Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) versus platinbaseret kemoterapi for deltagere med programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1)-positiv avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-042/KEYNOTE-042)
6. oktober 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret, åbent, fase III-studie af samlet overlevelse, der sammenligner Pembrolizumab (MK-3475) versus platinbaseret kemoterapi i behandlingsnaive forsøgspersoner med PD-L1 positiv avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Keynote 042)
I denne undersøgelse vil deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) blive randomiseret til at modtage enkeltstof pembrolizumab i op til 35 behandlinger eller standardbehandling (SOC) platinbaseret kemoterapi (carboplatin + paclitaxel eller carboplatin + pemetrexed i 4 til 6 21-dages cyklusser).
Deltagere i de platinbaserede kemoterapiarme med ikke-pladeepitel tumorhistologi kan modtage pemetrexed vedligeholdelsesbehandling efter de 4 til 6 cyklusser med kemoterapi.
Den primære undersøgelseshypotese er, at pembrolizumab forlænger den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med SOC-kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale undersøgelse for MK-3475-042 indskrev 1274 deltagere.
Af de samlede 1274 deltagere, der var tilmeldt den globale undersøgelse, var 92 også tilmeldt Kina-udvidelsesundersøgelsen for MK-3475-042 (NCT03850444).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1274
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk NSCLC
- PD-L1 positiv tumor
- Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Ingen forudgående systemisk kemoterapi til behandling af deltagerens fremskredne eller metastatiske sygdom (behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling som en del af neoadjuverende/adjuverende terapi er tilladt, så længe den er afsluttet mindst 6 måneder før diagnosen fremskreden eller metastatisk sygdom)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
- Ingen tidligere malignitet, med undtagelse af basalcellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden eller in situ cancer, eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på tilbagevenden af sygdommen i 5 år efter påbegyndelse af den terapi
- Indsendelse af formalinfikseret diagnostisk tumorvæv (hvis deltagerne har modtaget adjuverende systemisk terapi, skal vævet tages efter afslutning af denne terapi)
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest og skal være villige til at bruge to passende barriere-præventionsmetoder eller en barrieremetode plus en hormonmetode, der starter med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler anvendt i undersøgelsen
- Mandlige deltagere med en kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to passende barriere-præventionsmetoder fra screening til 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler, der blev brugt i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutation og/eller er pighudermikrotubuli-associeret proteinlignende 4(EML4) gen/anaplastisk lymfomkinase (ALK) genfusionspositiv
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi
- Ingen tumorprøve, der kan evalueres for PD-L1-ekspression af det centrale undersøgelseslaboratorium
- Planocellulær histologi og modtog carboplatin i kombination med paclitaxel i adjuverende omgivelser
- Får systemisk steroidbehandling ≤3 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi eller får nogen anden form for immunsuppressiv medicin med undtagelse af daglig steroiderstatningsterapi
- NSCLC kan behandles med kurativ hensigt med enten kirurgisk resektion og/eller kemoradiation
- Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling under undersøgelsen
- Enhver tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi eller større operation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi; modtog lungestrålebehandling >30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesterapi
- Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje)
- Kendte metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Havde allogen væv/fast organtransplantation
- Interstitiel lungesygdom eller historie med pneumonitis, der har krævet orale eller IV steroider
- Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandling (sæsonbestemte influenzavacciner, der ikke indeholder levende vaccine, er tilladt)
- Aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
- Kendt aktiv hepatitis B eller C
- Regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller havde en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol)
- Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W) i op til 35 behandlinger.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SOC behandling
Deltagerne modtager carboplatin måldosis Area Under Curve (AUC) 5 (maksimal dosis 750 mg) eller AUC 6 (maksimal dosis 900 mg) + paclitaxel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i en maksimalt 6 cyklusser ELLER carboplatin måldosis AUC 5 (maksimal dosis 750 mg) eller AUC 6 (maksimal dosis 900 mg) + pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W i maksimalt 6 cyklusser; deltagere med ikke-pladeepitel histologi kan fortsætte med at modtage valgfri behandling med pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥50 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
OS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥50% og blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den foreløbige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser.
Testrækkefølgen var OS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%.
OS for deltagere med en TPS ≥50 % er præsenteret.
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥20 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
OS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥20% og blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den foreløbige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser.
Testrækkefølgen var OS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%.
OS for deltagere med en TPS ≥20 % præsenteres.
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
OS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥1 % og blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den foreløbige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser.
Testrækkefølgen var OS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%.
