Farmakokinetik af ultrahurtigt virkende insulin lispro (URAL) ved type 1 diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år inklusive
3. Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret klinisk >= 12 måneder
4. Behandling med flere daglige insulininjektioner eller CSII >= 12 måneder
5. Aktuel total daglig insulinbehandling <1,2 (I)U/kg/dag
6. Aktuel total daglig bolusinsulinbehandling <0,7 (I)U/kg/dag
7. Body mass index 18,0-30,0 kg/m2 inklusive
8. HbA1c =<9,0 % ved lokal laboratorieanalyse (en gentest inden for en uge er tilladt, og resultatet af den sidste test er afgørende)
9. C-peptid =< 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
2. Tidligere deltagelse i dette forsøg. .
3. Modtagelse af et ikke-markedsført forsøgsprodukt inden for 3 måneder
4. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, leverenzymer eller koagulationsscreeningstests
5. Lider af eller har haft en livstruende sygdom eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser
6. Anamnese med dyb benvenetrombose eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos 1. grads slægtninge
7. Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid.
8. Rygliggende blodtryk ved screening uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk. Puls udenfor 50 til 90 slag/min.
9. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
10. Proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati.
11. Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
12. Forsøgsperson positiv for HBs-Ag, HCV-Ab
13. Positivt resultat på screeningstesten for HIV-1-antistoffer, HIV-2-antistoffer eller HIV-1-antigen i henhold til lokalt anvendt diagnostisk test.
14. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
15. Person, som har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder.
16. Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (mere end 500 ml) inden for 3 måneder.
17. Nuværende behandling med systemiske (orale, IV eller inhalerede) kortikosteroider, monoaminoxidasehæmmere, NSAID, prostaglandinblokkere, systemiske ikke-selektive betablokkere, væksthormon (sidste 3 måneder), ikke-rutinemæssige vitaminer eller naturlægemidler (sidste 2 uger ). Skjoldbruskkirtelhormoner er ikke tilladt, medmindre brugen af ​​disse har været stabil i løbet af de sidste 3 måneder. Rutinemæssige vitaminer er tilladt op til 48 timer før dosering.
18. Betydelig anamnese med alkoholisme og/eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering eller et positivt resultat i urinstof-/alkoholudåndingstestskærmen ved screeningsbesøget.
19. Storryger
20. Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotin.
21. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmihændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed.
22. Emne med mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse.
23. Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under forsøget.
24. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater.
25. Ingen relevant lipodystrofi inden for lægemiddeladministration og Doppler-sonografi.