Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af APIC-PRP i ikke-helende diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Forud for den første kliniske intervention skal der indhentes en underskrevet Informed Consent Form (ICF) og Data Consent Form (DCF) fra forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant
• Diagnosticeret med insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes (henholdsvis type I eller II), der kræver medicinsk behandling som bestemt af lægen
• Forsøgspersoner vil kun have ét diabetisk fodsår på mållemmet (benævnt indekssår)
• Indeksulceret, klassificeret ved hjælp af University of Texas Wound Classification System (bilag 7), er placeret på den dorsale, plantare, mediale eller laterale side af foden eller hælen (inklusive alle tåoverflader)
• Debrideret sårstørrelse mellem 1 cm2 og 4 cm2. Se bilag 3 for instruktioner om måling af sårareal
• DFU med en varighed ≥ 1 måned ved første besøg
• Målsåret er fri for kliniske tegn på infektion, identificeret ved inflammation (rødme, varme, hævelse, ømhed eller smerte) eller purulente ekssudater (Lipsky et al, 2012).
• Patienten opfylder Medicare/Medicaid berettigelseskrav. Forsøgspersonens ulcus strækker sig gennem dermis og ind i subkutant væv (granulationsvæv kan være til stede), men uden eksponering af muskler, sener, knogler eller ledkapsler.
• Efter debridement er forsøgspersonens sår fri for nekrotisk affald og ser ud til at bestå af sundt vaskulariseret væv.
• Påvist passende aflastningsregime.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til undersøgelsesfoden som vist ved et Doppler-målt ankel-bronchial index (ABI) på ≥ 0,7 efter 10 minutters hvile
• Alder >18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest før den første behandling
• Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til den blodprøve, der kræves til APIC-PRP-administration. Emner med PIC- eller IV-adgang foretrækkes.
• Hæmoglobin på mindre end 12 g/dL
• Utilstrækkelig mængde blod udtaget til at producere tilstrækkelig APIC-PRP. Et komplet APIC-PRP-præparat kræver 114 ml blod udtaget pr. APIC-PRP-præparat.
• Forsøgspersonens ulcus er steget i størrelse med >50 % i løbet af indkøringsscreeningsperioden.
• Hvis forsøgspersonens sår helet med 25 % eller mere i løbet af indkøringsscreeningsperioden, vil de blive udelukket.
• Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan interferere med behandling af indekssåret med APIC-PRP (malignitet i nærliggende sår)
• Sår ikke af DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulitisk, stråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom, tryk eller arteriel ætiologi)
• Målsåret viser underliggende osteomyelitis, defineret som infektion i knoglen, identificeret ved feber, kulderystelser eller smerter i den inficerede knogle. Enhver blotlagt knogle vil blive klassificeret som osteomyelitis.
• Personen har en historie med blødningsforstyrrelser.
• Enhver malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, der kræver behandling med immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller kortikosteroider mindre end 30 dage før tilmelding.
• Forsøgspersonen har koldbrand til stede på enhver del af det berørte lem. Forsøgspersonens ulcus er over en Charcot-deformitet af midterfoden ("Rocker-Bottom Foot") eller over tarsale knogler-talus, distale calcaneus, navicular og cuboid.
• Forsøgspersonens sår har tunneler eller sinuskanaler, der ikke kan debrideres fuldstændigt.
• Forsøgspersonen har alvorlig underernæring, hvilket fremgår af albumin < 2,5 g/dL. En tidligere serumalbumintest, der er <6 uger gammel, er tilstrækkelig til dette kriterium.
• Forsøgspersonen har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), leversygdom, aplastisk anæmi, sklerodermi, malignitet, cellulitis, mistanke om osteomyelitis eller andre tegn på systemisk infektion, eller er human immundefektvirus (HIV)-positiv.
• Forsøgspersonen har eventuelle elektive ossøse procedurer til undersøgelsesfoden inden for 30 dage før det indledende besøg.
• Forsøgspersonen er i dialyse.
• Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og derfor ikke kan give samtykke, og som ikke har en sundhedsfuldmagt
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening repræsenterer dårlige medicinske, psykologiske eller psykiatriske risici, for hvem behandling med et forsøgsprodukt ville være uklogt.