OS for deltagere med en TPS ≥1 % er præsenteret.
|
Op til cirka 44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥50 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
PFS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥50 % og blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS pr. RECIST 1.1 blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser.
Testrækkefølgen var PFS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%.
PFS for deltagere med en TPS ≥50 % præsenteres.
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥20 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
PFS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥20 % og blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS pr. RECIST 1.1 blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser.
Testrækkefølgen var PFS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%.
PFS for deltagere med en TPS ≥20 % præsenteres.
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
PFS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥1 % og blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS pr. RECIST 1.1 blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser.
Testrækkefølgen var PFS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%.
PFS for deltagere med en TPS ≥1 % præsenteres.
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥50 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
ORR blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥50 %.
ORR blev bestemt pr. RECIST 1.1 og blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af måldiametrene) læsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene) pr. RECIST 1.1.
Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser.
Testrækkefølgen var ORR hos deltagere med TPS≥50 %, derefter med TPS≥20 % og endelig med TPS≥1 %.
Procentdelen af deltagere, der havde en TPS ≥50 %, og som oplevede en CR eller PR, er præsenteret.
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥20 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
ORR blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥20%.
ORR blev bestemt pr. RECIST 1.1 og blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af måldiametrene) læsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene) pr. RECIST 1.1.
Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser.
Testrækkefølgen var ORR hos deltagere med TPS≥50 %, derefter med TPS≥20 % og endelig med TPS≥1 %.
Procentdelen af deltagere, der havde en TPS ≥20 %, og som oplevede en CR eller PR, er præsenteret.
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
ORR blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥1 %.
ORR blev bestemt pr. RECIST 1.1 og blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af måldiametrene) læsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene) pr. RECIST 1.1.
Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser.
Testrækkefølgen var ORR hos deltagere med TPS≥50 %, derefter med TPS≥20 % og endelig med TPS≥1 %.
Procentdelen af deltagere, der havde en TPS ≥1 %, og som oplevede en CR eller PR, er præsenteret.
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, var også en AE.
Antallet af deltagere, der har oplevet mindst én AE, præsenteres.
|
Op til cirka 38 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, var også en AE.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
|
Op til cirka 35 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Halmos B, Burke T, Kalyvas C, Insinga R, Vandormael K, Frederickson A, Piperdi B. Indirect comparison of pembrolizumab monotherapy versus nivolumab + ipilimumab in first-line metastatic lung cancer. Immunotherapy. 2022 Apr;14(5):295-307. doi: 10.2217/imt-2021-0273. Epub 2022 Jan 25.
- Wu YL, Zhang L, Fan Y, Zhou J, Zhang L, Zhou Q, Li W, Hu C, Chen G, Zhang X, Zhou C, Dang T, Sadowski S, Kush DA, Zhou Y, Li B, Mok T. Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study. Int J Cancer. 2021 May 1;148(9):2313-2320. doi: 10.1002/ijc.33399. Epub 2020 Dec 9.
- Weng X, Luo S, Lin S, Zhong L, Li M, Xin R, Huang P, Xu X. Cost-Utility Analysis of Pembrolizumab Versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Different PD-L1 Expression Levels. Oncol Res. 2020 Mar 27;28(2):117-125. doi: 10.3727/096504019X15707883083132. Epub 2019 Oct 14.
- Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, Kowalski DM, Cho BC, Turna HZ, Castro G Jr, Srimuninnimit V, Laktionov KK, Bondarenko I, Kubota K, Lubiniecki GM, Zhang J, Kush D, Lopes G; KEYNOTE-042 Investigators. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7. Epub 2019 Apr 4.
- de Castro G Jr, Kudaba I, Wu YL, Lopes G, Kowalski DM, Turna HZ, Caglevic C, Zhang L, Karaszewska B, Laktionov KK, Srimuninnimit V, Bondarenko I, Kubota K, Mukherjee R, Lin J, Souza F, Mok TSK, Cho BC. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer and Programmed Death Ligand-1 Tumor Proportion Score >/= 1% in the KEYNOTE-042 Study. J Clin Oncol. 2023 Apr 10;41(11):1986-1991. doi: 10.1200/JCO.21.02885. Epub 2022 Oct 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Anslået)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-042
- 152877 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- MK-3475-042 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-042 (Anden identifikator: Merck)
- 2014-001473-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | HER2Kina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
Tang-Du HospitalRekrutteringHoved- og nakkekræftKina
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland