Diabetes og Vardenafil (DiVa)

Phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere anvendes i øjeblikket i behandlingen af ​​erektil dysfunktion (ED), som anses for at være et tidligt symptom på hjerte-kar-sygdom (CD). Svækkelse af endotelfunktionen er den tidlige læsion forud for åreforkalkning og er fælles for ED, CD og vaskulære komplikationer af diabetes mellitus (DM). Kontinuerlig administration af PDE5-hæmmerne tadalafil eller sildenafil i fire uger hos mænd med øget kardiovaskulær risiko eller type 2 DM har vist sig at forbedre endotelfunktionen målt ved flowmedieret udvidelse og reduktion af inflammatoriske markører. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om kronisk, langvarig behandling med vardenafil forbedrer og/eller forhindrer forringelse af systemisk endotelfunktion hos patienter med type 2 DM. Undersøgelsesdesign: longitudinelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie. Patienter: 106 mandlige patienter (n bestemt ved effektanalyse) med type 2 DM diagnosticeret og klassificeret i henhold til retningslinjerne fra European Association for the Study of Diabetes. Udover den antidiabetiske behandling vil patienter blive tilfældigt tildelt enten placebo eller vardenafil, 10 mg p.o. to gange om dagen i 24 uger. Eksklusionskriterier: alle kontraindikationer til behandling med PDE5-hæmmere. Aldersinterval: 40-60 år. Prøvestørrelse bestemt ved effektanalyse under antagelse af variationer af det primære endepunkt på ± 10 % fra baseline ved 0,05 α-niveau med en styrke på 80 %, en tosidet test og en frafaldsrate på 15 %. Primært slutpunkt: serumendotelin 1-niveauer (nedsat/ikke øget i verum-gruppen vs. ikke fald/øget i placebogruppen). Andre parametre og målinger: Komplet klinisk oparbejdning, vægt, højde, talje-hofte-forhold, serumlipider og glukose, hæmoglobinglykeret (HbA1c), mikro- og makroalbuminuri, homocystein, højreaktivt C-protein (hsCRP), interleukin-6 (IL) -6), Tumornekrosefaktor (TNF)α, fibrinogen, adiponectin, testosteron, kønshormonbindende globulin (SHBG) og østradiol. Alle parametre målt ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger på medicin samt 4 og 24 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Studievarighed: to år. Statistik: beskrivende statistik, ANCOVA og multipel regressionsanalyse eller ikke-parametriske tests efter behov af STATA. Etik: Retssagen vil blive registreret. Etisk udvalgs godkendelse og patientinformeret samtykke vil blive indhentet. Forventet resultat og mål: Monitorering af endotelfunktionsforringelse ved type 2 DM under kronisk administration af Vardenafil. Mulighed for et længerevarende opfølgningsstudie. Udgivelse i et tidsskrift med høj effektfaktor.