En åben-label undersøgelse til evaluering af virkningerne af samtidig administration af vaginal antimykotisk medicin miconazolnitrat på farmakokinetikken af ​​nestoron og ethinylestradiol leveret af en svangerskabsforebyggende vaginal ring hos normale ægløsnings kvinder

Inklusionskriterier:

• Raske kvinder, inklusive alderen 18-35* år ved tilmeldingsbesøget
• Intakt livmoder og begge æggestokke
• Tidligere anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser, som normalt forekommer hver 28. ± 7. dag, når man ikke bruger hormonel prævention; hvis postpartum eller post-abort, anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dages længde og genoptagelse af mindst én cyklus med en cykluslængde i overensstemmelse med hendes tidligere cyklusser
• Efter efterforskerens opfattelse i stand til at overholde protokollen, f.eks. bor inden for undersøgelsesstedets opland eller inden for en rimelig afstand fra undersøgelsesstedet
• Kan være steriliseret eller med risiko for at blive gravid
• Villig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode i en måned før den første indsættelse af NES/EE CVR og udvaskningsperioden på en måned
• Villig til at afholde sig fra samleje under behandlingsperioden/-perioderne med miconazolnitrat
• Underskrevet informeret samtykke før indtræden i retssagen

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for østrogener eller progestiner
• Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
• Kendt overfølsomhed over for silikonegummi
• Udiagnosticeret unormal vaginal blødning
• Udiagnosticeret vaginalt udflåd, vaginale læsioner eller abnormiteter. Forsøgspersoner diagnosticeret ved screening med en klamydia- eller gonokokinfektion kan inkluderes i forsøget efter behandling; partnerbehandling anbefales også. Efterforskere bør tage stilling til, om forsøgspersoner har høj risiko for geninfektion, f.eks. flere sexpartnere, ubehandlet partner, og om sådanne forsøgspersoner kan inkluderes
• Anamnese med bækkenbetændelse siden forsøgspersonens sidste graviditet
• Historie med toksisk shock syndrom
• I overensstemmelse med Bethesda-klassifikationssystemet: Kvinder med en aktuel (inden for de sidste 20 måneder) unormal Pap-smear, der tyder på højgradig præcancerøse læsion(er), inklusive HGSIL
• Cystoceles eller rectoceles eller anden anatomisk abnormitet, der ville udelukke brugen af ​​en vaginal ring
• Kvinder, der planlægger at gennemgå en større operation under forsøget
• Kvinder, der ryger 15 cigaretter eller mere om dagen, skal evalueres af PI for inklusion baseret på risikofaktorer, der ville øge deres risiko for hjertekarsygdomme og tromboembolisme, f.eks. lipidniveauer, glukoseniveau, BP, BMI, familiehistorie med hjertekarsygdom en ung alder
• Nuværende eller tidligere tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
• Anamnese med venøs trombose eller emboli hos en førstegradsslægtning,
• Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom
• Anamnese med retinale vaskulære læsioner, uforklarligt delvist eller fuldstændigt synstab
• Kendt eller mistænkt karcinom i brystet
• Karcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi
• Tidligere historie med ethvert andet karcinom, medmindre det har været i remission i mere end fem år
• Nuværende eller historie med medicinsk diagnosticeret svær depression, som efter investigatorens mening kunne forværres ved brug af et hormonelt præventionsmiddel
• Hovedpine med fokale neurologiske symptomer
• Alvorlig forstoppelse efter efterforskerens mening
• Anamnese med kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med tidligere steroidbrug
• Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom
• Diastolisk blodtryk (BP) >85 mm Hg og/eller systolisk blodtryk >135 mm Hg efter 5-10 minutters hvile (ved screening)
• Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug inden for deres levetid
• Forhøjede serumværdier for fastende klinisk kemi eller værdier for fuldstændigt blodtal (CBC) udpeget som klinisk signifikante af investigator og/eller medicinsk kvalificeret sub-investigator
• Screening af hæmoglobinniveauer mindre end 12,5 g/dL eller hæmatokrit mindre end 38 %.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage (før screening)
• BMI >29
• Regelmæssig brug af leverenzyminducere
• Brug af månedlige injicerbare svangerskabsforebyggende midler, medmindre de er suspenderet 2 måneder før påbegyndelse af behandlingen. Brug af Depo-Provera [depo-medroxyprogesteron (DMPA)], medmindre det er suspenderet 6 måneder før behandling
• Nuværende brug af implanterede hormonelle præventionsmidler, inklusive Mirena [progestinholdigt intrauterint system (IUS)], Jadelle, Norplant, Implanon eller Nexplanon (hvis nu tilgængeligt i USA).**
• Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
• Anamnese med hyppige vaginale infektioner efter efterforskerens mening