Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af UCB5857 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle følgende kriterier være opfyldt:

• En uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular er underskrevet og dateret af emnet
• Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og fuldføre dagbøger), besøgsplan eller medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering
• Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (inklusive)

• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest i urin ved screeningsbesøget og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 og være i ikke-fertil alder, defineret som:

  1. Postmenopausal (i mindst 2 år før screeningsbesøget), verificeret ved serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 mIU/ml ved screeningsbesøget, eller
  2. Permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller
  3. Medfødt steril

• Præventionsmetoder til mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere:

  1. Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive
  2. Den kvindelige partner i den fødedygtige alder af en mandlig forsøgsperson skal være villig til at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode (f.eks. mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel) i løbet af undersøgelsesperioden.

Begge køn skal bruge ovennævnte præventionsmetoder (kondomer til mænd) under undersøgelsen og i 20 uger efter den sidste administration af Investigational Medicinal Product (IMP) (forventet 5 halveringstider).

• Forsøgspersonen er normalvægtig bestemt af et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inklusive), med en kropsvægt på mindst 50 kg
• Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater inden for testlaboratoriets referenceområder
• Forsøgspersonen har blodtryk (BP) og puls inden for normalområdet i liggende stilling efter 5 minutters hvile (systolisk BP: 90 til 140 mmHg, diastolisk BP: 50 til 90 mmHg, puls: 40 til 90 slag i minuttet - alt inklusive)
• Forsøgspersonens EKG betragtes som "normalt" eller "unormalt, men klinisk ikke-signifikant" (som fortolket af investigator)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner har ikke tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Investigational Medicinal Product (IMP)
• Forsøgsperson betragtes som anti-højaffinitetsimmunoglobulin E (IgE)-receptor, der ikke reagerer, hvis CD63-induktion på basofiler er <10 %
• Forsøgsperson har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder hypertension, angina, iskæmisk hjertesygdom, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde og perifer arteriel sygdom, der er tilstrækkelig til at forårsage symptomer og/eller kræve behandling for at opretholde stabil status
• Personen har diabetes mellitus af enhver type, der kræver insulin

• Emnet har

  1. en aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, byld)
  2. anamnese med latente, kroniske eller tilbagevendende infektioner (f.eks. tuberkulose [TB], tilbagevendende bihulebetændelse, genital herpes, urinvejsinfektioner) eller risiko for infektion (kirurgi, traumer, infektion, der kræver antibiotika, anamnese med hudbylder) inden for 3 måneder før IMP administration
  3. oplevet en signifikant episode af gastroenteritis (defineret som løs afføring forbundet med mavesmerter og/eller feber) i løbet af de 7 dage før IMP administration

I tvivlstilfælde bør investigator rådføre sig med sponsorens undersøgelseslæge.

• Forsøgspersonen har en historie med positiv TB-test eller tegn på mulig TB eller latent TB-infektion ved screeningsbesøget (QuantiFERON® Gold Test)
• Forsøgspersonen har modtaget levende svækket vaccination inden for 3 måneder eller enhver anden type vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget eller har til hensigt at få en sådan vaccination i løbet af undersøgelsen
• Forsøgsperson, der har en af ​​følgende hæmatologiske værdier ved screeningsbesøget: Hæmoglobin; for kvinder <11 g/dL; for mænd <13 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)