Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af neurologisk udvikling hos børn, der i første trimester af graviditeten præsenterede en isoleret nuchal anomali med normal karyotype (EDEN)

21. august 2014 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv, multicenterundersøgelse, der i 2 år fulgte 250 børn, som i løbet af graviditetens første trimester præsenterede en isoleret nakkegennemskinnelighed over 95. percentilen af ​​Nicolaïdes Curves på ultralyd og sammenlignede dem med en kontrolgruppe på 250 børn, hvis graviditet var normal. Evaluering af morbiditet, dødelighed, vækst og neuroudvikling af hver gruppe ved en Brunet Lezine-skala. Evaluering af angst og depression hos forældre til disse børn ved hjælp af en skala.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Bekræftelse af forstørrelsen af ​​nuchal translucens af en sonograf referent ELLER ultralyd abnormitet nakke fastholdelse af sonographers referenter replay efter de indledende skud (begrebet forgængelighed af patologien i nakken er tilladt) med i alle tilfælde:

  • gestationsalder mellem 11 og SA 13 SA 0 dage 6 dage eller en krone-rump-længde mellem 45 og 84 mm
  • Tykkelse af halsen> 95. percentil af standarden sat for krone-rump-længden ifølge teamet Nicolaides
  • ultralydsklichéer opfylder kvalitetskriterier HERMANN (score ≥ 5 mindst 2 hovedkriterier).
  • normal karyotype eller ikke gjort
  • Morfologisk ultralyd i andet kvartal normale eller mindre abnormiteter

    • Samtykke underskrevne indehavere af forældremyndighed til monitorering op til 2 år og neuroudviklingsvurdering ved afslutningen af ​​opfølgningen
    • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet

    • Præmaturitet mindre end 32 SA
    • Fødselsvægt under 1500 gram
    • Opdagelse af en kromosomal abnormitet på karyotype, der ikke er foretaget prænatalt
    • Tilbagetrækning af samtykke.
    • interkurrent hændelse kan være årsagen til unormal psykomotorisk udvikling: fosterbesvær årsag til hospitalsindlæggelse, prænatal virusinfektion

Inklusionskriterier: for kontrolgruppe

  • Nyfødt, som ikke havde forstørret nakkegennemskinnelighed og med normal antenatal ultralyd.
  • Matcher hvert barn "nuchal-gruppen" på:

    • Maternity Fødsel: matche barnet vidne på universitetshospitalet i samme region som moderskab, hvor barnet med nuchal gruppe er født.
    • gestationsalder: den børnematchede gruppe skal tilhøre samme gruppe af svangerskabsalder end halsen barnet med nuchal gruppe

      • ≥ 37 uger
      • ≥ 32 og <37 uger med en forskel på mindre end 2 SA
    • Vægt:

      • hvis vægten af ​​barnet i nuchal gruppe er ≥ 2500g, skal barnets vægt også matches til ≥ 2500g og med en vægtforskel mellem de to børn ≤ 500g
      • Hvis vægten af ​​barnet i nuchal gruppe er ≥ 1500g og mindre end 2500g, skal barnets vægt også matches til ≥ 1500g og mindre end 2500 g og med en vægtforskel mellem de to børn ≤ 200g
    • Apgar-score efter 5 minutter: Forskellen i Apgar-score efter 5 minutter mellem de to børn bør være nul eller højst lig med 1
    • fødsel: samme i henhold til følgende kriterier:

      • primipara
      • Multiparøs
  • Samtykke underskrevet indehavere af forældremyndighed til neuroudviklingsvurdering og monitorering i en alder af 2 år.
  • Børn uden trisomi 21 eller anden interkurrent sygdom kan være ansvarlige for neuroudvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Ikke udsat gruppe
Andet: børn med prænatal forstørret nuchal transluce
Vurdering efter Brunet Lezine-skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udviklingskvotient under 70 sammenlignet med en gruppekontrol
Tidsramme: Vurdering i en alder af 2 år +/- 45 dage for hver patient
vurderet ved Brunet Lezine-testen
Vurdering i en alder af 2 år +/- 45 dage for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af middelværdi og fordeling af udviklingskvotient mellem de to arme
Tidsramme: i en alder af 2 år +/- 45 dage
vurderet ved Brunet Lezine-testen
i en alder af 2 år +/- 45 dage
sammensat resultatmål: sammenligning af vægt, højde og hovedomkreds mellem de to arme
Tidsramme: ved 3 måneder, 1 år og 2 år
vurderet ved måling
ved 3 måneder, 1 år og 2 år
Status afdød/levende samt dato og dødsårsag, hvis det er relevant
Tidsramme: når som helst efter fødslen og før 2 år +/- 45 dage
interview
når som helst efter fødslen og før 2 år +/- 45 dage
studere forskelle i score posttraumatisk stress, angst og depression mellem forældre til de to arme
Tidsramme: ved konsultationen i en alder af 2 år +/- 45 dage af børnene
vurdering af spørgeskemaet om posttraumatisk stress og HAD skala af forældrene under konsultationen af ​​det toårige barn
ved konsultationen i en alder af 2 år +/- 45 dage af børnene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gruppe udsat

Abonner