- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223936
Opfølgning af neurologisk udvikling hos børn, der i første trimester af graviditeten præsenterede en isoleret nuchal anomali med normal karyotype (EDEN)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Bekræftelse af forstørrelsen af nuchal translucens af en sonograf referent ELLER ultralyd abnormitet nakke fastholdelse af sonographers referenter replay efter de indledende skud (begrebet forgængelighed af patologien i nakken er tilladt) med i alle tilfælde:
- gestationsalder mellem 11 og SA 13 SA 0 dage 6 dage eller en krone-rump-længde mellem 45 og 84 mm
- Tykkelse af halsen> 95. percentil af standarden sat for krone-rump-længden ifølge teamet Nicolaides
- ultralydsklichéer opfylder kvalitetskriterier HERMANN (score ≥ 5 mindst 2 hovedkriterier).
- normal karyotype eller ikke gjort
Morfologisk ultralyd i andet kvartal normale eller mindre abnormiteter
- Samtykke underskrevne indehavere af forældremyndighed til monitorering op til 2 år og neuroudviklingsvurdering ved afslutningen af opfølgningen
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
Flerfoldsgraviditet
- Præmaturitet mindre end 32 SA
- Fødselsvægt under 1500 gram
- Opdagelse af en kromosomal abnormitet på karyotype, der ikke er foretaget prænatalt
- Tilbagetrækning af samtykke.
- interkurrent hændelse kan være årsagen til unormal psykomotorisk udvikling: fosterbesvær årsag til hospitalsindlæggelse, prænatal virusinfektion
Inklusionskriterier: for kontrolgruppe
- Nyfødt, som ikke havde forstørret nakkegennemskinnelighed og med normal antenatal ultralyd.
Matcher hvert barn "nuchal-gruppen" på:
- Maternity Fødsel: matche barnet vidne på universitetshospitalet i samme region som moderskab, hvor barnet med nuchal gruppe er født.
gestationsalder: den børnematchede gruppe skal tilhøre samme gruppe af svangerskabsalder end halsen barnet med nuchal gruppe
- ≥ 37 uger
- ≥ 32 og <37 uger med en forskel på mindre end 2 SA
Vægt:
- hvis vægten af barnet i nuchal gruppe er ≥ 2500g, skal barnets vægt også matches til ≥ 2500g og med en vægtforskel mellem de to børn ≤ 500g
- Hvis vægten af barnet i nuchal gruppe er ≥ 1500g og mindre end 2500g, skal barnets vægt også matches til ≥ 1500g og mindre end 2500 g og med en vægtforskel mellem de to børn ≤ 200g
- Apgar-score efter 5 minutter: Forskellen i Apgar-score efter 5 minutter mellem de to børn bør være nul eller højst lig med 1
fødsel: samme i henhold til følgende kriterier:
- primipara
- Multiparøs
- Samtykke underskrevet indehavere af forældremyndighed til neuroudviklingsvurdering og monitorering i en alder af 2 år.
- Børn uden trisomi 21 eller anden interkurrent sygdom kan være ansvarlige for neuroudvikling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Ikke udsat gruppe
|
|
Andet: børn med prænatal forstørret nuchal transluce
|
Vurdering efter Brunet Lezine-skala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af udviklingskvotient under 70 sammenlignet med en gruppekontrol
Tidsramme: Vurdering i en alder af 2 år +/- 45 dage for hver patient
|
vurderet ved Brunet Lezine-testen
|
Vurdering i en alder af 2 år +/- 45 dage for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af middelværdi og fordeling af udviklingskvotient mellem de to arme
Tidsramme: i en alder af 2 år +/- 45 dage
|
vurderet ved Brunet Lezine-testen
|
i en alder af 2 år +/- 45 dage
|
|
sammensat resultatmål: sammenligning af vægt, højde og hovedomkreds mellem de to arme
Tidsramme: ved 3 måneder, 1 år og 2 år
|
vurderet ved måling
|
ved 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Status afdød/levende samt dato og dødsårsag, hvis det er relevant
Tidsramme: når som helst efter fødslen og før 2 år +/- 45 dage
|
interview
|
når som helst efter fødslen og før 2 år +/- 45 dage
|
|
studere forskelle i score posttraumatisk stress, angst og depression mellem forældre til de to arme
Tidsramme: ved konsultationen i en alder af 2 år +/- 45 dage af børnene
|
vurdering af spørgeskemaet om posttraumatisk stress og HAD skala af forældrene under konsultationen af det toårige barn
|
ved konsultationen i en alder af 2 år +/- 45 dage af børnene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-491
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gruppe udsat
-
University of Sao PauloSão Paulo State University; Universidade Federal de SergipeAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater