Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEMTRADA-hoitoa saaneiden RRMS-potilaiden infuusioon liittyvien reaktioiden hoito (EMERALD)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Yksihaarainen tutkimus kattavien infuusioohjeiden arvioimiseksi infuusioon liittyvien reaktioiden (IAR:iden) hallintaan LEMTRADA-hoitoa saavilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida infuusioon liittyvien haittavaikutusten jakautumista vaikeusasteen mukaan, kun LEMTRADAa annetaan RRMS-potilaille, joille annetaan lääkitys määritellyn algoritmin mukaisesti, joka on suunniteltu hallitsemaan infuusioon liittyviä reaktioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto potilasta kohden on noin 13,5 kuukautta.

Toisen LEMTRADA-hoitojakson päätyttyä lääkäri seuraa potilaita säännöllisissä terveydenhuollon tiloissa, kunnes 48 kuukauden turvallisuusseurantajakso on päättynyt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079DZ
        • Investigational Site Number 528002
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number 056002
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number 056001
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Investigational Site Number 724004
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number 250005
      • Lyon Bron, Ranska, 69677
        • Investigational Site Number 250001
      • Nancy, Ranska
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250010
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • PARIS Cedex 20, Ranska, 75970
        • Investigational Site Number 250008
      • RENNES Cedex 9, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg Cedex 2, Ranska, 67098
        • Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, Ranska, 31200
        • Investigational Site Number 250002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset RRMS-potilaat, jotka aloittavat Lemtrada-hoidon paikallisen hyväksytyn etiketin mukaisesti.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu LEMTRADAlla.
  • Vasta-aiheet LEMTRADA:lle maan merkintöjen mukaan.
  • Kaikki tunnetut vasta-aiheet infuusion hallintaohjeissa käytetylle oireenmukaiselle hoidolle paikallisen hyväksytyn etiketin perusteella.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
  • Kaikki tekniset/hallinnolliset syyt, jotka tekevät potilaan kirjaamisen tutkimukseen mahdottomaksi.
  • Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen omainensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa.
  • Potilas, joka on peruuttanut suostumuksensa ennen ilmoittautumista (alkaen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta).
  • Potilaan seulonnasta huolimatta ilmoittautuminen lopetetaan tutkimustasolla.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole suojattu erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä (määritelty paikallisessa protokollamuutoksessa erityisten paikallisten vaatimusten osalta) ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
  • Raskaus (määritelty positiiviseksi ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) beetaverikokeeksi), imetys.
  • Tunnettu piilevän tuberkuloosin tai aktiivisen tuberkuloosin aiheuttama infektio.
  • Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C -infektio.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GZ402673 LEMTRADA
Ensimmäinen kurssi: Laskimonsisäinen infuusio 5 peräkkäisenä päivänä. Toinen hoitojakso (tapahtuu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitojaksosta): Laskimonsisäinen infuusio 3 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Alemtutsumabi GZ402673
Lääkemuoto: liuoksen pitoisuus Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Lemtrada
Lääke: setiritsiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: ranitidiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: metyyliprednisoloni
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: metyyliprednisoloni
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
Lääke: asikloviiri
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: esomepratsoli
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: ibuprofeeni
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: parasetamoli
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden IAR-oireiden osuus, jotka on luokiteltu lieviksi yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan. IAR on mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmenee LEMTRADA-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
IAR:iden osuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
Vakavien haittavaikutusten osuus ja tyyppi
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
Suhde tyypin mukaan (kliinisten oireiden mukaan)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LPS13650
  • 2014-000092-62
  • U1111-1153-3922 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia