål:
At vurdere fordelingen af IAR efter sværhedsgrad, når LEMTRADA administreres til RRMS-patienter, som vil blive medicineret i henhold til specificeret algoritme designet til at håndtere infusionsrelaterede reaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen pr. patient er ca. 13,5 måneder.
Efter afslutningen af det andet kursus med LEMTRADA-behandling vil patienterne blive fulgt af deres læge i et almindeligt sundhedsmiljø, indtil 48 måneders sikkerhedsovervågningsperiode er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Investigational Site Number 056002
-
Brussels, Belgien, 1070
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Investigational Site Number 250009
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Investigational Site Number 250005
-
Lyon Bron, Frankrig, 69677
- Investigational Site Number 250001
-
Nancy, Frankrig
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number 250010
-
Nimes, Frankrig, 30029
- Investigational Site Number 250007
-
PARIS Cedex 20, Frankrig, 75970
- Investigational Site Number 250008
-
RENNES Cedex 9, Frankrig, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
- Investigational Site Number 250003
-
Toulouse, Frankrig, 31200
- Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818CK
- Investigational Site Number 528001
-
Rotterdam, Holland, 3079DZ
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Investigational Site Number 724003
-
Valencia, Spanien, 46009
- Investigational Site Number 724004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne RRMS-patienter, som vil påbegynde behandling med Lemtrada i henhold til lokal godkendt etiket.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandlet med LEMTRADA.
- Kontraindikationer til LEMTRADA ifølge mærkningen i landet.
- Eventuelle kendte kontraindikationer til den symptomatiske behandling, der anvendes i infusionsvejledningen baseret på deres lokale godkendte etiket.
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie.
- Enhver teknisk/administrativ årsag, der gør det umuligt at optage patienten i undersøgelsen.
- Patienten er investigator eller enhver under-investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af protokollen.
- Patient, der har trukket samtykke tilbage før tilmeldingen (startende fra underskrevet informeret samtykkeskema).
- På trods af screening af patienten stoppes tilmeldingen på undersøgelsesniveau.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af højeffektiv(e) præventionsmetode(r) (som defineret i en lokal protokolændring i tilfælde af specifikke lokale krav) og/eller som er uvillige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
- Graviditet (defineret som positiv beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) blodprøve), amning.
- Kendt infektion med latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose.
- Kendt infektion med Hepatitis B, Hepatitis C.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GZ402673 LEMTRADA
Første kursus: Intravenøs infusion i 5 på hinanden følgende dage.
Andet kursus (vil finde sted 12 måneder efter det første behandlingsforløb): Intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage.
|
Lægemiddelform: koncentration til opløsning Administrationsvej: intravenøs infusion
Andre navne:
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: intravenøs
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af IAR'er, der er klassificeret som milde i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC). En IAR er enhver bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter LEMTRADA-infusion.
Tidsramme: op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
|
op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
|
|
Andel af IAR'er
Tidsramme: op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
|
op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
|
|
Andel og type af alvorlige IAR'er
Tidsramme: op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
|
op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
|
|
Andel efter type (som defineret af kliniske symptomer)
Tidsramme: op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
|
op til 30 dage i henholdsvis første behandlingsforløb og andet behandlingsforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2014
Først opslået (Skøn)
31. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Histamin H2-antagonister
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Cetirizin
- Ibuprofen
- Ranitidin
- Esomeprazol
- Alemtuzumab
- Acyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS13650
- 2014-000092-62
- U1111-1153-3922 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
University of AarhusRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingDanmark
Kliniske forsøg med Alemtuzumab GZ402673
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Brasilien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Israel, Italien, Mexico, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Danmark, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
German CLL Study GroupAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmiTyskland
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetNon-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageLymfomForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig
-
Karolinska University HospitalSchering Nordiska ABAfsluttet
-
Latin American Cooperative Onco-Haematology Group...UkendtMycosis Fungoides | Sezary syndromPeru
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetHæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetB-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater